SANT da luz verde al acuerdo institucional para el nuevo Paquete Farmacéutico de la UE

El proceso legislativo para la reforma del sector farmacéutico en Europa ha dado este miércoles un paso clave tras la validación de los resultados de las negociaciones interinstitucionales por parte de la Comisión de Salud Pública del Parlamento Europeo (SANT). Esta votación, de carácter nominal tanto para el Reglamento como para la Directiva, formalizó el respaldo de la Eurocámara al acuerdo alcanzado con el Coreper el pasado 6 de marzo. Igualmente, con este acto, SANT cierra las negociaciones y se prepara para el envío de la carta de confirmación que ratifica el apoyo al texto provisional.

Según el calendario previsto, el Consejo trabajará en la finalización jurídico-lingüística de los textos durante las próximas semanas. Se estima que la posición en primera lectura del Consejo se apruebe en la segunda mitad de septiembre de 2026, lo que permitirá que el paquete regrese a SANT y, posteriormente, al pleno para su votación final, prevista para el mes de octubre.

Incentivos a la innovación y medicamentos huérfanos

El acuerdo establece un marco renovado para la protección de la propiedad intelectual y el fomento de la investigación. En el ámbito de los medicamentos huérfanos, se definieron nueve años de exclusividad de mercado, con la posibilidad de sumar dos años adicionales en casos específicos. Timo Wölken, ponente del Reglamento, subraya que este sistema pretende corregir fallas del mercado y asegurar que la ciudadanía cuente con un marco sanitario más moderno y accesible.

Asimismo, la normativa refuerza el papel de la EMA. Se establece un umbral de 180 días para que la agencia evalúe las solicitudes de comercialización, con el objetivo de agilizar la llegada de fármacos al mercado sin comprometer la seguridad. Esta optimización busca eliminar cargas administrativas innecesarias y potenciar la competitividad del sector europeo frente a otros mercados globales.

Resistencia antimicrobiana y sostenibilidad

La lucha contra la resistencia antimicrobiana es uno de los pilares fundamentales de la reforma. Se confirma el modelo de suscripción y cupones de exclusividad de datos para incentivar el desarrollo de nuevos antibióticos. Dolors Montserrat, ponente de la Directiva, calificó esta amenaza como una pandemia silenciosa y destacó "la armonización de la receta médica obligatoria" para estos fármacos en todos los Estados miembros.

Para evitar el mal uso, los envases de antibióticos incorporarán una etiqueta de advertencia visual, aseguró la diputada española. Esta medida se complementa con el reconocimiento del papel del personal farmacéutico como primer punto de acceso al sistema sanitario. La normativa mantiene la disposición que permite a los farmacéuticos preparar medicamentos compuestos en situaciones de falta de disponibilidad de fármacos autorizados, siempre bajo prescripción médica.

Acceso equitativo y digitalización

Uno de los puntos más relevantes de la Directiva es la garantía de acceso en todos los países de la Unión. Se añade un artículo que establece que, si una empresa no comercializa un medicamento en un Estado miembro tres años después de la solicitud de acceso, perderá la protección de mercado exclusivamente en dicho país. Esta medida busca evitar una Europa a dos velocidades en la disponibilidad de tratamientos.

Finalmente, la reforma apuesta por la digitalización del prospecto mediante códigos QR. Esta herramienta permitirá consultar la información en las 24 lenguas oficiales de la Unión, facilitando la comprensión a pacientes en movilidad internacional. No obstante, se mantiene la opción de recibir la hoja informativa en papel para asegurar la accesibilidad a personas con discapacidades o dificultades digitales.

A continuación, presento la propuesta editorial bajo los criterios de rigor y estilo de Diariofarma, centrada en el equilibrio entre la estrategia comunitaria y las competencias nacionales.

Estrategia Cardiovascular

La Comisión de Salud (SANT) del Parlamento Europeo ha analizado el informe sobre la Estrategia de Enfermedades Cardiovasculares, un documento que ha recibido más de mil enmiendas. La ponente, Jerekovic, subrayó que la prevención debe situarse en el centro de la respuesta sanitaria, abordando factores comerciales y ambientales como la contaminación acústica. Durante la sesión, se constató la importancia de tratar estas patologías de forma integrada con otras enfermedades crónicas para optimizar la intervención.

Visión técnica y proximidad

En el turno de intervenciones, Margarita de la Pisa (Patriots) destacó la necesidad de una respuesta que combine tecnología y atención cercana. "Es crucial aumentar la disponibilidad de desfibriladores en espacios públicos y aprovechar el papel clave de los farmacéuticos comunitarios", afirmó. Según la eurodiputada, estos profesionales representan el nivel sanitario más cercano al ciudadano, siendo imprescindibles para la formación de pacientes, la detección de riesgos y la supervisión de tratamientos.

Por su parte, Elena Nevado (PPE) defendió la singularidad de los hábitos saludables del sur de Europa. Nevado recordó que la esperanza de vida en España es la más alta de la Unión, lo cual vinculó directamente a la dieta mediterránea. "Es necesario quedarse en el discurso de la moderación y el consumo responsable", señaló, rechazando enfoques punitivos sobre productos específicos y recordando que esta patología es ya la primera causa de muerte en mujeres.

Hoja de ruta comunitaria

La representación de la Comisión Europea confirmó que el programa 'La Unión cuida de su corazón' ayudará a los Estados miembros a integrar planes nacionales antes de 2027. Esta hoja de ruta incluye el lanzamiento de la campaña 'Know Your Numbers' y una propuesta de recomendación del Consejo sobre controles sanitarios. El objetivo final reside en reducir las desigualdades mediante el uso de inteligencia artificial para la prevención individualizada y la monitorización de indicadores de salud en grupos vulnerables.