Farmaindustria insiste en que el aprovechamiento del ‘Big Data’ dependerá del nuevo marco normativo

Humberto Anés, director general de Farmaindustria, ha participado en la Jornada de Digitalización en Innovación Biomédica en Centros Privados, organizada por el Instituto para el Desarrollo e Integración de la Sanidad (IDIS), con la participación patronal, en el Hospital Universitario HM Sanchinarro, y ha insistido en los beneficios que, según el sector, podría tener la reutilización de datos clínicos con fines de investigación, en el marco de un modelo amplio de consentimiento informado y aprovechando todas las posibilidades que ofrecen las nuevas herramientas de Big Data, para el desarrollo de la medicina de precisión en España.

"La transformación digital va a cambiar radicalmente los sistemas sanitarios, y también la forma de actuar de los proveedores de bienes y servicios, puesto que va a afectar a toda la cadena de valor del sistema", ha indicado Arnés, quien a su vez ha asegurado que "esta revolución digital va a permitir generar nuevos instrumentos capaces de procesar e integrar ingentes volúmenes de información (los llamados Big Data) que pueden ser ya utilizados para obtener patrones de comportamiento y modelos predictivos”.

A su juicio, uno de los campos en los que esa información podría tener más trascendencia es el de "la I+D biomédica y la toma de decisiones en la práctica clínica". Como ejemplo, citó la posibilidad de "medir los resultados en salud que comporta cada intervención que se practique sobre el paciente, basándose en la evidencia y el valor real que aporta un nuevo medicamento o una prestación sanitaria, lo que se traducirá en una mayor eficiencia".

Concretamente, en lo referido a la I+D biomédica, afirmó que será posible "hacer diagnósticos genéticos, predecir toxicidades o facilitar la participación de los pacientes en los ensayos clínicos, que deben de estar planteados a partir de ahora desde la perspectiva de la medicina de precisión". "Todo ello es fundamental", añadió, "para poder maximizar los avances que en el ámbito de las ciencias básicas biomédicas -genómica, proteómica- se están produciendo y acelerar así el desarrollo de fármacos más eficaces y precisos".

No obstante, opinó que, si bien el uso adecuado del Big Data abre un camino repleto de posibilidades, es necesario también un adecuado marco normativo que ampare la reutilización de datos clínicos en investigación biomédica sobre la base de un modelo amplio de consentimiento de datos personales. Eso es precisamente lo que ha planteado Farmaindustria a los grupos políticos en el marco de la tramitación de la nueva Ley Orgánica de Protección de Datos Personales. A este respecto, Amelia Martín Uranga, responsable de la Plataforma de Medicamentos Innovadores de Farmaindustria, precisó que, "tal como se ve desde el ámbito de la I+D biomédica, es esencial que la nueva regulación parta de la base de que la investigación clínica y preclínica, al igual que el conjunto de la investigación científica, sea considerada como una actividad de interés público general".

Para Martín, el uso de estos datos deberá contar con las debidas garantías para los participantes en el ámbito de la investigación biomédica, algo que sería perfectamente compatible, tal como ha ratificado la Agencia Española de Protección de Datos en un informe emitido al hilo de la aplicación en España del citado Reglamento, y puso como ejemplo la adaptación que ya han hecho del Reglamento europeo algunos países como Alemania.

Iniciativas en marcha

La representante de Farmaindustria también hizo referencia a la iniciativa europea Big Data for Better Outcomes (BD4BO), proyecto que forma parte del programa IMI (Innovative Medicines Initiative), y que cuenta con la participación de Farmaindustria. Se está desarrollando ya en cuatro patologías concretas (Alzheimer, neoplasias hematológicas, cáncer de próstata y enfermedades cardiovasculares) y su objetivo es utilizar técnicas de big data para integrar y reutilizar datos que permitan dar respuesta a los problemas más acuciantes de estas enfermedades, desarrollar tratamientos más eficaces y facilitar la toma de decisiones. El proyecto más avanzado sería Harmony, centrado en las neoplasias hematológicas y que está siendo coordinado desde España por Jesús María Hernández, investigador y hematólogo del Hospital Universitario de Salamanca.

Otro ejemplo lo constituyen tres proyectos piloto en los que colabora Farmaindustria, que se van a iniciar en breve, impulsados por ICHOM (Consorcio Internacional para la Medición de Resultados en Salud) y en los que van a participar varias comunidades autónomas españolas a través de diversos hospitales para medir en varias patologías resultados en salud y los costes asociados, como confirmó el director general de Farmaindustria, quien explicó que su desarrollo va a permitir, además de generar una cultura de la medición, establecer procesos que permitan avanzar en la medición del valor de las intervenciones sanitarias y, como antes decía, en la toma de decisiones eficientes.