El TS avala que el precio de referencia en medicamentos no equipotentes priorice la eficacia frente a las DDD

El Tribunal Supremo (TS) ha avalado que para el cálculo del precio de referencia de un medicamento cuya formulación no resulte equipotente con otros integrados en el mismo conjunto, se tenga en cuenta la eficacia del mismo y no las dosis diarias definidas (DDD). De este modo, el Alto Tribunal reconoce que el cálculo de precio en medicamentos “innovadores, más potentes” que el resto de presentaciones, no debe limitarse a la cantidad de principio activo sino a los efectos que produzca.

La sentencia, que sienta jurisprudencia respecto a la interpretación del art. 4.1 y 4.2 del Real Decreto 177/2014, de 21 de marzo, por el que se regula el sistema de precios de referencia y de agrupaciones homogéneas de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud (SNS), establece que “tratándose de medicamentos no equipotentes respecto de las restantes especialidades integradas del mismo conjunto de referencia, para la determinación del parámetro consistente en las dosis diarias definidas o DDD se estará a  su eficacia”.

En este caso en concreto, el Supremo anuló el conjunto C226, de tacrolimus en la orden de precios de referencia de 2016, debido al cálculo mal efectuado para el precio de referencia de Envarsus, de Chiesi.

El TS centra la cuestión litigiosa en la interpretación del tercer párrafo del artículo 4.1 del Real Decreto de precios de referencia, ya que dicho artículo prevé que el precio de referencia de cada conjunto (PRC) se calcule tomando como base el coste/tratamiento/día (CTD), de cada presentación, de forma que el PRC será el CTD menor. Para determinar el CTD de cada presentación, se aplica el párrafo segundo del artículo 4, que establece que será el resultado de dividir el precio industrial al que se estuviera comercializando cada medicamento (PVLCom) por el número de dosis diarias definidas (DDD) calculadas por la OMS o, en su defecto, las DDD que fije de oficio la administración conforme a la metodología utilizada por el organismo internacional, para cada especialidad o medicamento.

La administración en sus alegaciones sostiene que el inciso “o, en su defecto” incluido en el art. 4.1 del RD debe interpretarse, según el sentido literal de las palabras, luego si ya hay un cálculo de las DDD hecho por la OMS, es el que hay que asumir, y en caso contrario al que fije la Administración. Por el contrario, la parte recurrente defiende que el citado art. 4.1 debe interpretarse en el sentido de que la OMS no ha hecho un cálculo de las DDD para el medicamento en cuestión pues al “no ser equipotente”, no cabe aplicar a sus presentaciones el que hubiera calculado para el resto de las incluidas en el conjunto. 

La eficacia afecta a las DDD

Las presentaciones que incluyen el conjunto, a pesar de utilizar el mismo principio activo consiguen un mismo efecto terapéutico con diferente dosis. De este modo, la mayoría de las presentaciones integrantes del conjunto necesitan 1 mg de tacrolimus para lograr el mismo efecto que Envarsus con solo 0,7 mg, por lo que no son equipotentes gracias a la formulación innovadora que mejora la farmacocinética y biodisponibilidad de este último medicamento. Esta cuestión es reflejada por la sentencia al señalar que se trata de medicamentos más “innovadores, más potentes y eficaces que el resto de los integrantes en su conjunto”. Por ello, el tribunal fundamenta que las DDD que hay que tener en cuenta, de acuerdo con los artículos 4.1 y 4.2, son las “de la presentación”, que estarán calculadas en función de su potencia y eficacia.

Además, el Tribunal hace referencia a que esta misma circunstancia ya ha sido considerada de oficio por la Dirección General de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia en la conformación de algunos otros conjuntos de precios de referencia.

A este respecto, los abogados del despacho Baker Mckenzi de Barcelona, que han llevado la reclamación en este caso, destacan la importancia de la sentencia para la industria farmacéutica innovadora. Una resolución que llega después de que la Audiencia Nacional avalara la interpretación del Ministerio de Sanidad que ahora se ha demostrado errónea. Además, ponen de manifiesto que el resultado de la interpretación seguida por Sanidad era perjudicial para los medicamentos innovadores que con su formulación conseguían los mismos resultados que el resto de fármacos del conjunto con menos principio activo, al fijarles un precio más bajo del que tenían las presentaciones equipotentes. 

Ello suponía que los laboratorios que habían apostado por investigar y conseguir medicamentos más eficientes, logrando un mismo efecto terapéutico con menos principio activo, lo que significa menos efectos secundarios, “cobraran menos por sus tratamientos que los medicamentos tradicionales”, destacan estos expertos.