Farmaindustria ha presentado ante la Sección Octava de la Sala de lo Contencioso-Administrativo de la Audiencia Nacional un recurso contra la Orden SND/1074/2024, de 2 de octubre, por la que se procede a la actualización en 2024 del sistema de precios de referencia de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud.
Los argumentos empleados por Farmaindustria en esta ocasión podrían coincidir con los de recursos presentados en años anteriores, ya que desde 2021 las órdenes han mantenido un contenido idéntico.
Según recursos previos, es previsible que la patronal base su reclamación en tres principales argumentos jurídicos relacionados con la formación de conjuntos por medicamentos compuestos por una combinación de principios activos, el uso de medicamentos equipotentes con diferentes dosis diarias definidas (DDD) y la exclusión de medicamentos estratégicos.
Formación de conjuntos
La patronal ha recurrido la integración de combinaciones de dos o más principios activos en conjuntos formados únicamente por uno de ellos. Farmaindustria argumenta que, para formar un conjunto, deben cumplirse las condiciones del artículo 98.2 del Real Decreto Legislativo 1/2015, que exige que las presentaciones compartan el mismo nivel ATC-5, la misma vía de administración y un genérico o biosimilar. La definición de medicamento genérico, según esta ley, es: “todo medicamento que tenga la misma composición cualitativa y cuantitativa en principios activos y la misma forma farmacéutica, y cuya bioequivalencia con el medicamento de referencia haya sido demostrada por estudios adecuados de biodisponibilidad”. Por lo tanto, una combinación de dos o más fármacos y un medicamento genérico con un solo principio activo no comparten la composición cualitativa y cuantitativa que define a un genérico.
Otro punto de disputa es la inclusión en un mismo conjunto de medicamentos con diferentes dosis diarias definidas (DDD). En 2021, el Tribunal Supremo estableció la necesidad de que los conjuntos contemplen la eficacia terapéutica y no solo las DDD. Esto es crucial en casos donde formulaciones galénicas novedosas permiten una menor dosis del fármaco, mejorando la seguridad y manteniendo el mismo efecto terapéutico. Ejemplos incluyen medicamentos intravenosos frente a intramusculares, donde las dosis mayores de estos últimos son necesarias debido a su menor biodisponibilidad. La equiparación en las DDD puede penalizar a medicamentos que, con menor dosis, logran resultados equivalentes, al asignar un precio de referencia menor.
Medicamentos estratégicos
El último aspecto del recurso podría centrarse en la defensa de la viabilidad de los medicamentos estratégicos. La patronal considera que los medicamentos estratégicos, deben tener un régimen de protección similar al de los de otros grupos de medicamentos, como los huérfanos o los esenciales. El Consejo de Ministros excluyó a los primeros del sistema de precios de referencia y, por otro lado, la propia orden permite congelar el precio de los segundos. Según la Agencia Española de Medicamentos (Aemps), los medicamentos estratégicos son “un subgrupo de medicamentos críticos para los que se considera necesario adoptar medidas adicionales, bien regulatorias, económicas o de otra índole para garantizar su mantenimiento en el mercado tanto por su necesidad para la atención básica de la salud como por la vulnerabilidad de su cadena de suministro”. Farmaindustria, en base a estar definición, reclama la exclusión de los medicamentos estratégicos del sistema de precios de referencia o, como alternativa, la congelación de sus precios.
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Carmen Martínez, portavoz del Grupo Socialista en la Comisión de Sanidad del Congreso de los Diputados: 
Margarita de la Pisa, eurodiputada de Vox.: 
Ion Arocena, director general de la Asociación Española de Bioempresas (Asebio): 
Javier Padilla, secretario de Estado de Sanidad: