El proceso de elaboración de la futura Biotech Act ha entrado en una fase decisiva tanto en el Parlamento Europeo como en la Comisión Europea. A la intensa actividad política en el seno de la Comisión de Salud Pública (SANT), donde se votará el próximo 2 de diciembre un compromiso alternativo al informe inicial de la ponente, Margarita de la Pisa (Patriots–Vox), se suma ahora la confirmación de que la Comisión Europea ha optado por dividir la iniciativa legislativa en dos partes, con una primera propuesta, centrada en el ámbito sanitario, que será presentada oficialmente el 16 de diciembre.
Estos movimientos, que se producen de forma casi simultánea, marcan un punto de inflexión en la tramitación de una de las iniciativas regulatorias más relevantes del ciclo legislativo europeo para el sector de la biotecnología.
Bloqueo del informe original
El informe de iniciativa (INI) elaborado por Margarita de la Pisa para la comisión SANT ha quedado prácticamente descartado. Aunque el texto había avanzado en reuniones técnicas con los ponentes en la sombra (shadow meetings), la correlación política en la comisión y el objetivo de bloquear ese informe ha sido decisivo en las últimas semanas para desencadenar los acontecimientos.
Según han confirmado a Diariofarma diversas fuentes parlamentarias, el Partido Popular Europeo (EPP), Socialistas y Demócratas (S&D), Renew Europe y Los Verdes han alcanzado un acuerdo para impulsar un compromiso alternativo que reemplazará al borrador de la ponente. Este pacto, articulado tras varias semanas de negociaciones discretas, configura una nueva mayoría que impide la aprobación del texto original y asegura la votación de una alternativa consensuada entre los principales grupos.
La votación se celebrará en la reunión de la comisión SANT del 2 de diciembre, fecha a la que se llegó tras sucesivos aplazamientos. La ponente había denunciado en diversas intervenciones públicas que dichos retrasos constituían maniobras políticas dirigidas a impedir la aprobación de su informe; no obstante, la dinámica interna muestra que los grupos mayoritarios estaban trabajando en un texto común que ahora ha logrado suficiente respaldo para ser votado con garantías.
El compromiso alternativo que se votará en ala próxima reunión de SANT no es un texto menor ni un simple paquete de enmiendas. Fuentes consultadas señalan que se trata de un documento completo que reordena el contenido, modifica el enfoque y ajusta el lenguaje político, manteniendo parte del trabajo técnico elaborado en los últimos meses, pero integrándolo en una visión alineada con la mayoría parlamentaria.
El resultado de este compromiso alternativo es políticamente significativo. En la práctica, el texto aprobado será la posición política de referencia del Parlamento Europeo ante la inminente presentación de la propuesta de la Comisión. Estos informes no determinan el articulado de la futura ley, pero sí condicionan el clima político y pueden influir en el mandato negociador durante la tramitación del acta legislativa.
La Comisión divide la Biotech Act en dos fases
En paralelo a la actividad parlamentaria, la Comisión Europea ha tomado la decisión estratégica de dividir el Biotech Act en dos propuestas separadas. Este planteamiento responde a la heterogeneidad del paquete, que combina áreas sanitarias, industriales, regulatorias y de bioproducción con niveles de madurez y urgencia legislativa distintos.
Según ha podido confirmar Diariofarma, la Comisión presentará el primer paquete, centrado exclusivamente en el ámbito sanitario, el 16 de diciembre. Esta primera parte incluirá los elementos más avanzados y urgentes del expediente, especialmente los relacionados con innovación sanitaria, biotecnología médica, ensayos clínicos y regulación vinculada al paciente y los productos sanitarios.
La segunda parte, de carácter más industrial y enfocada en biomanufactura, producción y cadenas de valor, llegará a lo largo de 2026, dentro del calendario legislativo de medio plazo.
Un expediente de alto impacto
La Biotech Act ha sido presentada por la Comisión von der Leyen como una de las iniciativas emblemáticas para impulsar la competitividad biotecnológica de la Unión Europea. En palabras de responsables comunitarios, el objetivo es “pasar de la innovación al escalado industrial”, reducir barreras regulatorias, acelerar la llegada de nuevos desarrollos al mercado y reforzar la autonomía estratégica en sectores basados en biotecnología.
El sector lleva meses reclamando claridad y celeridad. Asociaciones europeas y nacionales, entre ellas Asebio en España, participan desde principios de año en los procesos de consulta previa y han solicitado un marco regulatorio estable, armonizado y orientado al crecimiento.
César Hernández, director general de Cartera y Farmacia del Ministerio de Sanidad: 
Kilian Sánchez, secretario de Sanidad del PSOE y portavoz de la Comisión de Sanidad del Senado.: 
Rocío Hernández, consejera de Salud de Andalucía: 
Nicolás González Casares, eurodiputado de Socialistas & Demócratas (S&D - PSOE): 
Juan José Pedreño, consejero de Salud de Murcia: