La incorporación del dominio social al nuevo marco de evaluación de tecnologías sanitarias abre la posibilidad de reconocer impactos de los medicamentos que hasta ahora quedaban fuera de la clínica y de la economía. Al mismo tiempo, exige evitar que ese nuevo espacio se convierta en un criterio impreciso, duplicado o difícil de justificar.
El valor social pasó de ser una aspiración recurrente a una cuestión que el sistema tendrá que ordenar, definir y aplicar. El Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias incorpora el dominio social entre los elementos no clínicos que deberán considerarse en la evaluación de medicamentos y tecnologías sanitarias, lo que obliga a concretar qué debe pesar en las decisiones de financiación y precio.
A diferencia de otros dominios más asentados, el valor social remite a dimensiones relevantes para el paciente y la sociedad, pero difíciles de convertir en indicadores homogéneos. No se trata solo de saber si un medicamento funciona o cuánto cuesta, sino de analizar qué supone para la vida del paciente, su entorno, la organización asistencial y el conjunto de la sociedad, incluidos impactos que recaen fuera del presupuesto que financia el medicamento.
Con ese punto de partida, Diariofarma celebró, en colaboración con BeOne, el encuentro de expertos ‘¿Qué entendemos por valor social en la evaluación de medicamentos?’, primera sesión de un ciclo que abordará esta cuestión con la oncología como hilo conductor. En el coloquio participaron Cristina Avendaño, presidenta de la Federación de Asociaciones Científico Médicas de España (Facme), José María Abellán, catedrático de Economía Aplicada de la Universidad de Murcia, Carina Escobar, presidenta de la Plataforma de Organizaciones de Pacientes (POP), Jaime Espín, profesor e investigador de la Escuela Andaluza de Salud Pública, y Vanesa Roig, directora de Acceso de BeOne.
La primera conclusión del debate fue que el valor social necesita una definición operativa antes de incorporarse a los informes y a las decisiones. Una formulación demasiado amplia puede convertirlo en un espacio impreciso donde quepa casi cualquier argumento, mientras que limitarlo a lo cuantificable dejaría fuera parte de los elementos que explican su incorporación a la evaluación.
Valor social, donde la evaluación clásica no alcanza
La primera dificultad aparece en la propia definición. Cristina Avendaño planteó el valor social como “un intento de incluir el valor que aporta el medicamento o la tecnología en los aspectos no bien recogidos en lo que es la medición de eficacia, de seguridad, ni en los aspectos económicos”. Su aproximación situó el debate en aquello que trasciende a los resultados clínicos y al análisis económico, pero que puede resultar determinante para el paciente, sus familiares o determinados grupos sociales.
Avendaño citó la carga social de la enfermedad, la percepción del paciente o la recuperación de la vida diaria como ejemplos de un campo que necesita concreción para no quedar reducido a una formulación demasiado vaga.
Jaime Espín situó el consenso básico en una idea más sintética. A su juicio, si hubiera que buscar un punto común, el valor social consiste en “huir de simplemente el valor clínico”. Añadió que aporta “una dimensión más amplia que el simple valor clínico”, aunque advirtió de que debe personalizarse “según la evaluación, según la patología y según la evidencia disponible”. Puede haber tecnologías en las que sea relevante medir el impacto sobre la productividad, los cuidadores o las bajas laborales, mientras que en otras esos elementos tendrán menor peso o no estarán suficientemente respaldados por datos. También señaló que sigue sin ver ensayos clínicos que incorporen variables sociales, como los días de baja laboral, e incluso recordó que en ocasiones ni siquiera se dispone de información sobre días de estancia hospitalaria.
La aportación de Carina Escobar desplazó el foco hacia la experiencia del paciente y el impacto que una enfermedad y su tratamiento tienen sobre las personas y la ciudadanía. Para la presidenta de la POP, el valor social “viene de la experiencia del paciente” y obliga a valorar cómo la enfermedad impacta “en diferentes ámbitos de la vida”. Esa perspectiva conecta con una evaluación capaz de incorporar qué resultados importan al paciente y cómo la innovación modifica sus oportunidades reales de vida.
Escobar añadió un matiz relevante al defender que la evaluación debería dejar de mirar únicamente la tecnología para observar el recorrido de la persona a medio y largo plazo. “La clave es cómo incorporamos la experiencia de los pacientes”, señaló, antes de advertir de que cualquier decisión sobre un fármaco o una innovación debe “medir a largo plazo con ese paciente”. En ese contexto, vinculó el valor de la innovación con su “capacidad para igualar oportunidades”, favorecer la inserción social y laboral y “permitir a la persona enferma tomar decisiones sobre su vida” y su familia en condiciones más próximas a las de quien no convive con una enfermedad.
José María Abellán propuso ordenar el concepto desde una aproximación sistemática. A su juicio, el valor social puede entenderse como un conjunto de “principios rectores” capaces de “guiar, orientar, inspirar” decisiones sobre reembolso, financiación, precios o desinversión, que después deberían traducirse en “dimensiones, atributos o criterios” operativos. Entre ellos situó la equidad o justicia distributiva, en especial la equidad vertical, que permitiría reconocer cierta preferencia a quienes soportan una mayor carga de enfermedad cuando resulte relevante para la decisión.
Abellán incorporó también el principio de buen gobierno, vinculado a la transparencia y la participación de los agentes implicados en la evaluación. Como criterios, citó atributos del paciente, como la edad; carga de la enfermedad, como su gravedad o carácter debilitante; y del tratamiento, como su capacidad para aliviar la carga de cuidados de las familias o la posible consideración específica de determinados medicamentos, como los huérfanos.
El debate no se limitó a enumerar dimensiones. La cuestión central fue cómo distinguir el valor social de otros elementos ya presentes en la evaluación. Avendaño separó la evaluación económica con perspectiva social del valor social como dimensión propia. Monetizar bajas laborales, cuidadores o ahorros fuera del Sistema Nacional de Salud sigue siendo evaluación económica con perspectiva social. Otra cosa, añadió, es el valor de una tecnología que cambia las relaciones sociales del paciente, reduce el estigma o modifica el desarrollo educativo de un niño.
Abellán coincidió en que existen dos vías de integración. Una pasa por adoptar la perspectiva social en la evaluación económica, sobre todo cuando se externalizan costes hacia pacientes y familias. La otra consiste en incorporar atributos o dimensiones de valor social como criterios de priorización para determinados pacientes, indicaciones o tratamientos. Esa doble vía resume uno de los nudos del coloquio: reconocer costes e impactos que el sistema no siempre ve, pero también valores que no se agotan en su traducción monetaria.
Vanesa Roig completó esta primera delimitación desde la perspectiva de la industria. En su opinión, el valor social debería incluir “un acceso equitativo a los tratamientos, una mejora de calidad de vida de los pacientes, además de una reducción de la carga de la enfermedad con impacto también en los cuidadores y un fortalecimiento de la cohesión social”. Su intervención reforzó la idea de que el debate no se limita a añadir una variable más al expediente, sino a decidir qué entiende el sistema por aportación social de una innovación y cómo puede reconocerla y concretarla sin diluir el rigor de la evaluación.
Medir lo social sin abrir la puerta a la arbitrariedad
La dificultad metodológica apareció con claridad cuando el debate pasó de la definición a la forma de aplicar el valor social. Espín explicó que su preferencia inicial por hablar de perspectiva social se debía a que esta resulta “bastante objetivable y bastante medible”. Las bajas laborales, los costes indirectos o determinados costes no sanitarios permiten construir modelos que ayudan a informar la decisión. El problema surge cuando el dominio social incorpora elementos intangibles cuya valoración puede variar según quién los interprete.
Su advertencia fue directa. “El valor social como lo estamos definiendo a mí me produce inquietud por la subjetividad también en los intangibles y por la arbitrariedad”, señaló. Para Espín, la evaluación debe evitar que la incorporación de nuevos criterios haga retroceder en objetividad a un sistema que ya ha recibido críticas por la falta de claridad en algunas decisiones. Por eso alertó de que, si se introducen variables subjetivas sin instrumentos adecuados, existe el riesgo de que “las tomas de decisiones vuelvan a ser arbitrarias”.
Ese temor no implica rechazar el valor social, sino exigir que su aplicación se someta a reglas reconocibles. Espín puso como ejemplo la orfandad para mostrar que un mismo atributo puede tener significados distintos según el contexto. No es lo mismo una enfermedad rara sin ninguna alternativa terapéutica que otra donde ya existen varias opciones disponibles. Convertir una categoría general en un criterio automático podría producir decisiones poco justificadas.
En su planteamiento, el valor social debe apoyarse, cuando sea posible, en instrumentos objetivos, criterios acordados y ponderaciones definidas a priori, para evitar que la incorporación de intangibles derive en decisiones arbitrarias.
Avendaño compartió el riesgo, pero rechazó que esa cautela lleve a excluir lo que no cabe en una medición convencional. “Si te empeñas en medirlo renuncias a incorporarlo”, aseveró. Para la presidenta de Facme, la perspectiva social o la monetización de determinados valores no bastan para medir todo aquello que se está llamando valor social. La solución, en su opinión, no pasa por convertir el dominio social en un espacio ilimitado.
Avendaño advirtió de que “lo que no puede ser es un cajón desastre” donde todos los medicamentos reclamen valor social en la evaluación y “rasquen unos puntos” para la valoración final. Su propuesta se orientó hacia una tarea deliberativa, con participación de administración, clínicos y pacientes, apoyada en preguntas o criterios que ayuden a identificar cuándo existe un valor social añadido. No todo podrá cuantificarse, pero sí debería poder explicarse de forma ordenada y reconocible en el informe.
Abellán introdujo una visión metodológica intermedia. Recordó que “hay que medir lo que se pueda medir y lo que no hay que hacerlo medible”, para defender que la subjetividad no equivale a arbitrariedad. La calidad de vida, los PROMs o los PREMs incorporan experiencia del paciente, pero pueden integrarse mediante instrumentos aceptados. La clave está en acordar qué criterios son relevantes para la sociedad y cómo se articulan con el resto de dominios.
Desde esa perspectiva, el apellido social remite a valores alineados con las preferencias y percepciones de la sociedad. Abellán planteó incluso preguntar a la ciudadanía qué criterios de valor social considera más importantes y buscar después una fórmula para incorporarlos a la evaluación. Esa vía no elimina toda discrecionalidad, pero puede reducirla si criterios, pesos y procedimiento se definen antes de cada caso.
Vanesa Roig introdujo en ese punto una cuestión relevante para el desarrollo práctico del dominio social. Si el debate acaba en la definición de métricas, no bastará con acordar qué se mide, sino también quién participa en esa definición. La elección de los indicadores, añadió, debe hacerse desde una mirada multidisciplinar, porque el valor social afecta a dimensiones que no pertenecen en exclusiva a un único ámbito técnico. La participación de pacientes, clínicos, evaluadores, administración e industria resulta clave para evitar que las métricas nazcan condicionadas por una sola perspectiva.
Esa advertencia enlaza con el riesgo señalado por otros ponentes: una métrica mal definida puede dar apariencia de objetividad a una valoración incompleta. Por eso, el valor social exige herramientas de medición y un procedimiento plural y transparente para decidir qué elementos se miden, cómo se ponderan y cuándo se incorporan al informe.
El debate conectó ahí con una exigencia central para las futuras guías. “Hay que definir ex ante el objetivo de cada dominio”, defendió Abellán. Esa delimitación permitiría decidir qué corresponde al dominio clínico, económico, organizativo y social, y reducir el riesgo de decisiones cambiantes en cada expediente. En último término, el valor social solo ganará legitimidad si combina deliberación, metodología y trazabilidad. Sin esa arquitectura, corre el riesgo de quedar reducido a lo que ya mide la evaluación económica o de convertirse en un argumento difícil de controlar.
La vida cotidiana del paciente
El valor social deja de ser una categoría abstracta cuando se analiza su impacto en la autonomía, los cuidados y la vida cotidiana del paciente. Carina Escobar defendió que la evaluación no puede mirar solo la tecnología, sino también cómo condiciona la vida de quien la recibe. En ese marco situó la autonomía, la toxicidad, la fatiga, el dolor, la dependencia familiar, el empleo, la usabilidad y la cercanía de la administración del tratamiento. Para la presidenta de la Plataforma de Organizaciones de Pacientes, “los desplazamientos es una de las cosas que los pacientes valoramos más”.
Esa mirada acerca el dominio social a los PROMs, los PREMs y la experiencia reportada por los pacientes, pero obliga a acotar qué pertenece al dominio clínico, qué puede incorporarse a la evaluación económica y qué queda para el valor social. Abellán recordó que elementos como el tiempo perdido en desplazamientos o los costes para pacientes y familias pueden monetizarse dentro de una perspectiva social amplia. La cuestión no es solo recoger más información, sino ordenar dónde se incorpora cada impacto.
El debate mostró que el peso del valor social no será igual en todas las patologías ni tecnologías. Espín citó enfermedades como Alzheimer o Parkinson, donde resultaría difícil evaluar un medicamento sin incorporar una perspectiva social por su impacto en la dependencia y los cuidados. Avendaño coincidió en que, en esos casos, existen vasos comunicantes entre gasto sanitario y social, mientras que Abellán apuntó que una futura guía debería precisar cuándo esta perspectiva debe tener un papel central. La edad pediátrica apareció también como un supuesto especialmente claro, al vincularse no solo con ganancias clínicas, sino con desarrollo educativo, familiar y vital.
La equidad apareció como uno de los atributos con mayor capacidad para ordenar esa discusión. Avendaño la vinculó al valor añadido de los medicamentos que favorecen más a quienes más lo necesitaban. Espín recordó que algunos IPT ya incorporan consideraciones de este tipo y sostuvo que “en el tema pediátrico había consenso”. Abellán fue más allá al afirmar que “la edad pediátrica o los pacientes infantiles” constituyen “un atributo de valor social claro”. No planteó una preferencia general por edad, sino reconocer que la sociedad puede conceder un peso adicional a las ganancias de salud en niños, como posible ponderador cuando una regla estrictamente coste-efectiva no refleje ese plus social.
Abellán recordó que los informes técnicos no son un ejercicio académico, sino una herramienta para decisiones sobre financiación, reembolso o desinversión. De ahí la necesidad de conciliar restricción presupuestaria, coste-efectividad e intangibles de valor social. La introducción del dominio social no elimina la presión sobre los recursos ni convierte cualquier atributo en argumento suficiente para financiar una tecnología. Obliga, más bien, a explicitar qué se valora, con qué peso y bajo qué condiciones.
La trazabilidad como garantía frente a la discrecionalidad
El último tramo del debate se centró en las guías que deberán desarrollar el real decreto. Avendaño defendió elaborar directrices y hacer transparente el procedimiento para reducir el riesgo de arbitrariedad. Escobar pidió claridad sobre cada dominio, metodología rigurosa, indicadores y participación de los pacientes. “Tiene que haber unas guías y unos criterios también homogéneos”, señaló.
La trazabilidad fue el otro requisito central. Abellán defendió que, tras la evaluación, debe quedar claro “qué dominios se han aplicado, con qué peso, y cuál ha predominado sobre otro”. Avendaño añadió que el informe técnico debe ser impecable y que, si el decisor se aparta de él, tendrá que justificarlo.
El valor social debe recoger dimensiones relevantes para pacientes, cuidadores y sociedad, sin duplicar lo ya capturado por la clínica, la economía, la organización o la ética. Debe abrirse a la experiencia real, con metodología, criterios previos y transparencia sobre el papel de cada dominio en la recomendación.
Lilisbeth Perestelo: 
