NOTICIAS DE Food and Drug Administration (FDA) – PÁGINA
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Los nuevos resultados del ensayo de fase III muestran la eficacia de la vacuna frente a la enfermedad del tracto respiratorio inferior y la enfermedad grave del VRS, incluso en participantes con afecciones médicas subyacentes.
Da un plazo de 60 días para enviar comentarios al primer borrador de un texto que aspira a “optimizar los ensayos, haciéndolos más eficientes”
El nuevo avance del acuerdo permite que las inspecciones de los sitios de fabricación de productos veterinarios realizadas en los respectivos territorios sean válidas para ambos reguladores
Las  formulaciones para el próximo invierno se basarán en la familia XBB, subvariantes de ómicron
Autoridades sanitarias y fabricantes trabajan en definir los umbrales de límite diarios, si bien el próximo mes de octubre finaliza el plazo para adaptar los medicamentos que ya están en el mercado
“Los resultados son un importante paso adelante para demostrar que podemos atacar con éxito la proteína tau con un fármaco silenciador de genes para retrasar, o posiblemente incluso revertir, la enfermedad”, aseguran los investigadores
Durante 2022 las compañías biotecnológicas captaron 142 millones de euros de inversión, con más de dos tercios procedentes del exterior. Asebio adelanta estos datos con motivo de los veinte años de Biospain, dos décadas en las que la inversión dirigida al sector biotecnológico ha acumulado 1.200 millones de euros.
Kite (Gilead) ha logrado reducir el plazo de fabricación de axicabtagén ciloleucel (Yescarta) en un 24% al pasar de los 25 días previos a 19 gracias a la mejoría de los procesos.
La compañía presenta su programa de actualizaciones basado en tecnología ARNm
El ensayo clínico Codebreak en el que participa el Hospital 12 de Octubre demuestra que sotorasib “representa ya una nueva oportunidad de tratamiento”
El regulador americano lanza un borrador destinado a mejorar los estudios de cara a procesos de aprobación acelerada
La afinidad y la selectividad por la diana de los anticuerpos monoclonales “es muy superior” a los fármacos tradicionales, aseguran los expertos
El Incliva participa en el proyecto europeo PRIME-CKD, primera iniciativa, en el contexto de una enfermedad crónica, para encontrar la valoración de los biomarcadores que unen la fisiopatología de la enfermedad individual con el mecanismo de acción del medicamento
La biotech española, spin-off del Instituto Cajal, completa así el 83% de la ronda, de 6 millones de euros, que se cierra en 2023, y espera dar luz verde al  IND y al inicio de la Fase clínica en 2024.
Hemgenix se administra como una infusión única y sus  datos de eficacia muestran una reducción tres veces superior de los sangrados y minimiza la necesidad de factor IX profiláctico
La quetiapina es un conocido antipsicótico atípico o de segunda generación (ASG). Esta trabaja directamente en el cerebro, ayudando a equilibrar la serotonina y la dopamina, mejorando la forma de pensar y actuar, así como el estado de ánimo.
Una investigación de la Universidad de Oviedo permitirá reposicionar los diferentes fármacos que se emplean para combatir la infección y dirigirlos expresamente a las comorbilidades causadas por el coronavirus
Los pacientes que sufren dos enfermedades raras, como el Déficit de Esfingomielinasa Ácida (ASMD, por sus siglas en inglés) o la Enfermedad de Pompe, han recibido recientemente sendas buenas noticias para afrontar sus patologías debido a la autorización europea de dos medicamentos de Sanofi.
La asociación Europa Ciudadana destaca en un trabajo "la lentitud" de la EMA, en comparación con la FDA en la aprobación de nuevos medicamentos
Las dosis podrán ser aplicadas desde este mes de septiembre
El Ministerio de Sanidad ha ignorado durante meses cartas enviadas por los neurólogos expertos en Atrofia Muscular Espinal (AME) y otros profesionales sanitarios, aseguran desde la Fundación Atrofia Muscular Espinal (FundAME).
En el ensayo pivotal fase 3 Transform, una única perfusión Breyanzi “superó significativamente al tratamiento de referencia a lo largo de 30 años con una mediana de supervivencia libre de acontecimientos de 10,1 meses frente a 2,3 meses y un perfil de seguridad bien establecido
El director del Plan Estratégico de Vacunaciones plantea “repensar” la forma de publicar las coberturas vacunales para que estén lo más completas posibles en todo el país
Investigadores del CNIO identifican ‘un bolsillo críptico’ en una zona del centro activo de RET, que es explotado por inhibidores competidores del ATP de segunda generación confiriéndoles de una alta especificidad y eficacia clínica
Las vacunas han demostrado su protección contra los efectos más graves de la Covid, asegura la agencia americana

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