El Tribunal Supremo (TS) ha anulado la inclusión de algunos fármacos en determinados conjuntos en las órdenes de precios de referencia de 2014 y 2015 porque en su conformación se había tomado de forma generalizada la clasificación ATC en vez del principio activo. De este modo, el Alto Tribunal ha anulado, entre otros, la formación de un único conjunto (C74) con presentaciones de ibuprofeno e ibuprofeno arginina, implicando a Espidifen de Zambón, la fosfomicina trometamol y fosfomicina cálcica de los conjuntos C213 y C444, que afectan a Monurol 2g y 3g de Zambón, así como otro (H84) con ‘Factor VIII de la coagulación’, afectando entre otros a Kogenate, de Bayer y Refacto de Pfizer.
Las sentencias cuestionan la utilización generalizada de la clasificación ATC por parte del Ministerio de Sanidad para la creación de los conjuntos, ya que entiende que debe ser justificada caso por caso, y anulan la composición de cuatro conjuntos, aunque podría terminar afectando a muchos más. Esta situación, según expertos consultados por Diariofarma debería retrasar la aprobación de la Orden de Precios de Referencia que se esperaba para los próximos días, al menos un mes, aunque podría requerir reiniciar el proceso o, incluso, acabar por desarrollar un modelo nuevo.
Según se recoge en las sentencias a las que ha tenido acceso Diariofarma (al menos cuatro hasta el momento), “la Administración tiene la carga de acreditar motivadamente que hay coincidencia en cada conjunto de referencia formado con base en el sistema ATC con los principios activos autorizados para los medicamentos incluidos en él como exigencia derivada de la necesidad de integrar el concepto normativo del artículo 93.1 de la Ley 26/2003: ‘que tengan el mismo principio activo’”.
Distinta sal puede ser distinto principio activo
En relación a las sales de los principios activos que, de forma general, forman un único conjunto, la sentencia la recoge la excepción, en base a diferencias en seguridad y eficacia, definida en la Ley de Garantías para considerar a dos sales un mismo principio activo. De este modo, el Supremo certifica que para la creación de conjuntos cabe hacer excepciones a la consideración de que sales, ésteres, etc. sean el mismo principio activo en función de seguridad y eficacia y en ello se ha centrado la pericial presentada por Zambon para el caso del ibuprofeno arginina.
Héctor Jausàs, socio del departamento Life Sciences de Jausàs, abogado en estos litigios ha explicado a Diariofarma la importancia de estas sentencias. Según él, la aceptación por parte del TS de la definición de medicamento genérico, tal y como se recoge en la Ley de Garantías y Uso Racional de Medicamento y de sus excepciones, para la prestación y la fijación de precio es un hecho “novedoso”. Según Jausàs, el tribunal “ha sido valiente y se ha atrevido a abordar temas técnicos”, por primera vez, ya que normalmente se dejaba guiar por la administración.
Otro aspecto que destaca el abogado es la ‘doctrina de actos propios’ por la que el TS recuerda a la administración que no puede estar cambiando de criterio sin una razón justificada. Para Jausàs esta parte de la sentencia es “muy importante” ya que es una muestra de que “los tiempos están cambiando” y se exige coherencia a la administración con sus propios actos. En lo que se refiere al hecho recurrido, se ha ido variando el conjunto en el que incluía las diferentes sales de ibuprofeno con el tiempo. De este modo, a partir de esta sentencia se podría ganar en previsibilidad de acuerdo a las acciones anteriores de la administración.
Por todo ello, a la vista de las implicaciones que tienen estas sentencias, Jausàs considera que “se debería revisar en profundidad la creación de conjuntos” e incluso llegar a “plantearse si el sistema no debe ser pensado de nuevo” debido a las reclamaciones multimillonarias que les pueden llegar desde todos los frentes.
Desde Farmaindustria, su director técnico, Emili Esteve, pone de manifiesto que, aunque la utilización de la clasificación ATC para la creación de conjuntos ha sido aceptada de forma y los recursos realizados contra el concepto de forma general rechazados, puede haber numerosos productos que “por sus características” no puedan ser clasificados en conjuntos solo por la clasificación ATC. La misma situación podría darse en otros recursos referidos a la vía de administración parenteral, que la industria reclama que no se considere igual la intravenosa, intramuscular o subcutánea, y que a pesar de haber sido rechazada la demanda de forma general, se podría abrir una puerta a recursos atendiendo a condiciones particulares de un medicamento concreto.
Retraso en la tramitación de la nueva OPR
Además, el portavoz de la patronal de medicamentos innovadora, coincidiendo con Jausàs, considera lógico que el Ministerio de Sanidad proceda a modificar los conjuntos que afectan al menos a los medicamentos que han ganado las sentencias. Además, en relación a todos estos fármacos, Esteve considera que hay una cuestión que complica aún más las cosas ya que hay que recalcular los precios de los nuevos productos sin la influencia que han podido tener los medicamentos con los que no debería compartir conjunto. Toda esta situación, sin duda, obligaría a retrasar su aprobación.
Con ellos coinciden desde el departamento jurídico de la Asociación Española de Medicamentos Genéricos (Aeseg), que a la vista de estas sentencias se consideraría necesario “rehacer las órdenes”. Esto conllevaría un retraso adicional al que ya se esperaba para la orden actual que tiene algunas alegaciones por resolver y debe ser aprobada por la Comisión Delegada de Asuntos Económicos del Gobierno previamente a su firma por la ministra.
Pero la cuestión podría tener un recorrido mayor ya que la sentencia reconoce que cualquier sal de un principio activo que pueda demostrar diferencias de eficacia y/o seguridad con otra sal de dicho fármaco, debería formar conjuntos diferenciados. Esto podría abrir un escenario de reclamaciones a la búsqueda de demostrar pericialmente las diferencias clínicas y podría incluso cambiar el modo en el que los genéricos y otros medicamentos trabajan sus extensiones de línea.
Factores de la coagulación
En el caso de los factores de la coagulación, las sentencias consideran que hay que diferenciar entre los distintos principios activos que forman el conjunto: octocog alfa y moroctocog alfa, además de medicamentos fabricados a partir de concentrados de plasma humano procedente de donantes. Para el ponente de la sentencia, José Luis Requero, dado que tanto la Agencia Europea del Medicamento (EMA) como la Agencia Española del Medicamento (Aemps) identifican a cada medicamento con su propio principio activo, “la Administración debería haber asumido la carga de razonar - en sede administrativa - y de probar - en sede jurisdiccional - que el principio activo de las presentaciones de Kogenate no es el octocog alfa sino el factor VIII de la coagulación o que ambos son lo mismo”. De modo idéntico razona para el caso de Refacto.
En este caso, aunque no ha sido recogido en la sentencia, Esteve considera que es muy relevante que la EMA designe a todos estos medicamentos como new active substance, lo que otorga para el responsable de Farmaindustria una prueba de que no se trata de un medicamento idéntico a los otros que forman el conjunto.
Esta cuestión de la identificación del principio activo también ha sido aceptada por el Supremo en el caso del ibuprofeno arginina al constatar que la denominación del principio activo por parte de la Aemps era la propia sal.
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Carmen Martínez, portavoz del Grupo Socialista en la Comisión de Sanidad del Congreso de los Diputados: 
Margarita de la Pisa, eurodiputada de Vox.: 
Ion Arocena, director general de la Asociación Española de Bioempresas (Asebio): 
Javier Padilla, secretario de Estado de Sanidad: