La agencia reguladora estadounidense (FDA) ha aprobado Abrysvo (vacuna contra el virus respiratorio sincitial) en mujeres embarazadas para prevenir la enfermedad de las vías respiratorias inferiores (LRTD, por sus siglas en inglés) y la LRTD grave causadas por el virus respiratorio sincitial (VRS) en bebés desde el nacimiento hasta los 6 meses de edad.
Abrysvo se administra como una inyección de dosis única. La FDA había dado su visto bueno a la vacuna el pasado mes de mayo para la prevención de la LRTD causada por VRS en personas de 60 años o más.
“El VRS es una causa frecuente de enfermedad en los niños, y los bebés se encuentran entre aquellos con mayor riesgo de enfermar gravemente, lo que puede llevar a la hospitalización”, ha declarado Peter Marks, director del Centro para la Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA. “Esta aprobación proporciona una opción para que los proveedores de atención médica y las mujeres embarazadas protejan a los bebés de esta enfermedad potencialmente mortal”.
El VRS es un virus extremadamente contagioso que causa infecciones respiratorias en personas de todos los grupos etarios. Es la causa más frecuente de enfermedad de las vías respiratorias inferiores en bebés de todo el mundo.
Si bien el VRS suele causar síntomas similares a los del resfriado en bebés y niños pequeños, también puede provocar LRTD grave, como neumonía y bronquiolitis. En bebés y niños, el riesgo de LRTD asociada al VRS es más alto durante el primer año de vida. Según los estadounidenses Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), el VRS es la principal causa de hospitalización de bebés en los Estados Unidos.
La seguridad y eficacia de la vacuna se evaluaron en varios estudios clínicos internacionales en curso, aleatorizados y controlados con placebo.
Uno de ellos analizó su efectividad para prevenir la LRTD y la LRTD grave causadas por VRS en bebés nacidos de mujeres vacunadas durante el embarazo.
La vacuna redujo el riesgo de LRTD grave en un 81,8 % dentro de los 90 días después del nacimiento y en un 69,4 % dentro de los 180 días después del nacimiento. En un subgrupo de embarazadas entre 32 y 36 semanas de edad gestacional, de las cuales aproximadamente 1.500 recibieron Abrysvo y 1.500 recibieron placebo, la vacuna redujo el riesgo de LRTD en un 34,7 % y redujo el riesgo de LRTD grave en un 91,1 % dentro de los 90 días después del nacimiento en comparación con el placebo. Dentro de los 180 días después del nacimiento, redujo el riesgo de LRTD en un 57,3 % y en un 76,5 % para la LRTD grave, en comparación con el placebo.
Perfil de seguridad
La seguridad de la inmunización se evaluó en dos estudios. Uno con cerca de 3,600 embarazadas que recibieron una dosis única y una cifra similar de pacientes que recibieron un placebo. En el segundo estudio, aproximadamente 100 embarazadas recibieron la vacuna y otras tantas placebo.
Los efectos secundarios registrados con mayor frecuencia fueron dolor en el lugar de la inyección, cefalea, dolor muscular y náuseas.
Además, aunque no se produjo con frecuencia, se detectó trastorno de hipertensión severa (preeclampsia) en el 1,8 % de las embarazadas que recibieron la vacuna en comparación con el 1,4 % del grupo de placebo.
En los estudios de seguridad, el bajo peso al nacer y la ictericia en bebés se produjeron a una tasa más alta en las embarazadas que recibieron la vacuna en comparación con las embarazadas que recibieron placebo.
La información de prescripción incluye una advertencia para informar de un desequilibrio numérico en los partos prematuros en las personas que recibieron la vacuna (5,7 %) en comparación con aquellas que recibieron placebo (4,7 %).
Los datos disponibles son insuficientes para establecer o excluir una relación causal entre el parto prematuro y la vacuna. La advertencia indica que, para evitar el posible riesgo de parto prematuro debe administrarse la vacuna siguiendo las indicaciones en embarazadas entre las 32 y 36 semanas de edad gestacional. Las embarazadas con mayor riesgo de parto prematuro fueron generalmente excluidas de los estudios clínicos.
La FDA exige que la compañía realice estudios posteriores a la comercialización para evaluar la señal de riesgo grave de parto prematuro y para evaluar los trastornos de hipertensión del embarazo, incluida la preeclampsia.
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Carmen Martínez, portavoz del Grupo Socialista en la Comisión de Sanidad del Congreso de los Diputados: 
Margarita de la Pisa, eurodiputada de Vox.: 
Ion Arocena, director general de la Asociación Española de Bioempresas (Asebio): 
Javier Padilla, secretario de Estado de Sanidad: