La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha publicado una guía para facilitar el uso de elementos descentralizados en ensayos clínicos a nivel nacional, garantizar la seguridad de los participantes, y proteger sus derechos y su dignidad.
La Guía para la realización de elementos descentralizados en ensayos clínicos publicada por la Aemps surge como consecuencia del aumento del uso de herramientas digitales en el ámbito de los ensayos clínicos y recoge los aspectos que la guía europea, publicada en 2022, dejaba abiertos en función de la legislación de cada Estado miembro.
Ambas guías tienen como objetivo proporcionar una serie de recomendaciones en los procedimientos realizados fuera del centro del ensayo, cada vez más habituales, asegurando la fiabilidad de los datos para su publicación y la consecuente toma de decisiones regulatorias.
En su elaboración ha participado un equipo multidisciplinar coordinado por la Aemps y formado por representantes de asociaciones de pacientes, compañías asociadas al grupo de trabajo de elementos descentralizados de Farmaindustria, Comités de Ética de Investigación con medicamentos, equipos de investigación clínica y de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria.
El documento, que se publica este martes, se presentará de manera oficial durante el primer trimestre de 2025 en un coloquio que tendrá lugar en la sede de la Aemps y que podrá seguirse por streaming.
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Carmen Martínez, portavoz del Grupo Socialista en la Comisión de Sanidad del Congreso de los Diputados: 
Margarita de la Pisa, eurodiputada de Vox.: 
Ion Arocena, director general de la Asociación Española de Bioempresas (Asebio): 
Javier Padilla, secretario de Estado de Sanidad: