La Federación de Asociaciones Científico-Medicas (Facme) ha emitido un comunicado, posicionándose en contra de la modificación llevada a cabo recientemente por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) en su web para aclarar los criterios que deben regir en el intercambio y la sustitución de medicamentos biológicos y biosimilares. Cabe recordar que la Aemps interpreta, en dicha modificación, que la Orden 2874/2007 sería "de aplicación en la dispensación de medicamentos efectuada por el farmacéutico en oficina de farmacia", y aclara que "la política de uso de medicamentos en el ámbito hospitalario se fija en comisiones interdisciplinarias que promueven el uso racional del medicamento atendiendo a la Ley y buena práctica, incluido el intercambio terapéutico".
Desde Facme comienzan criticando que la modificación se haya emprendido "de manera unilateral, sin previo aviso", y, más concretamente, "sin tener en cuenta" su posicionamiento como Federación de sociedades médicas. Además, dicen, con los nuevos criterios "se defiende la sustitución de la función prescriptora del médico por la de una Comisión", algo con lo que están en "desacuerdo" y que, dicen, les genera "preocupación, tanto por el contenido de la aclaración, como por la falta de independencia y rigor técnico que supone". "Este texto pretende reinterpretar la normativa en lo que se refiere a la sustitución por el farmacéutico de los medicamentos prescritos por el médico", prosiguen.
Entrando en el detalle de la acción de la Aemps y lo que la ésta plantea, Facme considera que "una nota en la página web no puede ser el vehículo para modificar las reglas de sustitución de medicamentos establecidas en la normativa general de medicamentos, incluida la Orden Ministerial SCO 2874/2007, ni el modo de emprender el desarrollo del artículo 89 del Real Decreto Legislativo 1/2015 para regular la intercambiabilidad y, en su caso, la sustitución".
Afirman, poniendo distancia con los postulados de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria, que el intercambio "tiene su origen en aspectos de gestión y de políticas hospitalarias establecidas por cada Comisión de Farmacia y Terapéutica", pero niegan que "estos acuerdos necesarios de funcionamiento puedan suplantar la capacidad de prescripción exclusiva del médico (artículo 79 del Real Decreto Legislativo 1/2015), ni cambiar el régimen de responsabilidades de los distintos profesionales sanitarios (Ley 44/2003 de Ordenación de las Profesiones Sanitarias) ni olvidarse de la obligación de informar y acordar el tratamiento con el paciente (Ley 41/2002 de Autonomía del Paciente)". Lo contrario sería convertir dicho intercambio, apuntan, "en una norma impuesta, sin debate público y al margen de las decisiones de inclusión de medicamentos en la prestación del Sistema Nacional de Salud y de la opinión de los médicos que, por otro lado, mantienen la responsabilidad del tratamiento del paciente".
Inseguridad jurídica para médicos y pacientes
Para Facme, "esto genera inseguridad jurídica y asistencial a médicos y pacientes, sin olvidar la responsabilidad que puede generarse a los componentes de las Comisiones de Farmacia y Terapéutica por sustituciones de tratamientos sin conocimiento del médico y el paciente". Admiten, en el último extremo, que "el médico pueda realizar cambios en los tratamientos, por motivos económicos y siguiendo recomendaciones institucionales", aunque consideran que la decisión debe ser siempre "individualizada y con el consentimiento del paciente".
Finalmente, reconocen que la Aemps es un organismo "con autoridad técnica reconocida por todos los agentes, tanto en España como en la Unión Europea", y opinan que " actuaciones como la descrita ponen en peligro el prestigio ganado durante años, al tratarse de una actuación sospechosa de falta de independencia del organismo, alejada del necesario rigor técnico y legal, y que no ha seguido los procedimientos habituales de consulta y transparencia que siempre ha aplicado dicha Agencia".
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Carmen Martínez, portavoz del Grupo Socialista en la Comisión de Sanidad del Congreso de los Diputados: 
Margarita de la Pisa, eurodiputada de Vox.: 
Ion Arocena, director general de la Asociación Española de Bioempresas (Asebio): 
Javier Padilla, secretario de Estado de Sanidad:
En lo que respecta a los biosimilares todo este asunto es una exageración, que busca prolongar los privilegios del investigador mas allá de lo que establecen las leyes y que derivan de los derechos de patente. Desde un punto de vista técnico , los clínicos que han manejado productos biológicos , han manejado un producto que a lo largo de su vida ha modificado su sistema de producción , y que la Compañía tras pasar las comprobaciones de biosimilitud y presentar los datos a las autoridades regulatorias para su autorización , no ha considerado , ya que sería absurdo, el… Read more »