El tratamiento del cáncer en Europa ha experimentado una transformación estructural en las últimas tres décadas, impulsado por el incremento en la autorización de tratamientos oncológicos por parte de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). El informe elaborado por el Instituto Sueco de Economía de la Salud (IHE) y publicado por la Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (EFPIA) mostró un repunte regulatorio sustentado en los avances de la biología molecular, la inmunología y la genómica. No obstante, el documento constata que los beneficios de este dinamismo científico no llegaron de manera equitativa a los pacientes, consolidando profundas disparidades en el continente.
La evolución cuantitativa reflejó un cambio de escala en la tracción reguladora. Entre 1995 y 1999, el organismo europeo aprobó una media de un medicamento oncológico al año, una cifra que se elevó hasta las 13 autorizaciones anuales en el periodo comprendido entre 2020 y 2024. En total, la EMA autorizó casi 200 moléculas contra el cáncer en los últimos 30 años, principalmente terapias dirigidas como anticuerpos monoclonales, inhibidores de la tirosina quinasa, conjugados anticuerpo-fármaco y anticuerpos biespecíficos. Asimismo, la agencia aprobó más de 300 extensiones de indicaciones, especialmente en inmunoterapias tras 2015.
A pesar de que la investigación clínica mantuvo su ritmo, representando la oncología el 29 % de todos los ensayos iniciados a nivel mundial en 2023, el informe evidencia una primera brecha de carácter terapéutico. Los tumores hematológicos, que únicamente supusieron el ocho por ciento de los nuevos diagnósticos de cáncer en el continente, acapararon el 38 % de todas las aprobaciones de nuevos medicamentos. Esta concentración de recursos permitió que patologías como el mieloma múltiple duplicaran su tasa de supervivencia a cinco años, pasando del 30 % a mediados de la década de los noventa a cerca del 60 % en el entorno de 2020. Por el contrario, el cáncer uterino, la cuarta neoplasia más frecuente entre las mujeres, no registró ninguna autorización de nuevos principios activos entre 1995 y 2020, manteniendo su supervivencia estancada.
Alerta por el acceso geográfico
A la desigualdad entre patologías se sumó una creciente disparidad en el acceso de los pacientes dentro del marco europeo. Los datos de los últimos 18 meses reflejaron una tendencia a la baja en el número de medicamentos aprobados por la agencia estadounidense (FDA) que posteriormente consiguieron la autorización en la Unión Europea, con un descenso especialmente agudo a partir de octubre de 2025.
El informe apuntó que la incertidumbre regulatoria en el mercado comunitario y las dificultades de financiación empujaron a las compañías farmacéuticas a priorizar los lanzamientos en Estados Unidos. El análisis advirtió de que, de mantenerse esta inercia, China superará próximamente a la Unión Europea en la introducción de novedades terapéuticas, lo que agravará las diferencias de equidad.
Saturación en las agencias
La causa de este tapón administrativo se localizó en las estructuras de control nacionales. "Las agencias reguladoras y los organismos de evaluación de tecnologías sanitarias se enfrentan a un volumen creciente de solicitudes complejas", manifestó Thomas Hofmarcher, director de investigación del IHE. El especialista señaló que entidades como el TLV sueco sufrieron incrementos sustanciales en su carga de trabajo que tensionaron sus capacidades operativas.
El investigador vincula de forma directa el incremento de las opciones terapéuticas con el cambio de paradigma en el diagnóstico y tratamiento de las patologías tumorales. "Los avances en biología molecular, inmunología y genómica han remodelado nuestra comprensión del cáncer, pasando de ser una única enfermedad a cientos de entidades biológicamente distintas", apuntó Hofmarcher, quien detalló que esta evolución propició que los esquemas terapéuticos tradicionales basados en "una quimioterapia de talla única" cedieran terreno de forma progresiva a estrategias personalizadas apoyadas en tratamientos dirigidos e inmunoterapias.
Respecto al horizonte que afrontan los sistemas sanitarios ante la llegada de plataformas como las vacunas de ARNm o los compuestos PROTAC, el director de investigación del IHE acotó el foco del debate hacia la gestión pública de la innovación. "La cuestión política no es, por tanto, si la innovación debería ralentizarse —pocos desearían menos avances—, sino cómo garantizar que el desarrollo rápido se traduzca en un beneficio equitativo y sostenible para el paciente", argumentó el especialista, situando como desafío prioritario lograr una incorporación ágil de estas moléculas en la práctica clínica diaria.
La diversificación de la futura cartera oncológica, que sumará vacunas de ARNm, quimeras dirigidas a la proteólisis (PROTAC) y terapias génicas, añadirá presión a unos organismos de evaluación que precisan un refuerzo estructural para evitar que la velocidad de la ciencia profundice las brechas de equidad en la práctica clínica.
Lilisbeth Perestelo: 
