César Hernández, jefe del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), ha participado en el Taller sobre Biosimilares organizado por ANIS con el patrocinio de Amgen, y, tras afirmar que "los biosimilares se autorizan con las mismas garantías que el original" y defender que, una vez autorizados, "no debe de haber discusión" con respecto a la idoneidad de su utilización, ha remarcado la necesidad de "superar el debate" sobre la sustitución y la intercambiabilidad y dejar que la "estrategia a seguir surja de la cooperación entre los profesionales".
"Este tipo de decisiones se tienen que tomar en un ámbito profesional, con la vista puesta en ofrecer la mejor opción para el paciente. Muchas veces se nos ha pedido que desarrollemos una norma clara, que diga lo que se debe hacer, pero quien lo pide suele pedirnos también que nos movamos en una dirección concreta", ha señalado, aludiendo al interés particular de los actores que buscan impedir la sustitución. La Aemps, de momento, parece querer dejar el campo abierto a la decisión colegiada en las comisiones de Farmacia de los hospitales.
Eso implicaría dejar de hablar, ha apuntado Hernández, de los parámetros de intercambiabilidad y sustitución. De hecho ha pedido "que no empecemos a utilizar otra vez la semántica", como se hizo con los genéricos en su día, y que se haga de esto "un proceso participativo". Eso obliga, no obstante, "a hacer mucha pedagogía, y no sólo entre los médicos y los farmacéuticos, también en los gerentes de los hospitales", por ejemplo. El fin es que todas partes puedan terminar hablando el mismo idioma y que, de ese modo, consigan converger.
Esa pedagogía aún es necesaria aunque, como apuntara Fernando de Mora, profesor del Departamento de Farmacología, Terapéutica y Toxicología de la Universidad Autónoma de Barcelona, "no exista justificación científica para las dudas que se han generado en torno al biosimilar". "Las diferencias", ha subrayado, "no son terapéuticamente preocupantes. La variabilidad existente está en el rango aceptado, es clínicamente irrelevante". Sol Ruiz, jefa de la División de Biotecnología y Terapias Avanzadas de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), ha confirmado que, de la evidencia analizada hasta ahora, se puede concluir que no están encontrando diferencias en calidad, eficacia, seguridad o inmunogenicidad entre biológicos de referencia y sus similares.
La resistencia de los clínicos
Ruiz reconoce, no obstante, que existe cierta confusión en el colectivo médico, y lo achaca, al menos en parte, al cambio de paradigma que han supuesto los biosimilares. "Los clínicos estaban acostumbrados a basar sus decisiones en ensayos clínicos clásicos de eficacia y seguridad, y han comenzado desconfiando de este modelo, que está basado en demostrar comparabilidad con el original", opina. Por eso defiende también la necesidad de hacer pedagogía.
Una pedagogía a la que tiene que incorporarse la evidencia relacionada con los procesos de producción, para contrarrestar los mensajes que alertan de los riesgos que se generan cuando éstos cambian. Ruiz ha insistido en la idea de que la variabilidad en la estructura molecular de dos lotes de biológicos originales "era algo que los clínicos no sabían hasta ahora. Cuando piensan en un biológico original, piensan que son idénticos, y eso no es así", ha profundizado.
De hecho, ha defendido que los procesos de producción empleados para los biosimilares "son mejores, porque se han desarrollado posteriormente a la experiencia acumulada con los originales". "Supervisando la producción de biológicos originales hemos aprendido que un cambio puede dar lugar a la aparición de un efecto adverso, y eso lo aplicamos al biosimilar, al que exigimos planes de riesgo que incorporan los descubrimientos que hemos realizado con los de referencia. De esta forma, estamos consiguiendo que la variabilidad entre biosimilar y original sea menor que entre lotes de originales", ha explicado.
Sociedades médicas que aceptan el intercambio
Sobre las dudas de los clínicos habló también Miguel Ángel Abad, del Servicio de Reumatología del Hospital Virgen del Puerto de Plasencia, quien se quejó de "falta de formación, información y diálogo". No obstante, ha opinado que "la controversia" con respecto a la supuesta variabilidad en calidad, eficacia, seguridad o inmunogenicidad entre ambos productos "no tiene ningún sentido". De hecho, ha apuntado que todos los estudios que se van publicando vienen a avalar el intercambio entre ellos, lo cual ha hecho que algunas sociedades médicas hayan comenzado a bendecir esta práctica, entre ellas la Sociedad Española de Reumatología.
Olga Delgado, jefa del Servicio de Farmacia del Hospital Son Espases, también se refirió a alguna sociedad más, como la Británica de Gastroenterología, o el Royal College of Physicians. Tanta es la aceptación que comienzan a dar algunos colectivos a los biosimilares que en el caso de su hospital el biosimilar del trastuzumab se está empleando ya en el 100% de los pacientes, una decisión que, como todas las de esta índole, se ha tomado en el seno de la Comisión de Farmacia, donde gestores, clínicos y farmacéuticos "decidimos lo que comprar, porque en un hospital no podemos tener de todo". La clave, ha dicho, es fomentar que la relación entre profesionales se guíe "por la confianza, la colaboración, el compromiso y la visión de futuro".
Juan José Pedreño, consejero de Salud de Murcia: 
Carmen Martínez, portavoz del Grupo Socialista en la Comisión de Sanidad del Congreso de los Diputados: 
Margarita de la Pisa, eurodiputada de Vox.: 
Ion Arocena, director general de la Asociación Española de Bioempresas (Asebio): 
Javier Padilla, secretario de Estado de Sanidad: