El Real Decreto 415/2026, por el que se regula la evaluación de tecnologías sanitarias, llegó al Boletín Oficial del Estado (BOE) con un planteamiento jurídico sensiblemente distinta a la del proyecto que se remitió para su examen por el Consejo de Estado. El texto finalmente publicado en el BOE corrige de forma prácticamente directa todas las observaciones planteadas por el órgano consultivo en su dictamen.
Una de las cuestiones en las que el Consejo de Estado ha puesto más foco es en tratar de evitar una situación como la que se produjo con el Plan para la Consolidación de los Informes de Posicionamiento Terapéutico y la creación de la Red de Evaluación de Medicamentos (Revalmed), que fue anulado por la Justicia. El propio expediente del dictamen situaba el nuevo real decreto en un contexto marcado por la necesidad de dar cobertura normativa estable a la evaluación de tecnologías sanitarias y por este antecedente. En este sentido, el Consejo de Estado advirtió expresamente del riesgo de que una regulación basada en directrices metodológicas o procedimentales sin rango suficiente pudiera reproducir problemas similares a los que afectaron al modelo anterior de IPT.
La primera modificación relevante afecta al papel de las compañías desarrolladoras dentro del procedimiento. El proyecto remitido al Consejo de Estado preveía que el informe de evaluación se facilitara al desarrollador antes de su finalización, pero solo para señalar “inexactitudes meramente técnicas o fácticas”, excluyendo expresamente la posibilidad de formular observaciones sobre los resultados del proyecto de evaluación.
El Consejo de Estado rechazó ese planteamiento. A su juicio, aunque la evaluación no sea por sí misma la decisión de financiación, precio o inclusión en la prestación, sus conclusiones condicionan “de modo clarísimo” las decisiones posteriores y afectan a intereses legítimos de los desarrolladores. Por ello, consideró que Sanidad no podía negar las garantías propias del procedimiento administrativo bajo el argumento de que la ETS era una actividad meramente técnica.
El texto aprobado recoge esa observación en el artículo 14.5 del RD 415/2026, que establece ahora que los informes de evaluación, antes de su finalización, se proporcionarán al desarrollador para que pueda “presentar alegaciones” en un plazo máximo de diez días, conforme al artículo 82 de la Ley 39/2015 del Procedimiento Administrativo Común y al Reglamento europeo de HTA.
Para los desarrolladores, tal y como ha confirmado Farmaindustria, esta es probablemente la mejora más relevante del texto final. No convierte el informe de evaluación en una decisión de financiación ni altera la competencia de los órganos decisores, pero sí introduce una garantía procedimental efectiva en una fase que puede resultar determinante para el acceso posterior de medicamentos, productos sanitarios u otras tecnologías.
La segunda gran corrección afecta a la naturaleza jurídica de las instrucciones y directrices del sistema. El proyecto inicial remitía numerosas cuestiones relevantes a unas “directrices metodológicas y de procedimiento”. El Consejo de Estado admitió que la ETS requiere flexibilidad técnica, pero subrayó que las reglas que desarrollan derechos, obligaciones, plazos, modelos de expediente, subsanaciones, participación de terceros o conflictos de interés tienen naturaleza normativa y deben aprobarse por una autoridad con potestad reglamentaria. Esta fue otra de las reclamaciones centrales que la patronal de la industria innovadora realizó en sus alegaciones al texto.
El RD publicado incorpora esta distinción de forma expresa en el artículo 22 al diferenciar entre “instrucciones normativas” y “directrices metodológicas de carácter no normativo”. Para los contenidos normativos, la aprobación corresponderá a la persona titular del Ministerio de Sanidad, con tramitación como disposición de carácter general y publicación en el BOE. Además, el propio precepto señala que las instrucciones referidas a los artículos 7, 12, 14, 16, 19, 23 y 26 deberán aprobarse mediante orden ministerial.
Esta modificación refuerza la seguridad jurídica del sistema y limita la posibilidad de que aspectos sustantivos para los desarrolladores queden regulados mediante documentos técnicos publicados en el portal ministerial. En la práctica, el expediente de evaluación, las obligaciones documentales, los plazos de subsanación y otras consecuencias procedimentales deberán descansar sobre una base normativa más sólida.
Gobernanza: menos autorregulación interna
El Consejo de Estado también cuestionó que el reglamento interno del Consejo de ETS pudiera regular cuestiones como el nombramiento o renovación de sus miembros. A su juicio, un reglamento de funcionamiento puede ordenar la dinámica interna de un órgano colegiado, pero no alterar o desarrollar su composición, salvo que exista cobertura normativa suficiente.
El texto final asume esta objeción y el artículo 4.4.a) limita el reglamento interno del Consejo de ETS a previsiones sobre la periodicidad de sus reuniones, mientras que la composición del órgano queda recogida directamente en el real decreto.
La misma lógica se aplica al Grupo de adopción, sobre el que el Consejo de Estado había advertido de que este órgano no realiza propiamente la evaluación técnica, sino que analiza la posición relativa de la tecnología sanitaria como base para las decisiones posteriores. El RD aprobado precisa que el proceso de adopción se articulará mediante desarrollo reglamentario por orden de la persona titular del Ministerio de Sanidad, y que en ningún caso el Grupo de adopción sustituirá, condicionará ni cuestionará las competencias de los órganos decisores.
Encaje europeo y no duplicación documental
Otra mejora relevante se refiere a la coordinación con el Reglamento europeo de evaluación de tecnologías sanitarias. El órgano consultivo advirtió en su dictamen de que, cuando exista una evaluación clínica conjunta europea, España podrá realizar análisis adicionales para adaptar la evaluación al Sistema Nacional de Salud, pero no podrá solicitar de nuevo datos, análisis u otros elementos de prueba ya presentados a escala de la Unión.
El RD publicado recoge esta cautela de forma expresa. En medicamentos, productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro, el texto establece que, cuando exista informe europeo, este constituirá la base de la evaluación clínica nacional y que no se solicitarán nuevamente datos, análisis u otros elementos de prueba ya presentados a escala de la Unión Europea.
La consecuencia práctica es importante, ya que el sistema español mantiene margen para incorporar análisis adicionales ligados al contexto del SNS, por ejemplo, población, comparadores, resultados o aplicación práctica, pero deberá evitar duplicidades que puedan tensionar el marco europeo.
Conflictos de interés, avance pero no suficiente
El régimen de conflictos de interés es otro de los puntos donde el RD incorpora mejoras, aunque deja margen para el desarrollo posterior. El Consejo de Estado señaló que esta materia tenía naturaleza claramente normativa y que, por su importancia, debía figurar en el propio real decreto, especialmente en lo relativo a las circunstancias incompatibles y su duración.
El texto final incluye una regulación más amplia que la inicialmente prevista en su artículo 26, donde exige independencia, imparcialidad y transparencia a quienes participen en el Sistema de ETS. Igualmente, prevé la publicidad del listado de miembros y participantes y regula la declaración de intereses económicos, profesionales, personales o institucionales.
No obstante, el RD remite a una orden ministerial la publicación de los documentos de declaración, los efectos de los conflictos sobre la participación y los periodos de incompatibilidad.
Por tanto, en este punto puede hablarse de una incorporación parcial de la recomendación. Sanidad ha elevado el rango de la regulación respecto al planteamiento inicial, pero no ha cerrado en el propio RD todos los elementos que el Consejo de Estado consideraba especialmente sensibles.
Evaluación económica y financiación
El dictamen también formuló observaciones sobre la evaluación económica, al recomendar mayor precisión conceptual y apuntó a la conveniencia de utilizar la expresión “análisis económico y presupuestario” cuando procediera. El RD final recoge esa formulación y establece que la evaluación de los aspectos no clínicos incluirá el análisis económico y presupuestario, junto con aspectos éticos, organizativos, sociales, jurídicos, de género y ambientales.
En financiación, el texto aprobado también se modula. El artículo 27 prevé que la financiación del Sistema de ETS podrá articularse mediante los instrumentos previstos en el ordenamiento jurídico, incluidas consignaciones presupuestarias, tasas o precios públicos, y añade que estará ajustada a las disponibilidades presupuestarias existentes.
Participación de pacientes, profesionales y consumidores
El dictamen también puso el foco en la participación de pacientes, cuidadores, consumidores y profesionales. El Consejo no cuestionó su intervención en el sistema, pero sí advirtió que la metodología para seleccionar organizaciones y hacer efectiva su participación tiene efectos jurídicos, ya que determina quién participa y quién queda fuera. Por ello, no debía quedar reducida a una metodología aprobada internamente y publicada en el portal ministerial.
El RD aprobado eleva esta cuestión a orden ministerial, ya que el artículo 25.2 prevé que la metodología de participación sea aprobada por la persona titular del Ministerio de Sanidad mediante orden ministerial, a propuesta del Consejo de ETS y con participación de las Oficinas y del Grupo de adopción.
De nuevo, la modificación responde a la misma lógica de fondo del dictamen: separar lo técnico de lo normativo y evitar que reglas con efectos frente a terceros se fijen mediante instrumentos de menor rango.
Lilisbeth Perestelo: 
