El Ministerio de Sanidad no ha considerado conveniente recurrir la sentencia de la Audiencia Nacional que anuló el Plan para la Consolidación de los informes de posicionamiento terapéutico (IPT) y que supuso el fin de la Red de Evaluación de Medicamentos (REvalMed), por lo que la sentencia ya es firme.
Aunque la fecha final para interponer el recurso por parte de Sanidad finalizó el pasado 5 de octubre, y Sanidad no quiso anunciar en todo este tiempo cual iba a ser su decisión final al respecto, no fue hasta finales de la semana pasada cuando la Audiencia Nacional notificó a las partes el auto de firmeza que confirmaba la ausencia de recurso.
La sentencia, que fue motivada por un recurso interpuesto por Farmaindustria, supone un auténtico varapalo para el Ministerio de Sanidad ya que encontró múltiples motivos de anulación del plan y criticó duramente los procedimientos seguidos para su elaboración. Tantos y tan contundentes que hubiera sido difícilmente salvable en una instancia superior.
Tal vez por eso, desde el primer momento, la Agencia Española de Medicamentos (Aemps) retomó su antigua y, con la sentencia, reforzada competencia en evaluación y a las pocas semanas de la misma, empezó a publicar todos los IPT que había pendientes y que se habían desarrollado sin la participación de Revalmed.
Por otro lado, Sanidad explicó que meses antes de la sentencia ya habían iniciado un proceso de cobertura legal para el ámbito de la evaluación de medicamentos y tecnologías sanitarias con la inclusión en el Plan normativo de la elaboración de un Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias. Por ese motivo, consideraron que la anulación del Plan de Consolidación de los IPT no afectaba a su intención de impulsar “un sistema independiente, transparente y participativo para la evaluación del posicionamiento terapéutico de las tecnologías sanitarias mediante un proceso científico", que tenían previsto con el RD de Evaluación de Tecnologías Sanitarias.
A principios de octubre, Sanidad empezó la tramitación efectiva de este real decreto, con la apertura de un periodo de audiencia pública previa para recabar la visión de los posibles interesados. La justificación ofrecida por Sanidad, muy intensa en su exposición de motivos, dejaba claro que el texto buscaba “solucionar a la mayor brevedad el vacío en el que se encuentra el desarrollo normativo de la evaluación de tecnología sanitaria (ETS) en España”. Este vacío, además de por la sentencia, se debe a que las evaluaciones a nivel europeo, amparadas por el Reglamento (UE) 2021/2282 del Parlamento Europeo y del Consejo del 15 de diciembre de 2021, están por comenzar y, por lo tanto, “será necesario completarlas en aquellos aspectos que son competencia meramente nacional”.
Evaluación y precio, en paralelo
Durante todo el pasado mes de octubre se aportaron por los distintos stakeholders sus visiones sobre el contenido del nuevo real decreto. Entre todas ellas, cabe destacar las alegaciones de Farmaindustria, a cuyo texto tuvo acceso Diariofarma y que incidió en la necesidad de tramitar de forma paralela y simultánea el real decreto de evaluación de tecnologías sanitarias y el de financiación y precio de medicamentos, que también estaba en el plan normativo de este año.
Esta visión había sido compartida en intervenciones públicas por el propio director general de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia, César Hernández, quien había manifestado que lo ideal sería presentar la ley de Garantías junto con los nuevos reales decreto de evaluación de tecnologías sanitarias y el de precio y financiación. La situación de interinidad del Ejecutivo, ya solventada desde el pasado jueves, alteró ese posible escenario de tramitación conjunta.
En este sentido, otro texto que deberá encadenarse, especialmente al texto de evaluación, es el real decreto de uso de medicamentos en situaciones especiales, que tuvo su consulta pública previa en enero de 2021.
Un solo RD de financiación y precio de medicamentos y PPSS
Otro tema que estaría en el debate y que podría afectar a la tramitación es la posible unión en un solo real decreto la regulación de financiación y precio de medicamentos y la de productos sanitarios. Hace años, se preveía que serían llevados en un único reglamento, pero con miras a acelerarlos se decidió separar en dos textos. Ahora podría estar encima de la mesa volverlos a unir.
Cabe señalar que el que se referiría a medicamentos necesita iniciar una consulta pública previa, algo que también sería necesario para el de productos sanitarios que, aunque se realizó una consulta en 2017, dado el tiempo transcurrido sería necesario reiniciar todo el proceso de nuevo.
Nicolas Gonzalez Casares: