El Comité Asesor de la financiación de la prestación farmacéutica del SNS (CAPF) ha publicado el documento de consenso sobre ‘Recomendaciones sobre los criterios y procedimiento para orientar la fijación de precios y la inclusión y exclusión, a la entrada en el mercado o con posterioridad, de un medicamento en la cobertura pública’. Este documento da respuesta a la primera mitad del apartado 2 de la línea estratégica 2 (‘criterios y procedimientos de fijación de precios y financiación de nuevos medicamentos e indicaciones en un procedimiento comprensivo de evaluación y posicionamiento’) de la Propuesta de líneas estratégicas de trabajo del CAPF.
El documento presenta, en formato de recomendaciones, una serie de propuestas de principios e ideas básicas que deben regir el sistema de regulación y fijación del precio de los nuevos medicamentos y el de su financiación pública por el SNS, según los miembros del CAPF.
Las recomendaciones abordan desde aspectos vinculados a los principios de buen gobierno y éticos, a la realización de propuestas concretas en el ámbito del sistema de intervención de precios, los criterios de financiación, los de fijación de precio, así como gestión y organización de la información.
Como marco general, el CAPF recomienda dotar al sistema de una regulación completa tanto desde el punto de vista legislativo, como con el desarrollo reglamentario de las leyes o la publicación de guías técnicas detalladas “para reducir al máximo los márgenes de interpretación, arbitrariedad y litigiosidad y se consiga un alto nivel de seguridad jurídica”. Estas guías, que deberían incluir al menos aspectos de estimación del beneficio clínico adicional relevante, evaluación económica, impacto presupuestario, análisis de la incertidumbre y acuerdos flexibles, deberían ser aprobadas por la Administración, según el Comité.
Además, el CAPF reclama al Ministerio de Sanidad “seguir mejorado la transparencia de los sistemas, procesos y decisiones de intervención de precios y financiación de los medicamentos”. Para lograrlo, considera que sería necesario la publicación de los órdenes del día y actas de los órganos de decisión y estudio y evaluación técnica. Además, en esta misma materia consideran que “los derechos de participación, audiencia y apelación consustanciales a nuestro sistema constitucional y jurídico deben ser plenamente ejercitables por todas las partes legítimamente interesadas”. Además, recomiendan mejorar la rendición de cuentas sobre el grado de cumplimiento de la misión y los objetivos establecidos para el sistema de precios y financiación pública de los medicamentos por las administraciones responsables del mismo que procedan.
Entrando en las propuestas más concretas sobre procedimiento y herramientas a utilizar, el CAPF recomienda que para la regulación, intervención y autorización de los precios, se utilice “una combinación de los modelos recomendados por la ciencia económica, las mejores prácticas de otros países y la experiencia española”. Como elemento clave, considera que lo ideal sería “utilizar como criterio base de la intervención de precios el beneficio clínico adicional relevante, que incluya la salud percibida por el paciente, y la incertidumbre en torno a este beneficio”.
Además, exponen que los precios y otras posibles fórmulas de pago “se justificarán mediante los análisis de la eficiencia (análisis coste-efectividad y coste-utilidad) que procedan, con explícita consideración de la incertidumbre asociada a éstos”. En este sentido, también se indica que la evaluación económica “se acompañará de un análisis del impacto presupuestario y su incertidumbre”.
Criterios para la financiación
Con respecto a los criterios de financiación pública de los medicamentos, el CAPF considera necesaria una revisión y definición de los criterios de inclusión y el desarrollo y definición de los criterios de no inclusión y exclusión en la financiación. En este sentido, recomienda utilizar como “criterios prioritarios” el beneficio clínico adicional relevante (incluyendo la perspectiva del paciente), la evaluación de la eficiencia, el impacto presupuestario y la incertidumbre.
Respecto de los criterios y disposiciones comunes a la intervención de precios y la financiación pública de medicamentos, el CAPF señala como idóneo que tanto el sistema de precios como la inclusión, no inclusión o exclusión de la financiación pública debería pivotar “sobre la evaluación del beneficio clínico adicional relevante, incluyendo la salud percibida por el paciente”. A este respecto, consideran que las definiciones de beneficio clínico, beneficio clínico adicional y beneficio clínico adicional relevante deben incorporarse en la legislación.
La gestión de la incertidumbre a la hora de financiar un nuevo medicamento es uno de los apartados en los que se detiene el CAPF. A este respecto, realiza una serie de propuestas, entre las que destacan el establecimiento de precios más bajos que en condiciones de menor incertidumbre; la emisión de resoluciones de financiación condicionadas a la incertidumbre y los resultados en términos de salud que se obtengan en el medio y largo plazo o fórmulas especiales de pago que incluyan dimensiones como precios flexibles y dinámicos.
Además, el CAPF recomienda la utilización de acuerdos de precio y financiación pública especiales y flexibles en casos de alta incertidumbre. Según el Comité presidido por Félix Lobo, en dichos acuerdos puede convenirse que la distribución de los riesgos financieros y terapéuticos sea modificada o compartida (acuerdos de riesgo compartido) entre las partes, “de modo que precio y financiación no sean fijos a lo largo del tiempo, sino que se relacionen con las consecuencias posteriores”.
Evaluaciones de la eficiencia
Por otro lado, el CAPF plantea que para obtener las mayores ganancias posibles en salud para todos los pacientes presentes y futuros del SNS y garantizar que el uso de los recursos se ajusta a las prioridades en salud del SNS, además del beneficio clínico incremental, también se tendrán en cuenta la eficiencia, mediante el análisis de evaluación económica, y el impacto presupuestario del medicamento y su incertidumbre.
En lo que se refiere al análisis de la eficiencia, el CAPF se decanta por utiliza la perspectiva social amplia, si bien considera que esto será posible tras una evolución a largo plazo. Por ello, de forma inicial recomienda adoptar la perspectiva del SNS. En lo que se refiere a los umbrales, el CAPF recomienda disponer de valores de referencia para la eficiencia, siendo preferibles de carácter orientador y que sean rangos o intervalos flexibles y dinámicos (que se actualicen periódicamente).
En materia de evaluación económica, el CAPF también considera necesario que los análisis de beneficio clínico adicional, eficiencia e impacto presupuestario exigidos para la financiación sean regulados en detalle por disposiciones reglamentarias y por guías metodológicas previamente desarrolladas y publicadas por la Administración. Además, el CAPF recomienda que las empresas solicitantes o titulares de precio autorizado o financiación de medicamentos estén obligadas a presentar una evaluación del beneficio clínico adicional frente a las alternativas, una evaluación de la eficiencia y un análisis del impacto presupuestario (acompañados de los datos, modelos, etc., suficientes para poder realizar un análisis en profundidad de las mismas).
Aunque la propuesta realizada por el Comité Asesor se centra en medicamentos protegidos por patente, el CAPF ha abordado en un apartado la necesidad de fomentar la competencia en el mercado y que este sea un criterio de financiación. A este respecto, señalan que se tendrán en cuenta las alternativas terapéuticas de similar beneficio clínico, entre las cuales no haya beneficio clínico adicional relevante o con las que el nuevo medicamento presente un beneficio clínico “menor” – es decir, inferior a los umbrales de relevancia clínica-, que se encuentren disponibles, así como la previsible caducidad de sus patentes.
Como elemento relevante, también plantean la posibilidad de considerar algunas herramientas de fomento de la competencia como los sistemas de precios de referencia aplicados a nivel farmacológico y terapéutico (por grupos ATC4, por ejemplo) y las alternativas terapéuticas equivalentes.
El CAPF también considera necesario valorar la aportación que un medicamento puede tener en materia económica directa, así como por la generación de renta, el empleo y la competitividad exterior, en España y en la UE. Por ello, creen relevante que se estudie la posibilidad de incorporar esta cuestión como criterio relevante para la financiación e intervención de precios de los medicamentos.
Por último, el Comité realiza una serie de recomendaciones en materia de sistemas de información, como la realización de un horizon scanning a tres o cinco años, o el impuso de sistemas de información orientados a resultados en salud y fomentar su medición. Igualmente, el CAPF señala la necesidad de realizar un análisis de las necesidades de recursos humanos que tendrá el sistema para afrontar las tareas encomendadas. A este respecto reclama impulsar un desarrollo organizativo, profundo pero paulatino, en las estructuras y equipos técnicos de todas las administraciones públicas implicadas actualmente en los procesos de decisión de precios y financiación pública de la prestación farmacéutica para facilitar y potenciar su misión.
Nicolas Gonzalez Casares: