La restricción química en la UE pondría en riesgo fabricar 600 fármacos esenciales, según la Efpia

La propuesta de restricción planteada por las autoridades competentes (AC) de Alemania, Países Bajos, Suecia, Dinamarca y Noruega en virtud de la legislación química de la UE, que podría abarcar hasta 10.000 sustancias, amenaza con poner en riesgo la fabricación de "más de 600 medicamentos esenciales", según indica la Federación Europea de Industria Farmacéuticas (Efpia). Según explican en un comunicado, la producción farmacéutica "se detendrá" y además se provocarán "cierres generalizados" de los fabricantes.

El planteamiento de las autoridades competentes de estos países prevé la restricción "más amplia jamás implementada y restringiría la fabricación, comercialización y uso de sustancias PFAS". Tal y como está redactado actualmente el texto "tendría un impacto irremediable en muchos sectores industriales, incluidos los sectores de tecnologías y productos sanitarios esenciales" según la Efpia. El procedimiento actualmente en curso podría conducir a la prohibición de todos los PFAS de aquí a 2027, con excepciones muy limitadas.

La industria farmacéutica reconoce "estar preocupada" por el impacto de las PFAS en el medio ambiente y no se opone a que se examinen detenidamente determinadas PFAS nocivas. Sin embargo, "no todas las PFAS tienen las mismas propiedades peligrosas y la OCDE considera que algunas son de baja preocupación".

Las PFAS se utilizan en la producción de medicamentos; "sin embargo, las utilizadas en medicamentos reales tienen un riesgo identificado nulo o bajo a través de evaluaciones de riesgo, beneficio o riesgo ambiental. Por lo tanto, si bien es necesario minimizar las emisiones, el enfoque debería garantizar la producción y disponibilidad continuas de medicamentos para los pacientes en Europa".

Efpia ha presentado una respuesta sectorial a la consulta, con el objetivo de proporcionar evidencia científica y técnica para justificar las excepciones y prevenir la escasez de medicamentos, informando a la Comisión Europea del impacto potencial de la restricción de PFAS en el suministro de medicamentos.

Un análisis del impacto en los pacientes mostró que si las propuestas siguen adelante en su forma actual, conducirían a que al menos 47.677 autorizaciones de comercialización a nivel mundial se verán afectadas si se implementa la restricción propuesta, y un número significativo de medicamentos críticos ya no estarán disponibles, lo que afectará el acceso de los pacientes a los medicamentos.

Igualmente, más de 600 medicamentos de la Lista de Medicamentos Esenciales de la OMS que abarcan una variedad de grupos farmacológicos/terapéuticos están en riesgo. Por ejemplo, el 78% de la lista de medicamentos críticos en Noruega podría verse afectada por la restricción propuesta; en Finlandia el 74%; Suecia 73%; Francia 72%; y Alemania 60%

El sector farmacéutico fabrica una variedad de medicamentos que incluyen materiales que cumplen con la definición amplia de PFAS. Estos incluyen los componentes básicos y las materias primas utilizadas en la síntesis química de medicamentos con y sin PFAS, así como reactivos y equipos que entran dentro del alcance de la restricción. Se aplicarían a materiales de embalaje que utilizan fluoropolímeros o productos combinados, como jeringas precargadas. Además, todo el proceso de fabricación y desarrollo de medicamentos depende en gran medida de diversos materiales PFAS en una amplia variedad de aplicaciones.

Por otro lado, la evaluación socioeconómica adicional que hace la Efpia, indica que, una restricción amplia de las PFAS utilizadas en la producción de medicamentos humanos tendría impactos negativos desproporcionados en la economía y la sociedad europeas. Sin excepciones adicionales, toda la industria farmacéutica ya no podría fabricar ingredientes farmacéuticos activos (IFA) (ya sean clasificados como PFAS o no PFAS) o productos medicinales asociados en el EEE y como resultado, la producción de API tendría que salir del EEE.

Como resultado, la restricción de las PFAS tendría graves impactos en la salud humana de los pacientes en Europa y fuera de Europa, pero también en la competitividad europea, en la competencia en el mercado interior, en la innovación y en la balanza comercial general.

Sobre la propuesta, Nathalie Moll, directora general de EFPIA, ha asegurado que “si bien apoyamos la necesidad de restringir ciertos PFAS, debemos encontrar el enfoque correcto para garantizar la fabricación y disponibilidad continua de medicamentos en Europa. Una prohibición total haría que la fabricación de medicamentos en la UE se detuviera en menos de tres años. También pondría en peligro la producción de todas las sustancias farmacéuticas en Europa y entraría en conflicto con la estrategia de la UE de reducir la dependencia de naciones fuera del EEE en caso de escasez o pandemias”.