La directora ejecutiva de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), Emer Cooke, ha comparecido ante la Comisión de Salud Pública (SANT) del Parlamento Europeo en Bruselas, en la que será su última intervención anual antes de que expire su mandato en abril de 2027. La responsable de la agencia reguladora analizó el informe de actividades de 2025 y expuso las prioridades ante la reforma del marco farmacéutico europeo. Durante su discurso, Cooke calificó esta legislación, que se tramita junto a la ley de medicamentos críticos y el espacio europeo de datos sanitarios, como "la transformación más significativa en dos décadas".
La agencia recomendó la autorización de 104 medicamentos de uso humano durante 2025. Cooke destacó que muchas de estas decisiones dieron respuesta a necesidades médicas no cubiertas. Entre las aprobaciones más relevantes del último ejercicio, la directora ejecutiva señaló un tratamiento para el Alzheimer en fase temprana, un fármaco para retrasar la progresión de la diabetes tipo uno y un nuevo medicamento de prevención del VIH de administración semestral. Asimismo, la EMA dictaminó de forma favorable sobre 30 medicamentos veterinarios, de los cuales siete fueron vacunas para emergencias de salud animal, lo que supuso la cifra más alta para la agencia desde 1995.
Prioridades de la reforma legislativa
La transición hacia el nuevo marco regulatorio centra los esfuerzos de la organización "para construir un entorno ágil que favorezca la innovación y responda a las necesidades de los pacientes". Cooke explicó que las nuevas herramientas legislativas permitirán reforzar las cadenas de suministro de medicamentos críticos mediante una recogida y análisis de datos más proactiva. Las medidas pretenden acortar los plazos de evaluación y establecer incentivos específicos para las necesidades médicas no cubiertas, con el objetivo de reducir la fragmentación entre los estados miembros de la Unión Europea.
La salud de la mujer se mantiene como otra de las líneas estratégicas de la dirección de la EMA. La directora admitió que persisten lagunas en la comprensión de las diferencias de sexo en las enfermedades y en el desarrollo de medicamentos específicos. Para corregir estas deficiencias, la agencia monitoriza la representación femenina en los ensayos clínicos, exige dosificaciones adaptadas y promueve estudios sobre la seguridad de los fármacos durante el embarazo y la lactancia. Cooke anunció la celebración de un taller sobre salud de la mujer en septiembre de 2026 para diseñar un plan de acción conjunto con los socios de la red reguladora.
La portavoz de la agencia defendió la necesidad de proteger la confianza en la ciencia y de fomentar la colaboración de todos los agentes del sector sanitario, desde la investigación hasta el seguimiento postautorización. Cooke recordó que la EMA coordinó la respuesta a cuatro emergencias sanitarias internacionales durante su gestión y tramitó más de 14.000 ensayos clínicos a través del sistema de información unificado en sus cuatro años de funcionamiento.
Lilisbeth Perestelo: 
