El Consejo de Ministros aprobó el pasado martes el Real Decreto 415/2026 de Evaluación de Tecnologías Sanitarias, publicado tres días después en el Boletín Oficial del Estado. Quiero reconocer la magnitud de lo conseguido, tras tres años de trabajo. España disponía hasta ahora de un sistema de evaluación disperso y poco predecible, difícil de explicar incluso a quien observa nuestro mercado desde Bruselas. El nuevo marco aspira a ordenar ese terreno, a alinearlo con el reglamento europeo de HTA y a dotar de previsibilidad a un proceso del que depende, en última instancia, el acceso de los pacientes a la innovación.
Pero el verdadero trabajo empieza justo ahora. La aprobación no es unas meta, sino el inicio del camino. El propio decreto establece un periodo transitorio de un año desde su entrada en vigor para constituir los órganos del sistema y aprobar el cuerpo documental que regirá las evaluaciones, es decir, tanto las instrucciones normativas que tomarán forma de orden ministerial como las directrices metodológicas que aprobará el Consejo de ETS. Y ese mismo año es el que tenemos para dotar a las oficinas de evaluación, muy en particular a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), de los medios materiales, tecnológicos y, especialmente, humanos que su nueva responsabilidad requiere.
Aquí aparece la primera señal que invita a la cautela. El texto que se sometió a audiencia pública comprometía una financiación del sistema “suficiente, justa y ajustada al trabajo desarrollado”, y la versión publicada en el BOE ha sustituido ese compromiso por una fórmula bastante más tibia, según la cual la financiación “podrá articularse” con los instrumentos disponibles y siempre con sujeción a las disponibilidades presupuestarias. No es un matiz inocente, porque el régimen transitorio condiciona el despliegue por fases del calendario de implantación al informe favorable de la propia Aemps sobre la suficiencia de sus recursos humanos, tecnológicos y materiales. Dicho de otro modo, si los recursos no llegan a la Agencia, el calendario no arranca. Por ello, debe ser una de las principales prioridades a partir de ahora. Falta, por tanto, mucho por recorrer, y haríamos mal en confundir la entrada en vigor con la puesta en marcha efectiva del modelo, que ni siquiera tiene asegurada su implantación plena para junio de 2027.
El nudo autonómico
Otro desafío de gran calado no está en el articulado, sino en su gobernanza territorial. No es un secreto que las comunidades autónomas han reclamado una mayor información y participación en el diseño del modelo de evaluación. Ahora es necesario que lo sientan como suyo.
El decreto reserva representación a las comunidades autónomas, con seis vocalías en el Consejo de ETS y una por comunidad en el Grupo de adopción, el órgano que antes se llamaba de posicionamiento. Pero la representación formal no basta. De poco servirá un procedimiento estatal impecable si las autonomías no asumen el informe que resulte. La pregunta que importa no es cuántas sillas ocupan, sino si aceptarán esa evaluación como propia o si, una vez emitida, abrirán después sus propias revisiones. Cada duplicidad de ese tipo alarga el tiempo de acceso del paciente al medicamento, que es justo lo que la reforma dice querer combatir. Conseguir que las comunidades se vean reflejadas en los informes, y que renuncien a reevaluarlos, es la verdadera prueba de fuego del modelo.
Conviene también precisar el alcance, porque no todas las evaluaciones serán preceptivas. En un primer momento alcanzarán a los nuevos medicamentos de uso humano tramitados por el procedimiento centralizado, los del anexo I del Reglamento (CE) 726/2004 que se pretendan comercializar en España; dicho de otro modo, los que lleguen ya con una evaluación clínica conjunta europea, una Joint Clinical Assessment (JCA). Para el resto habrá que esperar a los criterios que desarrolle y publique el Consejo de ETS, que podrán extender la obligación a medicamentos autorizados por otras vías y a nuevas indicaciones de productos ya autorizados, estén o no financiados. Esa gradualidad es sensata, aunque deja en manos del futuro Consejo una porción nada menor del diseño.
El espejismo de los plazos
Hay un punto en el que el relato político y la letra del decreto no coinciden, y es el de los plazos. El discurso oficial, y la propia nota de prensa, hablan de 180 días naturales. El BOE, en cambio, fija el cómputo en días hábiles, con 70 para los aspectos clínicos y otros 70 para los no clínicos, hasta sumar 140. La legislación española obliga a medir en hábiles lo que la europea cuenta en naturales, de ahí la divergencia, pero el efecto práctico es el que importa para quien espera una decisión.
Un cálculo rápido permite ver que 140 días hábiles equivalen a 198 días naturales, más de 200 una vez añadidos los festivos. Estamos, pues, por encima de los 180 días del marco europeo. Para una norma que invoca la previsibilidad y la rapidez del acceso, el desajuste no es cosmético, y será de los primeros aspectos que el sector observe cuando el modelo eche a andar.
Avances en seguridad jurídica
Sería injusto, sin embargo, no reconocer cuánto ha mejorado el texto en garantías a lo largo de su tramitación. El establecimiento de un verdadero trámite de audiencia para el desarrollador era poco menos que imprescindible. Esta fue una de las principales reclamos de Farmaindustria y el sector innovador. Los borradores iniciales limitaban su intervención a señalar inexactitudes técnicas o fácticas, y el texto definitivo lo eleva a un derecho pleno de alegaciones, con un plazo de diez días y la cobertura del procedimiento administrativo común.
El salto es cualitativo, y celebro que cristalizara en la recta final, tras el dictamen del Consejo de Estado. En la misma dirección apunta la decisión de aprobar las guías mediante orden ministerial, que ofrece más certeza a todas las partes aun a costa de restar agilidad a sus actualizaciones, como en su momento defendió el director general de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia, César Hernández. Es un equilibrio defendible, porque la seguridad jurídica bien vale algo de rigidez.
También se ha intentado acotar con mayor precisión la definición de conflicto de interés, una cuestión sensible que, mal resuelta, puede dejar al sistema sin los expertos que necesita para funcionar. La exclusión expresa de los trabajos de consultoría del listado de incompatibilidades apunta en la buena dirección, pero el acierto último dependerá de la orden ministerial que desarrolle el régimen, llamada a despejar bastantes dudas todavía abiertas.
Queda, en fin, la pieza sin la cual nada de esto encaja del todo: la articulación de la evaluación con el procedimiento de financiación y precio que regulará el futuro Real Decreto de precio y financiación de los medicamentos. Evaluar para decidir solo tiene sentido si la decisión llega después con coherencia y sin solapamientos.
El Real Decreto de ETS es, en suma, una buena noticia y un punto de partida sólido. Pero su éxito no se medirá por el día de su aprobación ni por la solemnidad de los comunicados, sino por la capacidad de convertir un texto bien armado en un sistema que las comunidades sientan propio, que la Aemps pueda sostener con recursos reales y que el paciente perciba el cambio en forma de un acceso más rápido y más equitativo. Lo demás, por ahora, es trabajo pendiente.
José María López Alemany es director de Diariofarma.
Lilisbeth Perestelo: 
