Un total de 120 pacientes de Galicia y Cataluña serán los participantes en el ensayo clínico inicial del primer fármaco oral español para el tratamiento frente al Covid. Investigadores de las dos comunidades autónomas han presentado este lunes el ensayo SIMFA4 Covid con el que arrancan las pruebas para demostrar la efectividad del tratamiento.
La directora del Instituto de Investigación Sanitaria de Santiago (IDIS), María Luiz Couce ha calificado de “innovador” este estudio en que el participan profesionales tanto de Atención Primaria, como Especializada.
Mable Loza, coinvestigadora en este estudio, Mable Loza, perteneciente al Grupo Biofarma, ha manifestado que se trata del primer ensayo e investigación en España de un fármaco oral para tratar la Covid-19 y se incluye entre la docena de trabajos de estas características que, a nivel mundial, ya han superado la fase 1 en seguridad en humanos.
Santiago Grao, uno de los investigadores que participa desde Cataluña, ha celebrado el “maridaje de Galicia y Cataluña” para avanzar en este ensayo clínico. Unas palabras similares a las que ha expresado Rafael Maldonado, quien ha matizado que este trabajo se enmarca “en una colaboración a largo plazo público-privado”.
El fármaco E-52862, desarrollado inicialmente para tratar el dolor neuropático, aquel que interpreta estímulos sensoriales normales como dolorosos, es el compuesto que se usa en el ensayo clínico en fase II SIGMA4COVID, y que se prueba ya en pacientes infectados de SARS-CoV-2 con síntomas leves.
El estudio, aprobado por la Agencia Española del Medicamento está impulsado por el Hospital del Mar de Barcelona, el Instituto de Investigación Sanitaria de Santiago de Compostela, IDIS; así como la Universitat Pompeu Fabra, UPF; el Institut Mar d’Investigacions Médiques, IMIM; y con la colaboración de la farmacéutica ESTEVE y el Centro de Investigación WELAB Barcelona.
El equipo investigador en Galicia está liderado por los investigadores del IDIS, Mabel Loza, coordinadora del grupo BioFarma del CIMUS, quien colaboró en el descubrimiento del fármaco, los doctores Plácido Mayán y Azucena Prieto, jefes del Servicio de Urgencias del Hospital Clínico Universitario de Santiago y del Hospital do Barbanza respectivamente, Daniel Rey y Manuel Portela, Médicos de Atención Primaria e Irene Zarra, jefa del Servicio de Farmacia del Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela. El ensayo se realiza en el marco del proyecto Fast-Track Covid19, financiado con fondos de la Axencia Galega de Innovación, GAIN, a través de proyectos de investigación relacionados con el SARS-CoV-2.
Los 120 pacientes que participan en el ensayo clínico presentan síntomas leves y son atendidos en diversos centros de atención primaria de Galicia. El estudio consiste en crear dos grupos de pacientes, aquellos a quienes se le administra el tratamiento estándar para la Covid-19 más una dosis del fármaco E-52862 durante 14 días, y el grupo de control, o aquellos que reciben el tratamiento protocolizado y un placebo. No médicos de atención primaria no pacientes conocen el grupo al que pertenecen.
A lo largo de las 2 semanas de ensayo se toman muestras seriadas para determinar la carga viral de SARS-CoV-2 y los resultados se comparan entre participantes de ambos grupos para comprobar si el fármaco disminuye de forma significativa la carga viral, lo que podría prevenir el deterioro clínico y las complicaciones de la infección en pacientes. El antiviral E-52862 es un medicamento aún en investigación, por lo que no se ha iniciado su comercialización. Su mecanismo de acción se basa en la inhibición selectiva del receptor Sigma 1, que interacciona con la proteína Nsp6 e interfiere en la replicación viral en la célula huésped, lo que haría frenar la multiplicación no solo de coronavirus, sino de otros virus de ARN.
La presentación de este ensayo clínico se celebró en el Anfiteatro del IDIS, en el Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela, en presencia del Vicepresidente Primero y Conselleiro de Economía, Industria e Innovación de la Xunta de Galicia, Francisco Conde López; el Conselleiro de Sanidade, Julio García Comesaña; la Gerente del Área Sanitaria de Santiago de Compostela y Barbanza; y la Directora Científica del IDIS, Mª Luz Couce Pico. Además de los investigadores a cargo del estudio en Galicia, intervinieron también los investigadores principales del ensayo clínico en Cataluña, Jordi Montfort, Rafael Maldonado y Santiago Grau y estuvieron presentes la Directora de la Axencia Galega de Innovación, GAIN; Patricia Argerey Villar, y el Director del CIMUS, Carlos Diéguez González.
Nicolas Gonzalez Casares: