La Dirección General de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia quiere explorar vías para acelerar el acceso a los medicamentos. Existen muchos procesos que, de forma habitual se realizan de forma secuencial pero que, con la colaboración de la industria podrían solaparse y, junto a un inicio temprano de negociaciones y la fijación de precios provisionales y modulables, podría dar lugar a decisiones “rápidas e incluso ultra rápidas”. Así lo explicó el máximo responsables de esta dirección general, César Hernández, en el marco del tercer webinar del V Encuentro de expertos en gestión sanitaria y economía de la salud, organizado por la Cátedra de Gestión de las Innovaciones en Políticas Farmacéuticas en el SNS de la Barcelona School of Management y dirigido por Jaume Puig-Junoy y Lluis Segu, con la colaboración de Almirall.
A lo largo del encuentro ‘Los IPTs y Revalmed: evaluación del camino recorrido y propuestas de mejora’, Hernández, junto al profesor de la Escuela Andaluza de Salud Pública (EASP), Jaime Espín; el jefe de Sección de Farmacia Hospitalaria del Reina Sofía de Córdoba, Manuel Cárdenas y la coordinadora de la Unidad Funcional de Motoneurona, Mónica Povedano; han analizado con la moderación de Pedro Gómez Pajuelo, las claves de la evaluación de medicamentos en nuestro país.
La propuesta presentada por Hernández, ya habría sido presentada a algunas compañías y el objetivo sería “empezar a trabajar incluso meses antes de tener el IPT” y avanzar en acuerdos de financiación y precio manejando “elementos de flexibilidad” y pudiendo alcanzar acuerdos que supusieran “precios provisionales en productos de alto potencial que pudieran ser modulables en el tiempo” en función de cómo se vaya dando luz a las incertidumbres clínicas y financieras. Entre los objetivos estaría tratar de otorgar “predictibilidad en cuanto al tiempo”, según el director general. Eso sí, Hernández considera que para que esto sea posible debe haber una relación de confianza y cooperación ya que los que no puede ocurrir es que se planteen precios alemanes.
El director general también señaló que en su ánimo podría llegar a estar la publicación de los elementos clave y marcos de decisión respecto de cada medicamento, líneas rojas y planteamientos sobre competidores. No obstante, Hernández señaló que a día de hoy esa transparencia dejaría a la Administración sin “criterios de negociación, que prefiere guardar” ya que no tiene todas consigo en que la industria ofrezca la misma transparencia.
En cualquier caso, otro aspecto en el que se puede acelerar el acceso, según Hernández, es con la aportación por parte de las compañías de modelos sólidos de evaluación económica que permitiera “tomar decisiones rápidas e incluso ultra rápidas que permitieran, además, ser flexibles”. En este sentido, explicó que una de las cuestiones que más problemas da es que la toma de decisiones es un “todo o nada para dos o tres años”, por ese motivo, considera que sería interesante abordar marcos en los que las decisiones se reevaluaran en espacios más cortos de tiempo a la vista de las evidencias que puedan ir surgiendo.
¿Pacientes en CIPM?
Con respecto del papel de los pacientes en el sistema, Hernández también fue muy claro ya que consideró su participación como “positiva e inevitable” incluso en entornos en los que podría criticarse por la existencia de posibles conflictos de interés. Hernández fue claro al advertir de que todo el mundo (profesionales, gestores, pacientes y, por supuesto, industria), tiene conflictos de interés, pero “si alguien tiene derecho a tener un conflicto de interés es el paciente”.
A este respecto, señaló que los conflictos hay que trabajarlos, pero que los pacientes se pueden integrar “en cualquier nivel” ya que las experiencias existentes “han sido bastante positivas” ya que “cuanta menos asimetría de conocimiento haya”, mejor irá al sistema, apuntó Hernández y las decisiones que se tomen “estarán más legitimadas”. El moderador preguntó si también se vería pacientes en los nodos de evaluación de los IPT o en la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (CIPM), a lo que Hernández aseguro: “Si depende de mí, en cualquier órgano cuando haya cualquier tipo de decisión que puedan ser afectados”.
IPT y Revalmed
En relación con Revalmed, Hernández explicó que en este momento es necesario realizar una evaluación crítica para “introducir un nuevo ciclo de mejora” mediante la alineación con el reglamento europeo de Evaluación de Tecnologías Sanitarias, así como identificar las áreas de mejora o “replanteamientos” que puedan ser necesarios. Entre otras cuestiones planteó la relevancia de mejorar la participación y dotar de más transparencia al modelo.
Por su parte, Espín planteó que en el Plan de IPT hay una serie de líneas de acción que han avanzado de manera heterogénea y señaló como un aspecto de mejora relevante el desarrollo de metodologías y guías, especialmente, en el ámbito de la evaluación económica. Con él coincidió Cárdenas, quien señaló que hay algunas líneas de acción a las que era necesario “dar un tiempo de desarrollo”, por ejemplo en la definición de indicadores para medir la actividad. A este respecto, Povedano criticó que los clínicos, pese a que en muchos casos ya han trabajado con los medicamentos en ensayos clínicos y los conocen, se sienten “infrarepresentados y poco escuchados” en la elaboración de los IPT. Ante estas palabras Espín recordó la crítica que hace unos meses se realizó en torno a la composición de los nodos, que están fundamentalmente compuestos de farmacéuticos, si bien tendría para él una justificación clara en el hecho de que la cultura evaluativa ha estado muy presente en el Grupo Genesis de la SEFH y las evaluaciones se realizan “de forma altruista”. Cárdenas coincidió con Espín en su análisis, aunque también concedió que sería más lógico una composición más paritaria, para lo que los médicos deberían “querer estar”, ya que los informes son evaluados por pares médico-farmacéutico.
En cuanto a la metodología de las evaluaciones económicas, Espín consideró necesario que el sistema se plantee si quiere hacer evaluaciones “desde cero, lo que lleva más de nueve meses” o si prefiere realizar “revisiones críticas a modelos aportados por la industria, como se hace en otros países”. Este planteamiento resultaría esencial para poder contar con profesionales de la academia u otros ámbitos ya que no es lo mismo trabajar de forma exclusiva en una evaluación completa que hacer una revisión crítica.
En cuanto a la segunda posibilidad, Hernández no se cerró a la misma, pero planteó el problema de que utilicen precios y otros parámetros no reales, así como escenarios de número de pacientes tratados poco flexibles. En cualquier caso, consideró que una evaluación así podría ayudar a informar una decisión.
Sobre esta misma cuestión, Hernández se mostró favorable a “separar evaluación de decisión” y consideró necesario establecer “una estructura que permita dar información clínica y económica y que informe una toma de decisiones, pero que no sea la propia de la toma de decisiones”. Igualmente, señaló la necesidad de incrementar “la pluralidad, transparencia y participación, que es lo que evita conflictos de interés”.
En relación con el papel que pueden jugar las agencias de Evaluación de Tecnología Sanitaria, Hernández recordó que el sistema dispone de pocos recursos y hay que encontrar “la mejor forma de utilizar los recursos que están a nuestra disposición”. Aseguró que medicamentos y productos sanitarios tienen un origen distinto respecto del origen del conocimiento y hay que reconocerlo. En Europa, hay consenso en que a partir de un punto las características de uno y otro pueden hacer necesario una especialización, pero “en coherencia no deberíamos tener metodologías distintas para evaluación de medicamentos y de tecnologías” y, por tanto, “no deberíamos tener dos ámbitos de evaluación” en los elementos comunes.
Valtermed
El coloquio también abordó las claves de Valtermed, como sistema de información clave para la medición de resultados en salud y el abordaje de las incertidumbres. Hernández, señaló que la medición de resultados es siempre relevante, pero no todos los medicamentos pueden dirigirse hacia sistemas de pago por resultados. Los siguientes pasos en relación con Valtermed tienen que ir hacia la vinculación con las historias clínicas, algo que ya estaba previsto hace tiempo.
Además, Hernández señaló que no todos los medicamentos deben ser seguidos en Valtermed, ya que se trata de una herramienta útil para “manejar la incertidumbre clínica en un contexto de incertidumbre económica”. A este respecto, el director general recordó que los médicos “han manejado incertidumbre clínica” toda la vida y que si un medicamento autorizado no tuviera coste, no sería necesario gestionar la incertidumbre e intervenir.
Respecto a este sistema de registro de resultados, Espín planteó que se trata de una herramienta “muy bien hecha” y que aporta aspectos que no existen en otros sistemas a nivel europeo. Se refería a los informes de resultados en salud con datos en vida real, algo que para él es “muy importante”.
Para Cárdenas, uno de los aspectos más positivos de Valtermed es que ha facilitado la homogenización de los tratamientos, generando equidad, gracias a los protocolos farmacoclínicos que requieren de un manejo del paciente y la incorporación de datos de acuerdo con criterios homogéneos. En cualquier caso, Povedano hecha en falta incorporar la visión de los pacientes a las evaluaciones de Valtermed, así como otros parámetros utilizados en los ensayos clínicos para evaluar el medicamento.
Nicolas Gonzalez Casares: