El Comité Asesor para la financiación de la Prestación Farmacéutica del SNS (CAPF) ha publicado un documento de consenso con una ‘Propuesta de reforma del procedimiento de evaluación de medicamentos en España’, que busca acelerar los plazos, especialmente de los estudios de evaluación económica (EEE) y análisis de impacto presupuestario (AIP) de los medicamentos a financiar con fondos públicos.
Para avanzar en esta línea, el CAPF considera que uno de los aspectos de mejora hace referencia a la utilización de los recursos y potencialidades del sistema actual así como a la colaboración entre los diferentes actores implicados, con objeto de ser más eficientes y reducir la duración del proceso. Por ese motivo, plantea que los EEE y el AIP sean aportados por los titulares de la autorización de comercialización, de acuerdo con las directrices que se establezcan por la Administración.
Se propone un procedimiento en tres etapas, la primera hace referencia a la presentación obligatoria por parte del solicitante de precio y financiación del EEE y el AIP; la segunda corresponde a la valoración de ambos coordinada por la Dirección General de Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia (DGCCSSNSF) y la tercera a la aplicación de estos en la toma de decisiones de posicionamiento, precio y financiación.
Más eficiencia y reducción de la duración del proceso
El Comité considera que en lo que respecta al análisis e impacto presupuestario de un nuevo medicamento o una nueva indicación se puede avanzar en aspectos como la duración del proceso, la calidad de las evaluaciones o la transparencia, De esta forma, el CAPF hace referencia a la utilización de los recursos y potencialidades del sistema actual así como a la colaboración entre los diferentes actores implicados, con objeto de ser más eficientes y reducir la duración del proceso, lo cual puede ponerse en marcha sin tener que esperar a incrementar significativamente los recursos técnicos disponibles actualmente.
Los términos de referencia para que el solicitante elabore los informes de EEE y AIP se componen de dos niveles: las guías generales válidas para todos los casos y las instrucciones específicas y dependientes del tratamiento e indicación que pueden derivarse de la evaluación fármaco-clínica previa. Para la elaboración de las guías generales, el CAPF se ofrece a su coordinación. Con esta información y guías, el titular de la autorización deberá elaborar las evaluaciones, pudiendo realizar consultas técnicas con la Dirección General de Cartera.
Si el titular de la autorización no presentara el EEE y el AIP la DGCCSSNSF debería proceder a reclamarlos para que se presenten en un plazo breve y el retraso o paralización del expediente de la decisión de financiación y precio sería atribuible al solicitante. En caso necesario, podría encargar los estudios externamente trasladando su coste al solicitante.
Gestión y valoración de la calidad del EEE y AIP
El documento también contempla el abordaje de la gestión y valoración de la calidad del EEE y AIP presentado. En este segunda etapa, se contempla la posibilidad de que la DGCCSNSF pueda encargar al CAPF que formule, con ayuda de sus grupos de apoyo una propuesta de adopción de una lista-guía que incluya los criterios para valorar la calidad y cumplimiento de estándares y recomendaciones de los EEE y AIP, así como establecer el formato en el que los revisores de estos informes deberán presentar su valoración.
La valoración de la calidad deberá ser coordinada por los técnicos de la dirección general y para ello contarán con el apoyo de una red de revisores externos, tanto nacionales como internacionales, reconocidos e independientes, en la medida de lo posible, sin conflicto de interés en relación con el medicamento en particular y seleccionados en función de su experiencia y conocimiento.
Esta red se considera indispensable para el CAPF, que también indica que los revisores externos tendrán carácter anónimo para el solicitante, si bien se hará pública su lista anualmente, con el correspondiente reconocimiento por parte del Ministerio de Sanidad y recompensada económicamente.
A la vista del informe del revisor o revisores, los técnicos de las DGCCSSNSF trasladarán al solicitante, respecto al EEE y el AIP, su análisis, que podrá concluir en tres principales situaciones. Por un lado, aceptación sin cambios, que se acompañará de una propuesta del contenido de información a incluir en el cuerpo del IPT, a la que se podrán realizar alegaciones. Por otro lado, una solicitud de revisión de aspectos técnicos menores, pero imprescindibles, del EEE y/o AIP y, por último, la solicitud de revisión mayor o casi completa de los EEE y AIP presentados. En estos dos últimos casos, se requerirá del solicitante una segunda versión de los documentos. En el caso de que el solicitante no presente dentro del plazo que se le conceda la segunda versión, se aplicarán los criterios de no presentación de informes.
Guías interpretativas para la valoración de la eficiencia
Por último, la propuesta del CAPF contempla la necesidad de establecer criterios para valorar los resultados de la EEE y el impacto presupuestario, además de su aplicación en la toma de decisiones. Esta decisión será finalmente incluida en el Informe de Posicionamiento Terapéutico (IPT). Igualmente que en las anteriores etapas, se establece que la dirección general podrá encargar al CAPF, con la ayuda de sus grupos de apoyo, la dirección y coordinación de la elaboración y actualización periódica de orientaciones sobre la interpretación de estos informes. El objetivo, según señalan será que los decisiones dispongan de una guía interpretativa para situar la ratio coste efectividad/utilidad incremental como el impacto presupuestario dentro del contexto de valoración política, discrecional, de la eficiencia como uno de los aspectos claves, no el único, a tener en cuenta en la decisión.
Las orientaciones de este documento interno deberán tener en cuenta las recomendaciones realizadas por expertos a nivel nacional para España y los criterios implícitos y explícitos adoptados en países con un sistema de salud similar al SNS español con relación a los valores de referencia de la eficiencia. Estas orientaciones deberán ser flexibles, proporcionando dos o más valores de referencia, a fin de abordar algunas situaciones, si se considera adecuado, como podrían ser tratamientos al final de la vida, medicamentos huérfanos, nuevas indicaciones, etc.
