La autonomía estratégica, eje común de la acción industrial, sanitaria y científica

La autonomía estratégica se ha consolidado como pilar esencial de la política sanitaria, industrial y científica en España. Su relevancia fue subrayada por representantes de los ministerios de Industria, Sanidad y Ciencia, junto con la industria farmacéutica y el ámbito parlamentario. Todos ellos coincidieron en que ha dejado de ser una aspiración teórica para convertirse en una prioridad estructural, con mecanismos concretos de planificación, financiación y evaluación..

Así se puso de manifiesto durante el coloquio organizado por Diariofarma “De la autonomía estratégica europea a la estrategia de la industria farmacéutica”, centrado en analizar cómo la estrategia contribuirá a reforzar la autonomía estratégica en España.

El encuentro revisó el contexto marcado por la pandemia, las tensiones geopolíticas, inestabilidad de los precios de la energía y de otros insumos y los desafíos en las cadenas de suministro, que han puesto de relieve la necesidad de incrementar la capacidad productiva y la resiliencia del sector.

El panel de ponentes estuvo integrado por Teresa Parejo, directora general de Estrategia Industrial y de la PYME del Ministerio de Industria; Sonia García, vocal asesora de la Dirección General de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia del Ministerio de Sanidad; Raquel Yotti, comisionada del Perte para la Salud de Vanguardia en el Ministerio de Ciencia e Innovación; Inés Granollers, diputada de Esquerra Republicana de Cataluña (ERC) y presidenta de la Comisión de Industria del Congreso de los Diputados y Emili Esteve, director del Departamento Técnico de Farmaindustria. El acto, moderado por el director de Diariofarma, José María López, contó con la colaboración de Merck, Bayer, Boehringer Ingelheim y Novartis.

Un objetivo compartido por Industria, Sanidad y Ciencia

Teresa Parejo destacó que la Estrategia de la Industria Farmacéutica (EIF) y el futuro proyecto de Ley de Industria y Autonomía Estratégica son herramientas complementarias para avanzar hacia una “autonomía estratégica abierta”, alineada con la visión europea. Explicó que ambos instrumentos se articulan sobre dos ejes principales, el refuerzo de las capacidades productivas y la consolidación de un marco de gobernanza estable.

Según expuso, el nuevo marco legal simplificará procedimientos y “ofrecerá seguridad jurídica para atraer inversiones en sectores estratégicos reforzando la financiación pública para hacerlo realidad”. Subrayó que la EIF traduce este objetivo en “acciones concretas orientadas a la resiliencia y la sostenibilidad”, e incorpora el Plan Profarma como palanca de incentivos condicionados al incremento de la producción nacional y al fortalecimiento de la base industrial. Añadió que se prevé una hoja de ruta a seis años y un plan de acción estatal con vigencia trienal, sustentados en la coordinación interministerial, la cooperación con las comunidades autónomas y el seguimiento mediante indicadores de ejecución y cláusulas de condicionalidad orientadas a la autonomía estratégica.

Integración en la financiación y compra pública

Por su parte, Sonia García, enmarcó la autonomía estratégica en un contexto de pérdida de competitividad global y de vulnerabilidades evidenciadas por las crisis recientes. Indicó que el pilar 3 de la EIF se orienta a reforzar la competitividad del sector y a contribuir a la autonomía mediante el desarrollo de cadenas de suministro más sólidas, resilientes y sostenibles.

Señaló que el Anteproyecto de Ley de los Medicamentos incorpora el principio de autonomía estratégica de manera transversal, incluyendo su aplicación como criterio en los procesos de precio y financiación de medicamentos innovadores. Explicó que, en el caso de los medicamentos sin protección de patente, este criterio se integra en el diseño de los precios de referencia, y que en el ámbito de la compra pública se ha establecido que el precio no suponga más del 20% de la ponderación total, de modo que se otorgue relevancia a factores vinculados a la resiliencia y la sostenibilidad del suministro.

Competitividad y capacidad industrial

Emili Esteve centró su intervención en la contribución del sector a la autonomía estratégica y en la necesidad de fortalecer el marco de competitividad europeo. Recordó que España se ha consolidado como referente en investigación clínica gracias a la anticipación regulatoria y a la colaboración público-privada, y sostuvo que este modelo debe extenderse a otras áreas, como la producción industrial y el acceso a los medicamentos.

La industria farmacéutica valoró el proceso de diálogo mantenido con la administración, destacando que, por primera vez, se produjo una colaboración público-privada efectiva y leal, en la que las aportaciones del sector han sido tenidas en cuenta. Como ejemplo, se mencionó la evolución de las instrucciones que regulan los ensayos clínicos, actualmente en su versión número 19, fruto de sucesivas revisiones y mejoras introducidas a lo largo de los años, muchas de ellas a propuesta del propio sector. En este contexto, la industria plantea la necesidad de mantener este modelo de cooperación y reclama medidas adicionales que permitan revertir las limitaciones existentes e impulsar de forma decidida la autonomía estratégica del sistema productivo y sanitario. Esteve espera que no pase como con otros proyectos que quedaron por el camino y puso el ejemplo de Medicamentos Esenciales y Capacidades Industriales Estratégicas (Medest), una propuesta centrada en los medicamentos estratégicos.

Soberanía del conocimiento como base

Raquel Yotti articuló su intervención en torno a la soberanía del conocimiento como componente esencial de la autonomía estratégica. Explicó que la investigación y la innovación deben actuar como pilares del sistema productivo y que la política científica y la industrial deben avanzar de forma integrada.

Yotti explicó que se puede realizar con instrumentos pull del lado del mercado, incentivando a través de la compra pública, a través de la traslación al mercado, a través del diseño de políticas y de reglamentos que favorezcan la llegada de los medicamentos críticos y también de la innovación que ayudará en el futuro. Por ello, se están financiando proyectos de investigación, infraestructuras científicas, alianzas internacionales y también colaborando con entidades privadas.

Desde el Ministerio de Ciencia se ha venido financiando durante mucho tiempo proyectos de investigación y ciencia, a través del diseño de estrategias, como es el Perte para la salud de vanguardia, lo que marcamos es un camino de priorización. Destacó el papel del Perte como instrumento de conexión entre la ciencia, la empresa y la sanidad, y subrayó la importancia de fomentar la coinversión público-privada para reducir el riesgo de los proyectos estratégicos y acelerar su traslación. Según indicó, la autonomía estratégica no puede limitarse a la capacidad de fabricación, sino que debe sustentarse en un ecosistema de investigación sólido, capaz de generar conocimiento propio y de transferirlo al tejido productivo. Recalcó la relevancia de áreas como las terapias avanzadas, la biotecnología y la salud digital, en las que España está llamada a consolidar su liderazgo europeo.

Ley de Industria que refuerce la soberanía productiva

Inés Granollers defendió que la futura Ley de Industria debe reforzar la soberanía productiva del país sin menoscabar el equilibrio territorial ni la gobernanza compartida con las comunidades autónomas. Según dijo, “esta ley no debería ser solamente una norma legislativa o económica, sino una apuesta política para redefinir el papel del Estado en la política industrial y fortalecer la soberanía productiva en sectores claves”.

Expuso que el Parlamento tiene un papel fundamental para asegurar que el nuevo marco legal disponga de instrumentos financieros estables y de mecanismos de coordinación efectivos con los niveles autonómico y europeo.

Abogó por una política industrial coherente con la estrategia europea de autonomía abierta, centrada en transformar la dependencia exterior en capacidad de producción local y en fortalecer la innovación desde el territorio. Reivindicó también el valor del diálogo permanente con el sector y con los agentes sociales para adaptar las medidas a la realidad productiva del país, y subrayó que la autonomía estratégica debe traducirse en resultados concretos, más fábricas, empleo cualificado, innovación y resiliencia industrial.

Retos para consolidar la autonomía estratégica

A lo largo del debate, los ponentes profundizaron en las implicaciones prácticas de la autonomía estratégica y en los factores que condicionan su desarrollo desde los ámbitos industrial, sanitario, científico y parlamentario. Las intervenciones coincidieron en la necesidad de fortalecer la planificación interministerial, establecer mecanismos de evaluación y consolidar una colaboración público-privada que convierta la resiliencia en un objetivo operativo del sistema productivo y sanitario.

Teresa Parejo destacó que la autonomía estratégica se ha incorporado como principio rector en las políticas industriales, no solo a través de la EIF, sino también mediante la modernización del marco general de gobernanza. La directora general destacó que “no se trata de impulsar una única política, sino de coordinar varias que confluyen en un mismo objetivo”. En el caso del Ministerio de Industria, precisó que el esfuerzo se centra en fomentar la inversión productiva, relocalizar capacidades y garantizar un marco regulatorio estable, factores especialmente críticos en un sector tan sensible como el farmacéutico.

Recordó que esta coordinación interministerial no es meramente declarativa, sino estructural, y que la estrategia cuenta con mecanismos de gobernanza permanentes que aseguran el diálogo y la cooperación continua entre departamentos. Detalló que cada ministerio aporta una pieza esencial. Desde Sanidad, el impulso de la seguridad, la financiación y la evaluación de la compra pública con criterios de resiliencia y suministro, desde Ciencia e Innovación, la investigación biomédica, biotecnológica y en terapias avanzadas y desde Hacienda, el desarrollo de incentivos fiscales y marcos de inversión que condicionan la sostenibilidad de todo el sistema.

Parejo incidió en que el propósito de esta colaboración es construir una política industrial, sanitaria, científica y económica unificada en un mismo proyecto nacional, orientado a reforzar la resiliencia, la sostenibilidad y la competitividad de España, con especial atención al papel estratégico que desempeña la industria farmacéutica dentro de ese modelo.

Además, explicó que el objetivo de incentivar la producción de medicamentos críticos no pasa por imponer obligaciones, sino por crear un entorno favorable y competitivo que haga atractiva su fabricación en España y en Europa. Subrayó que fortalecer la autonomía estratégica implica “equilibrar la inversión con la competitividad, la seguridad en el suministro y la sostenibilidad”, integrando todos estos factores en una visión coherente y conjunta. Para lograrlo, señaló que son necesarios incentivos regulatorios que reconozcan el valor estratégico de la producción de medicamentos esenciales, de modo que este se refleje en los procesos de autorización, evaluación y compra pública. Precisó que la contratación pública puede desempeñar un papel clave al incorporar criterios de resiliencia, capacidad productiva local y sostenibilidad ambiental, orientando las decisiones hacia los objetivos de autonomía estratégica.

Asimismo, destacó la importancia de los incentivos fiscales y financieros, ya en desarrollo a través del Perte para la Salud de Vanguardia y de otras iniciativas centradas en la “modernización tecnológica y la relocalización de procesos críticos”. En este sentido, mencionó que el Plan Profarma avanza en esa dirección, incorporando criterios de autonomía y sostenibilidad en su evaluación. Concluyó que “producir medicamentos críticos en España debe ser rentable”, no solo por su relevancia sanitaria, sino porque debe generar una ventaja competitiva para la industria y garantizar la seguridad de los ciudadanos, objetivo que la administración comparte plenamente con todo el ecosistema del sector.

Sonia García destacó que la autonomía estratégica debe entenderse como “un compromiso colectivo”, tanto a nivel nacional y autonómico como europeo. Subrayó que la experiencia reciente ha puesto de manifiesto la necesidad de reducir la dependencia de terceros países.

García reconoció que la incorporación de nuevos criterios en las decisiones de política farmacéutica, como los vinculados a la autonomía estratégica, puede tener un impacto sobre los precios, lo que obliga a la Administración a buscar un equilibrio entre autonomía y sostenibilidad económica del sistema.

En este sentido, insistió en la importancia del diálogo entre todos los agentes implicados, administración, industria y responsables presupuestarios, para lograr consensos sobre los criterios aplicables en la financiación de medicamentos. Defendió que las decisiones deben basarse en una comprensión compartida de las razones que justifican cada medida, especialmente en los casos en que se introducen elementos adicionales más allá del coste.

Peticiones de la industria farmacéutica

Emili Esteve expuso las principales demandas del sector, presentadas recientemente, para reforzar la autonomía estratégica y consolidar el papel de España en el ámbito farmacéutico europeo. Subrayó que la prioridad inmediata pasa por mejorar el acceso a los medicamentos, tanto en los procedimientos de precio y financiación como en las fases posteriores, que dependen de las comunidades autónomas. Señaló que esta mejora debe ser “real y efectiva”.

Esteve insistió en que resulta incoherente considerar al sector como estratégico y, al mismo tiempo, mantener procesos administrativos excesivamente lentos y burocráticos. Pidió avanzar en la simplificación de los procedimientos de compra pública de medicamentos exclusivos, cuya complejidad responde más a factores económicos y financieros que a criterios científicos o sanitarios. También criticó que España haya sostenido durante años una posición singular en materia de Precios de Referencia contraria a la de los países más avanzados de Europa, lo que finalmente ha obligado a alinearse con la aproximación comunitaria.

Entre las propuestas concretas presentadas por Farmaindustria, Esteve destacó la necesidad de reforzar el valor de los ensayos clínicos realizados en España, de modo que estos tengan un mayor peso en los procesos de evaluación y decisión. Recordó que algunos países europeos ya han introducido este criterio.

Asimismo, defendió la posibilidad de que que las empresas con superávit fiscal derivado de la I+D puedan aplicarlo a obligaciones con la Administración, como las recogidas en la disposición adicional sexta de la Ley de Garantías.

Esteve instó a promover una aplicación temprana de las medidas previstas en la Ley de Industria y en la Ley europea de Medicamentos Críticos, sin esperar a la adopción de los reglamentos europeos. Consideró que esta anticipación podría generar un efecto de atracción similar al logrado con los ensayos clínicos, favoreciendo la relocalización y la capacidad productiva nacional.

Por último, advirtió sobre la necesidad de revisar determinadas políticas medioambientales que, según señaló, están generando una carga desproporcionada sobre la industria farmacéutica, “haciendo pagar a algunos agentes lo suyo y lo de los demás”. En su opinión, el equilibrio regulatorio y fiscal es esencial para mantener la competitividad y garantizar que las inversiones estratégicas en salud puedan desarrollarse en un entorno previsible y sostenible.

Sonia García, respondió a las propuestas planteadas por la industria subrayando que la administración mantiene un diálogo constante y constructivo con el sector, y que comparte algunos de los planteamientos recogidos en las medidas presentadas por Farmaindustria. Confirmó que algunas ya se están incorporando al texto normativo. Citó como ejemplo la reducción de los plazos de resolución de financiación a 180 días, medida que calificó de necesaria para agilizar los procedimientos y eliminar trámites que no aporten valor, aunque precisó que la resolución no implica necesariamente la aprobación de la financiación.

Asimismo, mostró su acuerdo con la necesidad de reforzar la confidencialidad en un contexto internacional cada vez más complejo, y con la prioridad de fortalecer el ecosistema de innovación biofarmacéutica. En este ámbito, señaló que se está colaborando activamente en la redacción del Biotech Act, con el objetivo de dotarlo de un enfoque que impulse la competitividad y la capacidad innovadora del sector. Concluyó que “muchas de las propuestas ya están en marcha”.

No obstante, explicó que, antes de hablar de medidas concretas, es necesario definir con claridad los objetivos de competitividad, ya que cada uno de ellos requiere instrumentos específicos para alcanzarse.

En este sentido, señaló que la competitividad debe entenderse en un sentido amplio. Atraer investigación básica e innovación tecnológica, fomentar la inversión económica que permita trasladar los avances científicos al ámbito clínico, impulsar la implantación de plantas de fabricación, mantener el liderazgo en ensayos clínicos y garantizar que España siga siendo un mercado atractivo para la financiación de nuevas moléculas, al tiempo que se preserva la competencia en los segmentos más maduros.

Raquel Yotti detalló que este Perte promueve una co-inversión público-privada orientada a reducir el riesgo de los proyectos de I+D biomédica y acelerar su paso a la fase productiva. En su opinión, el hecho de que el debate actual ya se centre en el futuro del Perte y de la EIF demuestra que se trata de instrumentos útiles y consolidados, que han logrado integrar a todos los actores relevantes. Recalcó que la fortaleza del proyecto no reside únicamente en los recursos económicos movilizados, sino en su dimensión estratégica, comunicativa y cooperativa, orientada a diseñar de forma conjunta el futuro de la política industrial y científica en salud.

Por su parte, Inés Granollers subrayó que la autonomía estratégica no puede abordarse de manera aislada, sino integrada en un proyecto de desarrollo económico que incorpore la innovación, la sostenibilidad y la digitalización como vectores de transformación. Recalcó que el fortalecimiento de la producción nacional debe acompañarse de una visión de largo plazo y de estabilidad normativa, que permita consolidar las inversiones industriales y garantizar su retorno en términos de empleo y conocimiento.

 Desabastecimientos y seguridad del suministro

En relación con la problemática de los desabastecimientos de medicamentos, Sonia García explicó que la EIF tiene entre sus objetivos prioritarios reforzar la seguridad del suministro y mitigar este tipo de situaciones. Afirmó que la estrategia “ya está empezando a dar frutos”, aunque algunos resultados aún no sean plenamente visibles para los pacientes o el sistema sanitario.

En cuanto a las medidas concretas, destacó especialmente la disposición final segunda de la Ley de creación de la Agencia Estatal de Salud Pública, que permite eximir ciertos medicamentos estratégicos de los grupos de precios de referencia y autoriza la revisión al alza de sus precios cuando sea necesario. Esto impedirá la erosión excesiva de precios en medicamentos sin competencia y favorecerá la recuperación de la oferta, con el objetivo de prevenir desabastecimientos y reforzar la resiliencia del sistema sanitario.

A este respecto, el representante de Farmaindustria insistió en la necesidad de que los medicamentos estratégicos queden exentos de las penalizaciones derivadas del sistema de precios de referencia, ya que algunas compañías han visto reducidos los precios de productos considerados críticos para el sistema. Esteve valoró positivamente la intención del Ministerio de excluir de esas revisiones a los medicamentos con valor estratégico, una reivindicación histórica del sector y subrayó que “si algo es estratégico, no puede ser penalizado con una bajada de precios”.