El Consejo de Ministros ha aprobado este martes el Real Decreto que regula la evaluación de tecnologías sanitarias (ETS), una normativa que establece por primera vez en España un marco reglamentario completo para el análisis de medicamentos y productos sanitarios . La norma, que previsiblemente funcionará como la antesala de la reforma de la Ley de los Medicamentos y Productos Sanitarios, regulará cómo se evaluarán estas herramientas cuando los informes sirvan de apoyo a las decisiones públicas sobre financiación, precio, incorporación a la cartera de servicios, modificación de condiciones de uso o retirada del Sistema Nacional de Salud (SNS) .
La portavoz del Gobierno, Elma Saiz, destacó en la rueda de prensa posterior a la reunión ministerial que este decreto regula por primera vez el proceso de evaluación en España. Asimismo, la portavoz aseguró que el objetivo de la regulación es que la financiación y el uso de las nuevas tecnologías y tratamientos del sistema público se realice con base en la mejor evidencia científica.
Los informes técnicos derivados de este procedimiento tendrán un carácter preceptivo pero no vinculante. Las evaluaciones no se limitarán a la eficacia y la seguridad de las terapias, sino que comprenderán de forma separada un informe sobre la parte clínica y otro sobre los aspectos no clínicos, donde se ponderará el coste-efectividad, el impacto presupuestario, organizativo, ético, social y el impacto ambiental .
El nuevo sistema de evaluación farmacéutica y sanitaria se estructuró en torno a tres pilares organizativos para delimitar las funciones técnicas de las políticas . El primero es el Consejo de ETS, un órgano de gobernanza integrado en la Secretaría de Estado de Sanidad que se encargará de supervisar el modelo, definir la estrategia y aprobar las guías metodológicas comunes .
El segundo pilar lo constituyen las Oficinas para la Evaluación de la Eficiencia de las Tecnologías Sanitarias . Estas unidades mantendrán una configuración separada según el tipo de tecnología analizada . La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) asumirá las funciones de evaluación de los medicamentos de uso humano, mientras que la Red Española de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (RedETS) gestionará los productos sanitarios, las tecnologías digitales y los procedimientos clínicos o quirúrgicos . El tercer elemento del modelo es el Grupo de Adopción de las Tecnologías Sanitarias, que actuará como puente entre los informes técnicos y los órganos decisores, como la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos, para dictaminar la posición de cada innovación .
Ordenación de los tiempos de tramitación
La normativa aprobada introdujo un calendario estricto para las evaluaciones con el fin de dotar de previsibilidad al sector industrial . Para los medicamentos que sigan la vía nacional, el Real Decreto concedió un plazo de 90 días naturales para la finalización del informe clínico y otros 90 días para el análisis de los aspectos no clínicos . En el caso de las tecnologías sanitarias no farmacológicas y los productos sanitarios, el plazo máximo para completar la evaluación será de 180 días naturales.
La regulación nacional se coordinó con el marco de la Unión Europea para evitar duplicidades en los análisis clínicos conjuntos que realice la Comisión Europea . De este modo, cuando una terapia disponga de una evaluación clínica conjunta a escala europea, el informe nacional complementario de la parte clínica deberá emitirse en un plazo máximo de 15 días desde su publicación oficial.
Evidencia y participación social
El Ministerio de Sanidad incluyó en el texto los mecanismos de consultas de asesoría voluntarias a solicitud de los desarrolladores . Estas consultas tempranas pretenden orientar los planes de desarrollo de las compañías de acuerdo con los criterios de precio y financiación por los que posteriormente serán evaluadas en España . La actividad estará sujeta al pago de una tasa pública .
Por otra parte, las oficinas técnicas podrán señalar las lagunas de evidencia detectadas en los proyectos . La norma posibilitará el uso de datos clínicos en vida real para monitorizar el desempeño de los fármacos una vez incorporados a la práctica asistencial . Esta herramienta facilitará la reevaluación de las tecnologías y permitirá recomendar la desinversión de aquellas prestaciones que queden obsoletas .
Lilisbeth Perestelo: 
