La Comisión ha publicado esta semana su respuesta a la iniciativa de los ciudadanos europeos sobre 'Salvar los cosméticos libres de crueldad animal: comprometerse con una Europa sin experimentación con animales'. Esta iniciativa, asegura la Efpia, va más allá de los cosméticos y pide la “modernización de la ciencia en la UE al pedir a la Comisión que se comprometa con una propuesta legislativa que traza una hoja de ruta para eliminar todas las pruebas con animales en la UE antes del final del período legislativo actual”.
Desde la Efpia se asegura que “la industria farmacéutica innovadora, están comprometidos con la introducción progresiva de métodos basados en la ciencia para reemplazar el uso de animales con fines científicos y la eliminación de las pruebas con animales que son obsoletas o redundantes”. Igualmente aseguran que “tienen como objetivo liderar el progreso en esto mediante la participación en una amplia gama de actividades prácticas para ayudar a impulsar el desarrollo, la adopción y la promoción de tecnologías sin animales (NAT) y metodologías de nuevo enfoque (NAM) para que puedan incorporarse gradualmente como tan pronto como sea científicamente posible hacerlo”.
La iniciativa ciudadana por su parte, plantea la necesidad de iniciar el trabajo en una hoja de ruta para reemplazar los ensayos con animales en las evaluaciones de seguridad química, con múltiples acciones y un camino paso a paso para reemplazar los ensayos con animales, involucrando a todas las partes interesadas relevantes;
Igualmente pide abrir una serie de acciones para acelerar la reducción de la experimentación con animales en la investigación, la educación y la formación, incluidos talleres exploratorios y el mantenimiento de nuevas iniciativas de formación para científicos principiantes;
Por su parte, la Efpia recuera que “si bien la aplicación de métodos alternativos puede conducir a una reducción significativa de los animales utilizados, la mayoría de estos métodos aún no pueden replicar por completo la complejidad y las reacciones de un organismo vivo, especialmente para afecciones sistémicas y crónicas”. Esta es la razón, indican, por la cual “la industria se muestra cautelosa ante la implementación de prohibiciones o la eliminación gradual sin base científica de las pruebas con animales en la UE”.
Kirsty Reid, Directora de Política Científica, afirma que "la industria farmacéutica sigue comprometida a seguir invirtiendo en iniciativas de investigación colaborativa y a trabajar con los reguladores y otras partes interesadas para hacer avanzar la ciencia en este campo y mediante el desarrollo de políticas".
Revisión de la legislación farmacéutica: Las recientes propuestas legislativas de la Comisión para revisar la legislación farmacéutica[4], tanto en la Propuesta de Directiva sobre el código de la Unión relativo a los medicamentos de uso humano como en la Propuesta de Reglamento por el que se establecen los procedimientos de la Unión para la autorización y supervisión de medicamentos para uso humano y el establecimiento de una Agencia Europea de Medicamentos, brinda oportunidades para disminuir las pruebas con animales, aumentar el intercambio de datos y demostrar que el concepto de las 3R se ha aplicado con respecto a cualquier estudio realizado con animales. La legislación también identifica las tareas de la Agencia Europea de Medicamentos, con mayores obligaciones hacia las 3R, el apoyo regulatorio y el asesoramiento científico para facilitar el desarrollo, la validación y la aceptación regulatoria de las NAM; y facilitar estudios conjuntos y el intercambio de datos para evitar la duplicación de pruebas con animales.
En particular, la propuesta tiene como objetivo fortalecer la evaluación del riesgo ambiental. La industria acoge con satisfacción la propuesta para la priorización y el enfoque basado en el riesgo de los medicamentos humanos heredados. La priorización de las pruebas de ingredientes farmacéuticos activos heredados (API) y el desarrollo de métodos de prueba inteligentes (para disminuir el uso de animales) ha sido, y sigue siendo, una importante prioridad de investigación para la industria farmacéutica y la Comisión Europea a través de Medicamentos Innovadores. Iniciativa (IMI).
La industria estima que hay una gran cantidad de API heredadas (probablemente en la región de 1,000 API) con datos incompletos para concluir adecuadamente sobre el riesgo ambiental. Por lo tanto, se debe priorizar la generación de dichos datos para evitar presiones innecesarias sobre la capacidad limitada de pruebas ambientales en los laboratorios, así como un aumento en las pruebas con animales (en particular, vertebrados).
El proyecto IMI PREMIER (Priorización y evaluación de riesgos de medicamentos en el medio ambiente) (y el proyecto iPiE anterior) está trabajando para ofrecer un conjunto optimizado de herramientas para probar y evaluar la exposición ambiental sin depender de la experimentación con animales.
La EMA ha restablecido recientemente su grupo de trabajo 3RS con el objetivo de monitorear y supervisar las diferentes actividades de las 3R requeridas para lograr los objetivos estratégicos en línea con la estrategia de ciencia regulatoria de la EMA 2025 y el programa de 3 años
Oportunidades de investigación
IHI, la Iniciativa de Salud Innovadora, proporciona una plataforma para que las organizaciones involucradas en la investigación de la salud y la atención médica formen consorcios y participen en asociaciones intersectoriales que reúnen a una variedad de partes interesadas para abordar los desafíos en la investigación de la salud, incluidas las pruebas con animales. Hoy, el IHI ha publicado una convocatoria de propuestas sobre Aceleración de la implementación de nuevas metodologías de enfoque y otros enfoques innovadores sin animales para el desarrollo, prueba y producción de tecnologías sanitarias.
La industria farmacéutica miembros de EFPIA recuerda que están “totalmente comprometidos con los principios de las 3R”, para continuar apoyando los objetivos de la Directiva 2010/63/UE sobre la protección de los animales utilizados con fines científicos, que ha mejorado los estándares de bienestar animal y exigido la aplicación de reemplazo, reducción y perfeccionamiento en toda la UE al tiempo que garantiza que Europa siga siendo un líder mundial en investigación biomédica.
Nicolas Gonzalez Casares: