El ámbito farmacéutico se enfrente a una serie de retos en materia de investigación, desarrollo, producción, financiación y acceso que requiere de una respuesta “holística” que tenga en cuenta todos los factores y elementos. Así lo ha explicado el jefe del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos (Aemps), César Hernández, durante su intervención en la jornada ‘Farmatalk-Estrategia Farmacéutica Europea: retos y oportunidades’ organizada por Farmaindustria y el Instituto de Formación Continua de la Universidad de Barcelona.
Hernández, que ha asegurado que “estamos ante la mayor crisis de acceso” a los medicamentos que ha conocido tanto en su etapa profesional asistencial o como regulador, considera que hay otros muchos retos a los que hay que dar una respuesta equilibrada y teniendo en cuenta todos los elementos.
El responsable de medicamentos de uso humano de la Aemps tiene claro que una autorización de un medicamento que luego no es accesible a los pacientes “es un fracaso” y una pérdida económica de grandes proporciones ya que se invierten muchos recursos tanto en su desarrollo como en su evaluación. Además, se ha mostrado convencido de que, en adelante, la presión será por adelantar el acceso, por lo que se realizará siempre incrementando la incertidumbre. Por ese motivo, consideró necesario que todas las partes asuman la necesidad de que todas las partes asuman un “ajuste de la incertidumbre” ya que, de otro modo, crecerá la presión para evitar las autorizaciones condicionales, algo que para él “sería un fracaso”.
En cualquier caso, Hernández expuso algunos de los cambios que van a llegar en materia de evaluación de medicamentos y concretó que la transformación digital y la evaluación basada en datos de diversos orígenes tendrá un peso importante en esta materia. Además, planteó la necesidad de dotar de mayores recursos a las agencias reguladoras y, a este respecto, consideró muy necesaria la normativa sobre tasas de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), que es un asunto que preocupa “mucho” a los países de la Unión. Según dijo, tras la covid, los recursos de las agencias están agotados y no pueden mantener el ritmo que se les exige. Por ese motivo, expuso que la única vía para que se pueda continuar ofreciendo revisión continua de medicamentos, como reclaman los laboratorios, es incrementar los recursos destinados a evaluación.
Audacia
Como aprendizaje de la gestión de las vacunas de la covid, más allá de la compra agregada, para Hernández, lo más importante de lo que sucedió en el ámbito regulatorio y de gestión, fue la “audacia” con la que se tomaron algunas decisiones y se ejecutaron las acciones que dieron lugar a un desarrollo y aprobación exprés de las vacunas. “Se desarrolló una negociación previa con las compañías para poner dinero para el desarrollo y luego obtener el producto. Eso no se podría generalizar para todo tipo de medicamentos, pero para antibióticos o enfermedades ultra-raras podría ser útil”, ha afirmado.
Por ello, el representante de la Aemps, también ha reclamado audacia para abordar los retos que existen en el ámbito del medicamento y que tiene que cubrir todo el proceso desde el desarrollo al acceso de los medicamentos. “Si se aborda de forma miope, solo mirando la investigación clínica, el acceso, la cláusula bolar, fracasaremos porque todo está muy interrelacionado y hay que reequilibrar un sistema desequilibrado”, aseguró.
Además, se mostró convencido de que actualmente, los reguladores, más allá de ser un “portero de discoteca” que decide lo que se comercializa o no, se están convirtiendo en “posibilitadores” de que las cosas ocurran. Para Hernández, el momento actual, con una gran cantidad de proyectos legislativos abiertos a nivel europeo es “una oportunidad” para abordar de forma integral los retos de los medicamentos y dar respuesta en muy diferentes, pero interconectados, ámbitos. Por ese motivo, reclamó que “todo el mundo esté abordo” de la misión y que se evite plantear “soluciones simples porque el problema es realmente complejo”. Por ese motivo, también reclamó evitar “argumentos catastrofistas” sobre aspectos colaterales sin abordar el fondo ya que se corre el riesgo de que la búsqueda de soluciones “quede en nada”.
Como ejemplos de asuntos a abordar puso los incentivos, que han tenido “externalidades positivas”, pero también ha permitido que se beneficien desarrollos que no lo merecían, o también mencionó la necesidad de impulsar el reposicionamiento de medicamentos otorgando “una justa recompensa”, pero sin “enturbiar” el camino de la innovación disruptiva.
