Aragón ajusta su red clínica y farmacéutica para iniciar la administración de CAR-T

Aragón ha iniciado el proceso que permitirá la infusión de terapias CAR-T en centros del Servicio Aragonés de Salud (Salud) tras la acreditación del Hospital Universitario Miguel Servet como centro autorizado, un hito que marca el comienzo de una reorganización progresiva de capacidades clínicas, farmacéuticas y logísticas en el marco del Plan de Terapias Avanzadas 2025-2028 del Sistema Nacional de Salud (SNS). El avance abre una fase operativa decisiva orientada a reducir la derivación fuera de la comunidad autónoma, mejorar la continuidad de la atención y adaptar infraestructuras al uso de medicamentos de terapia avanzada.

Tal y como señaló María Ángeles Alcutén, directora del Área de Gestión Sanitaria e Inspección del Servicio Aragonés de Salud, “desde el Salud valoramos de forma muy positiva el nuevo plan estatal que ha ampliado su enfoque a todos los medicamentos de terapia avanzada para fortalecer el sistema, aumentando la equidad, la eficiencia y la sostenibilidad”. La acreditación “supone un hito significativo para Aragón”, aunque la fase de implementación sigue en desarrollo.

Estas manifestaciones se realizaron durante el encuentro, que forma parte del ciclo “Modelos organizativos en Terapias Avanzadas”, impulsado por Diariofarma en colaboración con Gilead-Kite para analizar cómo se está estructurando la implementación del nuevo Plan de Terapias Avanzadas en cada comunidad autónoma. En la sesión participaron especialistas directamente implicados en el despliegue clínico, farmacéutico, organizativo y operativo en Aragón, convocados para analizar desde su ámbito de responsabilidad los requisitos que implica poner en marcha la administración propia de CAR-T en la comunidad.

El panel estuvo integrado, además de María Ángeles Alcutén, por Pilar Delgado, jefa del Servicio de Hematología del Hospital Universitario Miguel Servet; Tránsito Salvador, jefa del Servicio de Farmacia del Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa; Maite Olave, jefa del Servicio de Hematología del Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa; Vicente Carrasco, presidente de la Sociedad Aragonesa de Hematología; Reyes Abad, jefa del Servicio de Farmacia del Hospital Universitario Miguel Servet; y Eva Guerrero, directora asociada del área comercial y socialde de Terapia Celular en Gilead-Kite. El encuentro fue moderado por el director de Diariofarma, José María López Alemany.

El debate puso de manifiesto una visión compartida y se destacó que el reto no es únicamente poner en marcha la infusión de CAR-T, sino transformar la estructura asistencial para gestionar terapias avanzadas con criterios homogéneos, seguridad operacional y continuidad clínica. Se coincidió en que la implantación debe sustentarse en equidad territorial, coordinación entre centros, trazabilidad completa del proceso terapéutico y una organización basada en circuitos definidos desde la indicación hasta el seguimiento prolongado, con un sistema de información capaz de garantizar registros consistentes y auditables en vida real.

Los expertos coincidieron en que el despliegue requiere infraestructuras específicas para llevar a cabo todos los procesos necesarios, formación continuada y una coordinación clínica y farmacéutica que garantice estándares de calidad. El modelo será progresivo y reducirá derivaciones a medida que se consoliden recursos y procedimientos.

Impacto directo del plan en el bienestar de los pacientes y sus familias

María Ángeles Alcutén remarcó que uno de los principales beneficios previstos es evitar desplazamientos sistemáticos a otras comunidades autónomas, lo que genera impacto no solo clínico sino también emocional y económico en los pacientes y familias. Según Alcutén, la introducción de estas terapias en el ámbito más cercano al paciente “mejora la efectividad del tratamiento y, por otro lado, disminuye sus efectos adversos”, gracias a una mejor continuidad asistencial y al seguimiento por los mismos equipos clínicos.

Pilar Delgado apuntó que el nuevo plan refuerza la equidad territorial, de tal forma que todos los ciudadanos puedan beneficiarse de unas terapias muy complejas. Además, puso en valor la posibilidad de “organizar comités autonómicos para descentralizar la toma de decisiones y agilizar los procesos”. Por otro lado, recordó que “no solamente es un plan para terapias CAR-T sino que incluye también medicamentos de terapia avanzada”.

En la misma línea, Tránsito Salvador destacó el impacto para los pacientes debido al  reconocimiento de un centro de referencia en Aragón. “Es una ventaja” para los pacientes porque disminuye la carga que tienen, tanto el paciente como sus familiares, cuando tienen que desplazarse. Desde el punto de vista profesional, disponer en Aragón de un centro acreditado conlleva que “el seguimiento del paciente sea por el mismo equipo”, lo que “va a dar una continuidad asistencial mucho mejor”.

Por su parte, Maite Olave interpretó la implantación como “un gran paso para la sanidad y la hematología”, aunque insistió en que “el nivel de exigencia real tiene que aumentar”. Según dijo, para avanzar en esta fase se necesita reforzar la coordinación de todos los equipos implicados. El objetivo es que, como comunidad, se alcance un nivel de exigencia y de práctica clínica homogéneo, de forma que tanto los centros infusores como derivadores y el conjunto de los hematólogos trabajen con estándares equivalentes de excelencia.

Desde una visión normativa y científica, Vicente Carrasco consideró que después de siete años del plan inicial de 2018 “la actualización era necesaria”, en un contexto de nuevos fármacos y nuevas indicaciones, y valoró que el plan permita “dar mayor flexibilidad”, no obstante, puso de manifiesto que será necesario concretar y desarrollar algunos aspectos dentro de la regulación normativa.

Reyes Abad subrayó que estas terapias requieren que “la recepción del medicamento recaiga directamente en profesionales farmacéuticos”, por ello, el servicio de farmacia “debe ser especialmente riguroso en todos los procedimientos”. Añadió que el nuevo Plan es más dinámico e integrador, sin olvidar la importancia de que integra e impulsa la investigación. Hizo hincapié en que todo ello conlleva un “nuevo papel, más protagonista del servicio de farmacia en todo el proceso”.

Desde el ámbito industrial, Eva Guerrero valoró que el plan impulsa “un modelo más flexible, sostenible, que pone las comunidades autónomas en el centro como protagonista” y destacó que la implantación autonómica permite que los pacientes puedan recibir “un tratamiento potencialmente curativo cerca de su entorno y de los equipos de referencia propios de la comunidad”.

Implicaciones para pacientes, profesionales y el sistema sanitario

Los ponentes coincidieron en que la activación de un centro acreditado en Aragón supone una mejora sustancial para los pacientes. Aunque cada ámbito valoró el impacto desde una óptica distinta, existió acuerdo en que este cambio facilita una atención más integrada, reduce la fragmentación asistencial y favorece intervenciones en tiempos clínicamente más adecuados para patologías de alta gravedad.

Pilar Delgado apuntó que la transición a la administración en su hospital ha obligado a ajustar procedimientos y estructuras internas. Una preparación de todo el sistema que “ha supuesto un reto importante”, aunque también ha contribuido a “mejorar y perfeccionar la gestión de los procedimientos” al tratarse de procesos “muy exigentes en cuanto a la calidad”. Además, no quiso dejar pasar la oportunidad de plantear que el otro centro regional autorizado para aféresis, el Clínico Lozano Blesa, cumple con todas las exigencias para ser también centro infusor de CAR-T, algo que se habría solicitado desde la comunidad autónoma, aunque finalmente no obtuvo la autorización por parte del Ministerio.

Por su parte, Tránsito Salvador resaltó que la acreditación supone un posicionamiento estratégico del territorio, al considerar que “refuerza la autonomía de la comunidad” y sitúa a Aragón en condiciones comparables al resto del país, algo que, desde su perspectiva. Según ella, también impacta en la dimensión profesional y puede ser motivo de atraer talento. Por otro lado, vinculó la implantación no solo a la prestación asistencial, sino al desarrollo y retención de perfiles cualificados.

Maite Olave situó el foco en la exigencia técnica y organizativa de la hematología aragonesa y subrayó además la necesidad de respuestas rápidas en una comunidad de gran dispersión geográfica. Por ello, planteó que el funcionamiento del modelo exige una coordinación “absolutamente rigurosa”.

En este punto, Vicente Carrasco enmarcó el cambio como parte de la responsabilidad del sistema sanitario autonómico, ya que tener capacidad propia implica ofrecer excelencia asistencial sin depender de otros territorios. Relacionó el despliegue con la posibilidad de ampliar el número de pacientes candidatos, incluidos aquellos que anteriormente no podían plantearse tratamiento debido a desplazamientos prolongados.

Reyes Abad apuntó que la implantación “va a potenciar la coordinación y cooperación, las competencias profesionales de todos los profesionales que estén involucrados” y que exigirá mejoras en registro y análisis de resultados, clave para la toma de decisiones terapéuticas.

Desde la industria, Eva Guerrero situó estos cambios dentro de un modelo que combina mejora asistencial con desarrollo de capacidades del territorio. Recordó que la experiencia de otras comunidades muestra que el fortalecimiento organizativo deriva de protocolos homogéneos y procesos ágiles, afirmando que ello permite “fortalecer capacidades de la propia comunidad, mejorar la eficiencia” y favorecer la atracción de “talento, conocimiento e innovación”.

Retos operativos. Organización, circuitos y tiempos clínicos

Los especialistas delimitaron los retos estructurales que determinan la implantación de las terapias CAR-T en Aragón, orientados a la consolidación de circuitos asistenciales integrados, la interoperabilidad funcional entre centros derivadores e infusores, el refuerzo de infraestructuras críticas para la manipulación y custodia del medicamento, y la implantación de procedimientos estandarizados que aseguren trazabilidad y respuesta clínica en tiempos compatibles con la indicación terapéutica.

Alcutén subrayó que la implantación exige una reorganización operativa que alinee diagnóstico, aféresis, infusión y seguimiento dentro de un modelo que preserve equidad territorial, seguridad clínica y eficiencia en la asignación de recursos. Señaló que la reciente acreditación obliga a “diseñar e implementar circuitos asistenciales que coordinen de forma efectiva todas las fases del proceso”, y recordó que se está actuando sobre aspectos críticos como recursos humanos, logística, manejo de toxicidades y seguimiento prolongado. Asumió que no existe un plazo cerrado para la plena operatividad, pero afirmó que el Servicio Aragonés de Salud trabaja para que la infusión pueda iniciarse “lo antes posible” tras la acreditación obtenida.

Desde la perspectiva clínica, Maite Olave señaló que, aunque la acreditación representa un avance relevante para la hematología en Aragón, la realidad asistencial es heterogénea entre servicios y equipos, lo que obliga a desarrollar capacidades de comunicación y coordinación más sistemáticas y se requiere articular una red funcional que integre a todos los servicios de hematología. Por su parte, Vicente Carrasco reforzó la idea de cooperación intercentros y continuidad asistencial, considerando que el cambio supone una mejora relevante en la comunicación entre equipos.

Desde Farmacia Hospitalaria, Tránsito Salvador profundizó en el papel del Servicio de Farmacia, matizando que la acreditación del centro supone un cambio sustancial, ya que pasa a asumir la adquisición, custodia y farmacovigilancia de forma integral. Consideró que la transición permitirá reforzar la autonomía operativa y constituirá un incentivo profesional, al exigir mayor capacitación técnica y colaboración estructurada con hematología y el resto de servicios implicados.

Reyes Abad coincidió en la necesidad de un abordaje altamente especializado y señaló que la responsabilidad sobre la cadena farmacoterapéutica recae de forma directa en farmacéuticos específicamente formados. Destacó que el proceso exige garantizar trazabilidad completa “desde la recepción hasta la administración”, mediante sistemas de información que certifiquen movimientos, temperaturas, tiempos y responsables del producto conforme a los requisitos regulatorios y a potenciales auditorías. Enfatizó que la custodia es tanto física como documental. A este respecto, la farmacéutica reclamó “reforzar y mejorar las infraestructuras de los Servicios de Farmacia” para poder llevar a cabo todas las tareas exigidas. Algo que será imprescindible con el incremento de medicamentos e indicaciones de Terapias Avanzadas que se espera a medio y largo plazo.

Eva Guerrero situó la contribución de la industria en un modelo de colaboración orientado a reforzar la capacidad asistencial autonómica, proporcionando soporte técnico, formación y herramientas de trazabilidad para la implantación del proceso CAR-T. Subrayó que la transferencia de experiencia desde centros nacionales con trayectoria previa es un elemento que los clínicos “ponen en valor” por su efecto en la calidad y seguridad de los procedimientos.

En el plano regulatorio, indicó que la compañía trabaja en simplificar auditorías para centros con certificaciones previas y en reducir tiempos operativos, siempre dentro de estándares de seguridad. Defendió que la eficiencia del modelo depende de una actuación conjunta entre administraciones, hospitales, equipos clínicos e industria.

Diseño e implementación de circuitos asistenciales

Alcutén explicó que la red asistencial se encuentra en fase de diseño operativo y se trabaja con hematología y equipos multidisciplinares para definir flujos comunes que garanticen accesibilidad homogénea en toda la comunidad. Indicó que el objetivo es disponer en los próximos meses de una dinámica estructurada que permita coordinar diagnóstico, derivación y seguimiento bajo criterios uniformes, con especial atención a los hospitales alejados de Zaragoza y a la estandarización de los puntos críticos del proceso.

Por su parte, Delgado advirtió que la activación del circuito exigirá reorganizar servicios ya tensionados y sostuvo que el éxito dependerá de revisar los procedimientos con todos los actores implicados, incluida UCI, para evitar incidencias en la fase inicial y consolidar un funcionamiento estable desde el primer paciente.

Carrasco señaló que los centros derivadores deberán adaptar su práctica a un modelo intra autonómico, con comunicación directa y ágil con los centros infusores, manteniendo los tiempos clínicos actuales y articulando mecanismos de seguimiento coordinado cuando los pacientes regresen a su hospital de origen.

Por su parte, Olave señaló que la implantación del modelo requiere una estructuración formal de protocolos comunes entre todos los servicios de hematología, elaborados juntamente con farmacia y servicios de soporte, para garantizar homogeneidad asistencial y equidad en el acceso.

Subrayó que ya existe evidencia y experiencia acumulada que debe trasladarse a documentación operativa, afirmando que es necesario “escribir y protocolizar para homogeneizar”. Destacó además la relevancia de integrar servicios como inmunología, UCI y neurología en un enfoque multidisciplinar con capacidad de anticipación clínica desde fases tempranas.

Reyes Abad indicó que la coordinación con hematología es sólida, pero deberá intensificarse mediante un marco autonómico claro y sistemas de información que permitan transformar los datos registrados en historias clínicas en información evaluable para monitorizar resultados y eficiencia. Tránsito Salvadorapuntó que el nuevo escenario permitirá formalizar protocolos comunes en trazabilidad, registro de resultados y farmacovigilancia, reforzando una colaboración estructural entre farmacia hospitalaria y hematología basada en metodologías ya desarrolladas en ejercicios anteriores.

Eva Guerrero destacó que Gilead-Kite ha implementado mejoras en aféresis, almacenamiento y logística que han permitido reducir reducido el tiempo desde laextracción del paciente hasta la liberación del producto a “alrededor de 17 días”, manteniendo todos los estándares de seguridad. Subrayó que reducir estos plazos “no es solo eficiencia, es supervivencia del paciente”.

Las prioridades asistenciales para consolidar la siguiente etapa

Los participantes coincidieron en que el despliegue de las terapias CAR-T en Aragón solo será sostenible si el modelo mantiene los principios de equidad, seguridad y eficiencia señalados por Alcutén, consolidando estructuras organizativas capaces de sostener el crecimiento de la demanda y la expansión hacia un segundo centro acreditado cuando el sistema lo permita.

Guerrero y Reyes Abad subrayaron que el aprendizaje intercentros y la formación cruzada con hospitales con mayor experiencia serán determinantes para acelerar la implantación y consolidar procedimientos homogéneos en toda la red asistencial.

Los ponentes coincidieron en que Aragón entra en una fase decisiva marcada por la inminente primera infusión, y reclamaron un papel activo del Servicio Aragonés de Salud para coordinar competencias entre centros infusores y derivadores, definir circuitos autonómicos y garantizar una implementación sostenida en recursos y resultados.

Alcutén cerró el acto apelando a la sostenibilidad del modelo, recordando que el desarrollo de estas terapias exige recursos materiales y humanos altamente especializados y una gestión eficiente del gasto para garantizar el acceso en igualdad de condiciones y con impacto real en resultados.