La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha celebrado en Santiago de Compostela, la VIII Jornada Nacional de Comités de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm), organizada con el apoyo de la Sociedad Española de Farmacología Clínica (SEFC). Esta jornada, presentada y dirigida por José Manuel Valenzuela Mendoza y María Sanz Ruiz, del Área de Ensayos Clínicos de la Aemps, tuvo como objetivo analizar la experiencia y la colaboración de la AEMPS y de los CEIm a nivel nacional y europeo, así como los aspectos a mejorar y las iniciativas puestas en marcha para afrontar los retos de 2025.
El evento fue inaugurado por la directora de la Aemps, María Jesús Lamas Díaz, que dio la bienvenida y agradeció a todos los miembros de CEIm y de los organismos oficiales de las comunidades autónomas su asistencia a la jornada y su labor en los proyectos de investigación, “en este momento de cambios”. Un esfuerzo que, según dijo, “es necesario para que nuestro país siga siendo líder en ensayos clínicos dentro de la Unión Europea, aspecto esencial para garantizar la calidad asistencial en nuestro sistema de salud”.
La primera sesión abordó el nuevo marco regulatorio y el procedimiento de autorización de los ensayos clínicos. En ella, María Sanz, jefa de servicio del Área de Ensayos Clínicos de la Aemps, presentó el punto de vista de la Agencia, exponiendo los cambios que ha implicado el nuevo Reglamento (UE) 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano y la consecuente adaptación a esta normativa que se ha realizado a nivel nacional. Por su parte, Marcela Manríquez, médico especialista en Farmacología Clínica y miembro y vicepresidenta del CEIm Parc Taulí, compartió el trabajado llevado a cabo por su Comité para adaptarse a esta nueva regulación.
A continuación, José Manuel Valenzuela, del Área de Ensayos Clínicos de la Aemps, trató los nuevos retos que conlleva la adaptación de los procedimientos de trabajo poniendo el foco en los ensayos clínicos descentralizados y cómo les afecta la digitalización.
La segunda parte de la jornada comenzó con la intervención de Lucía Arellano, médica Farmacóloga Clínica, secretaría técnica y miembro del CEIm del Hospital Clínic de Barcelona desde el 2019. Su ponencia estuvo centrada en la labor que se lleva en MedEthics EU, grupo de trabajo de reciente creación y del que es miembro desde febrero de 2024 y en el que participan representantes nacionales de los comités de ética de la investigación médica de los diferentes países de la UE.
Como continuación del trabajo desarrollado a nivel europeo, Elena García, farmacéutica con experiencia en investigación clínica y secretaria técnica del CEIm Hospital Universitario de La Paz desde 2021, explicó el trabajo que se está desarrollando en el grupo de trabajo europeo de ACT EU Priority Action on Clinical Trials in Public Health Emergencies.
La jornada finalizó con la intervención de Mª Concepción Rodríguez, jefa de Área de Investigaciones clínicas del Departamento de Productos Sanitarios de la Aemps y miembro del Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios de la UE, que expuso las principales actualizaciones en las investigaciones clínicas con productos sanitarios, dados los cambios legislativos en relación con estas investigaciones y el gran número de ensayos clínicos con este tipo productos.
