NOTICIAS DE Food and Drug Administration (FDA) – PÁGINA
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La Agencia ha enviado “miles de cartas” para advertir a las compañías que eliminen este tipo de anuncios
La nueva herramienta borda las incertidumbres inherentes al desarrollo de fármacos para estas patologías, garantizando a los patrocinadores que las revisiones incluirán datos adicionales que los respalden.
“La notificación debe ser rápida, fluida y transparente”, asegura Marty Makary
La Comisión Europea (CE) ha concedido la autorización de comercialización para Yeytuo (lenacapavir), inyectable de administración semestral desarrollado por Gilead.
La agencia ha expresado su satisfacción con la ilegalización de ciertas formas concentradas de 7-hidroximitraginina, presente en productos como refrescos y gominolas.
Las compañías tendrán 30 días para presentar alegaciones a los cambios que plantea la agencia
Tiene como objetivo ayudar a los patrocinadores a desarrollar nuevos medicamentos antibacterianos, en particular las causadas por organismos resistentes a los antimicrobianos, en pacientes con necesidades médicas no satisfechas.
La empresa espera así  “contar con el tiempo necesario para responder a cualquier solicitud de información y permitir que Sarepta y la FDA completen el proceso de etiquetado de seguridad” del medicamento.
Marty Makary asegura que su llegada al organismo “aporta a la agencia una excepcional experiencia científica, regulatoria y operativa”
La Sociedad Española de Trombosis y Hemostasia (SETH) solicita la financiación pública de rivaroxabán y dabigatrán para el tratamiento y la prevención de la ETV en niños, especialmente tras el aumento de casos
Asegura que ofrece una alternativa altamente eficaz y de acción prolongada a las pastillas orales diarias y otras opciones de acción más corta. 
Nose aplicará el REMS en Abecma (idecabtagene vicleucel); Breyanzi (lisocabtagene maraleucel); Carvykti (ciltacabtagene autoleucel); Kymriah (tisagenlecleucel); Tecartus (brexucabtagene autoleucel) y Yescarta (axicabtagene ciloleucel), ya que “no es necesario para garantizar que los beneficios de estas inmunoterapias superan los riesgos”
La aprobación se basa en los datos de los estudios en fase 3 PURPOSE 1 y PURPOSE 2, sobre Yeztugo (lenacapavir) mostraron que el ≥99,9 % de los participantes permanecieron seronegativos 
La disrupción endocrina se refiere a la interferencia de sustancias químicas presentes en el entorno de esos envases que pueden imitar, bloquear o alterar las funciones de hormonas naturales, causando efectos adversos en la salud.
Está diseñada para ayudar a los empleados, desde revisores científicos hasta investigadores, a trabajar de forma más eficiente
Presentado en ASCO el primer ensayo pivotal de fase 3 en demostrar la superioridad de un conjugado anticuerpo-fármaco dirigido a TROP-2 en comparación con el tratamiento estándar 
Como tratamiento en primera línea de mantenimiento, redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 46%, con una mediana de supervivencia global de 13,2 meses frente a 10,6 meses de atezolizumab en monoterapia, desde el punto de aleatorización
La supervivencia global de las pacientes tratadas con la triple combinación fue de 34 meses de mediana frente a los 27 meses en las pacientes que recibieron palbociclib y fulvestrant más placebo.
Esta nueva prueba ofrece una opción menos invasiva, reduce la dependencia de las tomografías PET y facilita el diagnóstico.
La federación anima a ampliar la colaboración entre los países, sistemas sanitarios y la industria
PhRMA la considera "un mal acuerdo" que perjudicará a los pacientes estadounidenses
“Las empresas extranjeras han disfrutado de un doble rasero: se les notificaba con antelación las inspecciones de las instalaciones, mientras que los fabricantes estadounidenses estaban sujetos a estándares rigurosos”, asegura  Martin A. Makary
El XXXVI Congreso Nacional de la Fundación de la SED constata que “los medicamentos de la diabetes ya no están solo diseñados para el control glucémico, sino para que cambie la historia natural de la enfermedad”
“Los empleados de la industria son bienvenidos a asistir a las reuniones del comité asesor, pero que sean miembros oficiales del comité representa una relación estrecha que preocupa a muchos estadounidenses” ,asegura el Comisionado Makary
El presidente de Estados Unidos, Donald Trump, ha emitido una orden ejecutiva al Ministerio de Sanidad del país para que se modifiquen las condiciones de negociación de precios y se agilice la aprobación de genéricos.

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