Luz verde del CISNS al nuevo Plan de Terapias avanzadas 2025-2028

El Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud (CISNS) ha aprobado este viernes el ‘Plan de Terapias Avanzadas en el SNS 2025-2028’, que actualiza y amplía el modelo iniciado en 2018 con los medicamentos CAR-T para abarcar, a partir de ahora, el conjunto de Medicamentos de Terapias Avanzadas (MTA), incluidos aquellos desarrollados en el ámbito académico. El nuevo plan regula el uso de ‘exención hospitalaria’ que permite a los hospitales aplicar terapias desarrolladas en su propio entorno.

El nuevo plan se basa en la experiencia acumulada en la aplicación del modelo CAR-T y la progresiva incorporación de nuevos Medicamentos de Terapias Avanzadas (MTA) han llevado al Ministerio de Sanidad, con la participación de la Comisión Permanente de Farmacia, las comunidades autónomas y organismos como la Aemps y el Instituto de Salud Carlos III, a impulsar una actualización integral del plan que permita responder de forma coordinada y eficaz a los retos actuales y futuros en este ámbito.

El plan vigente para el próximo trienio se basa en cuatro principios. El primero de ellos, garantizar el acceso equitativo a los MTA en todo el territorio, asegurando que todos los pacientes que los necesiten puedan beneficiarse de estos tratamientos innovadores, independientemente de su lugar de residencia. En segundo lugar pretende también fortalecer la capacidad investigadora del SNS, fomentando la investigación pública y la fabricación académica de terapias avanzadas, especialmente para aquellas enfermedades minoritarias o sin alternativa terapéutica.

Igualmente, el nuevo plan permitirá promover un modelo común de gobernanza y asistencia, basado en la cooperación institucional, la designación de centros especializados, la elaboración de protocolos clínicos homogéneos y el establecimiento de mecanismos de evaluación que aseguren la calidad del proceso asistencial.

Y finamente permitirá favorecer la generación de evidencia en práctica clínica real, mediante el uso de herramientas como la plataforma Valtermed, dirigida a medir el impacto sanitario y económico de estos tratamientos y facilitará la toma de decisiones basada en datos.

Red de centros y evaluación

Uno de los ejes fundamentales del Plan de Terapias Avanzadas 2025-2028 es el fortalecimiento de una red organizada de centros designados del Sistema Nacional de Salud, capaces de garantizar una atención especializada y de alta calidad en la administración de MTA. Esta red incluye tanto centros para la administración clínica de los tratamientos como, en el caso de las terapias CAR-T, centros de leucoaféresis donde se realiza la obtención celular, una fase esencial del proceso terapéutico.

Los centros serán seleccionados en función de criterios objetivos y transparentes que garanticen el cumplimiento de estándares de calidad, seguridad y capacidad técnica. La designación podrá realizarse a nivel nacional, para terapias que requieran alta especialización o concentración de casos, o a nivel autonómico, cuando se trate de tratamientos más generalizados.

El modelo asistencial se basa en la elaboración de protocolos clínicos comunes para cada MTA, que servirán de guía para la selección de pacientes, la administración del tratamiento y el seguimiento clínico posterior. Estos protocolos serán elaborados por expertos designados por las comunidades autónomas, con el apoyo de sociedades científicas y representantes de los pacientes, y aprobados por el Grupo Operativo del Plan.

Para garantizar la homogeneidad en la evaluación de casos y en situaciones complejas, el Plan contempla la existencia de grupos de expertos tanto a nivel autonómico como estatal. Estos equipos multidisciplinares analizarán las solicitudes de tratamiento cuando se requiera valoración adicional, y emitirán informes técnicos que orienten la toma de decisiones clínicas con criterios uniformes.

Exención hospitalaria.

El Plan refuerza el papel de la investigación pública en el desarrollo de nuevas terapias, reconociendo la importancia de que hospitales y centros académicos del SNS puedan diseñar y fabricar Medicamentos de Terapias Avanzadas (MTA) no industriales, especialmente en aquellos casos donde no existen alternativas comerciales disponibles.

Para ello, se articula el uso regulado de la denominada exención hospitalaria, un mecanismo europeo que permite autorizar el uso clínico de MTA desarrollados en el entorno hospitalario, siempre bajo supervisión sanitaria y para necesidades concretas. Esta vía de acceso adaptativa permite que los centros del SNS puedan aplicar tratamientos innovadores mientras generan evidencia clínica y científica que contribuya, en el futuro, a su posible autorización de comercialización.

Además, estos desarrollos académicos estarán sujetos a los mismos estándares de calidad, evaluación y seguimiento que los medicamentos industriales, garantizando la seguridad del paciente y fomentando la innovación responsable.

Con esta estrategia, el Ministerio de Sanidad promueve un modelo de investigación aplicada que fortalece la capacidad del sistema público para dar respuesta a necesidades terapéuticas no cubiertas.

2.000 pacientes

Desde la aprobación del plan original en 2018, el número de medicamentos CAR-T y no CAR-T autorizados y financiados ha aumentado significativamente, al igual que sus indicaciones clínicas. A octubre de 2024, más de 2.000 pacientes habían sido tratados con terapias CAR-T mediante un sistema de coordinación que ha garantizado equidad territorial y eficiencia en tiempos de respuesta.

Estrategia de Seguridad del Paciente

En el resto de asuntos tratados en el orden del día el Pleno del CISNS ha aprobado la Estrategia de Seguridad del Paciente del SNS para el periodo 2025-2035, un marco de referencia que orientará las
políticas y acciones destinadas a garantizar una atención sanitaria más segura, equitativa y de calidad en todo el territorio nacional.
La Estrategia responden la necesidad de renovar y fortalecer el enfoque sobre seguridad del paciente tras la experiencia acumulada desde 2005 y la evaluación realizada del ciclo anterior (2015-2020). Su horizonte temporal de diez años permitirá desplegar medidas a medio y largo plazo, consolidar
buenas prácticas y fomentar una cultura de seguridad transversal y sostenida.
Los objetivos son promover y mejorar la cultura de seguridad en centros y organizaciones sanitarias; incorporar la gestión de riesgo sanitario; formar a profesionales y pacientes en aspectos básicos de seguridad del paciente; implementar prácticas seguras; e implicar a pacientes y ciudadanos en la
materia.

También se ha informado del Real Decreto que regula la concesión directa de subvenciones a universidades públicas para la financiación del incremento y del mantenimiento de plazas de Grado en
Medicina en el curso académico 2025-2026. Se trata de 1.783 plazas, de las cuales 922 son de primer curso, 642 de segundo curso y 219 de tercero.
Este real decreto financia un importe estimado de 15.000 euros en concepto de gastos corrientes por cada plaza adicional o mantenida que supere la cifra recogida en la memoria de verificación de la universidad a fecha 31 de diciembre de 2025. No será financiable un incremento de plazas que exceda el 15 % del número contemplado en dicha memoria para cada universidad.
Estas subvenciones contemplan la concesión de fondos a las universidades públicas españolas que imparten estudios de Grado en Medicina por un importe máximo total de 26.745.000,00 euros para el periodo 2025-2026, que se repartirán de la siguiente manera: 13.830.000,00 euros destinados a la
financiación del gasto corriente de las plazas de primer curso incrementadas por encima de la memoria de verificación de la universidad; 9.630.000 euros para la financiación del gasto corriente para plazas de segundo curso mantenidas por encima de la memoria de verificación y que además habían sido objeto de financiación en el curso previo; y 3.285.000 euros para la financiación del gasto corriente de las plazas de tercer curso mantenidas por encima de la memoria de verificación y que además habían sido objeto de financiación en el curso previo.

Consejo también ha aprobado la “Guía para el fortalecimiento de la sanidad mortuoria en España”, una herramienta que tiene como objetivo armonizar la regulación y los procedimientos post mortem en todo el territorio nacional. Se trata de un documento técnico de carácter orientativo, no normativo, que proporciona criterios comunes, buenas prácticas y recomendaciones para mejorar la organización y prestación de los servicios mortuorios desde una perspectiva de salud pública.

Otros asuntos incluidos en el orden del día han sido la designación del Hospital Vall d’Hebron de Barcelona-SEM, el Hospital Universitario 12 de Octubre de Madrid-SUMMA112 y el Hospital Universitario Regional de Málaga-SAMU como Centros, Servicios y Unidades de Referencia (CSUR) en transporte en ECMO para pacientes pediátricos y neonatales.
La oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO, por sus siglas en inglés) es una técnica de soporte vital que sustituye temporalmente las funciones cardíacas y/o pulmonares en pacientes con fallo multiorgánico reversible. Se trata de una intervención altamente compleja, que requiere equipos
multidisciplinares especializados, infraestructura técnica avanzada y capacidad de respuesta inmediata.

Finalmente, el Pleno ha aprobado la propuesta de actualización del catálogo de procedimientos y patologías que requieren atención especializada en Centros, Servicios y Unidades de Referencia (CSUR). Por primera vez, se incluye de manera específica la atención a personas trans y con desarrollo sexual diverso.