Los productos sanitarios incluidos en la prestación del Sistema Nacional de Salud (SNS) podrán ser sometidos a reservas singulares, similares a las que se aplican actualmente a los medicamentos, a propuesta de la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del SNS y Farmacia (DGCBSSNS), la Comisión Permanente de Farmacia del Consejo Interterritorial del SNS (CISNS) o de la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (CIPM).
Tal y como se recoge en el Proyecto Real Decreto por el que se regula el procedimiento de financiación selectiva de los productos sanitarios con cargo a la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud para pacientes no hospitalizados y se determinan los márgenes correspondientes a su distribución y dispensación, que sanidad ha presentado para iniciar el periodo de audiencia para alegaciones, estas reservas singulares irán desde el establecimiento de visado de inspección a la limitación de la inclusión en la prestación a determinadas indicaciones de uso, el sometimiento a revisiones periódicas o a fecha fija del precio industrial y/o de las condiciones de financiación o el establecimiento de acuerdos de sostenibilidad en el Sistema Nacional de Salud, entendiendo por tales, acuerdos precio volumen, techos máximos de gasto, coste máximo por paciente y período, riesgo compartido y cualquier otro sistema similar o que implique combinación de los enunciados.
Llama la atención que la ministra de Sanidad, Carmen Montón, y su equipo hayan retomado el proyecto de real decreto de Financiación y Precio de los Productos Sanitarios, cuya tramitación se inició en noviembre pasado. Eso sí, han cambiado el nombre del proyecto de real decreto y, tal vez por ello, se indica en dos ocasiones que esta norma no estaba contemplada por el Plan Normativo del Gobierno para 2018, cuando sí lo estaba.
Más allá, la primera parte del proyecto no presenta demasiadas modificaciones de calado con respecto a los borradores de real decreto de financiación y precio de los medicamentos y productos sanitarios que circularon en 2015. Lo que sí hace es desarrollar mucho más el apartado de reservas singulares, y el sistema de precios menores y agrupaciones homogéneas.
Márgenes para distribución y farmacia
Uno de los asuntos estrella del proyecto de real decreto son los márgenes para mayoristas y oficinas de farmacia por la distribución y dispensación de estos productos. Cabe señalar que las cifras que se recogen con exactamente las mismas que ya aparecieron en los primeros borradores del Real Decreto de Financiación y Precios de los Medicamentos y Productos Sanitarios, allá por 2015: 6% para la distribución, hasta 59 euros y a partir de ahí 3,77 euros fijo; y un 21% para la farmacia, también hasta los 59 euros, que se establece un margen fijo de 16,69 euros por envase, tal y como publicó Diariofarma en julio de 2015.
De este modo, a partir de la entrada en vigor de este real decreto, la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (CIPM) autorizará el precio industrial máximo al que, posteriormente, se incorporarán, al igual que en los medicamentos, los márgenes de distribución y dispensación. Para los productos actualmente comercializados, la norma establece un periodo de convivencia de precios hasta pasar a fijarlos de acuerdo con la nueva norma. Según la disposición transitoria primera, tendrán, a partir del día 1 del segundo mes siguiente a la entrada en vigor de este real decreto, el precio industrial máximo que resulte del actual precio de venta al público, sin impuestos, descontando los márgenes de comercialización.
Del mismo modo, los productos sanitarios incluidos en la prestación farmacéutica pero no comercializados en la actualidad, tendrán que comercializarse efectivamente a los seis meses de entrada en vigor de la norma. En caso contrario, se procederá a su exclusión de la prestación farmacéutica del SNS.
Además, los fabricantes de productos sanitarios que deseen la financiación pública, deberán solicitar el alta en el registro de empresas ofertantes de productos sanitarios que mantendrá el Ministerio de Sanidad. Este requisito será obligatorio para aquéllas que a la fecha de entrada en vigor del real decreto no tuvieran comercializado ningún producto sanitario ya que, para el resto, se las considerará incorporadas al registro, si bien deberán actualizar sus datos en los tres meses siguientes a la entrada en vigor del real decreto.
Agrupaciones homogéneas y precios menores
Una de las peticiones que recibió el Ministerio de Sanidad en la audiencia pública previa, tal y como se explica en la memoria que acompaña al proyecto, fue que no se crearan agrupaciones homogéneas para los productos sanitarios. Y no ha sido atendida. El capítulo VIII del proyecto de real decreto regula los precios menores y agrupaciones homogéneas de productos sanitarios. De este modo, establece un sistema similar al de los medicamentos y directamente les resultará de aplicación lo dispuesto en el capítulo III, que regula el sistema de agrupaciones homogéneas de medicamentos, y las disposiciones adicionales del Real Decreto 177/2014, de Precios de Referencia, con las peculiaridades que exijan sus características especiales.
Además, tal y como reza el artículo 98.5 del texto refundido de la Ley de Garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por Real Decreto Legislativo 1/2015, el Ministerio de Sanidad establecerá un sistema de precios de referencia similar al de los medicamentos para los productos sanitarios.
Por otro lado, cabe destacar que el proyecto de real decreto no incorpora ninguna nueva categoría de producto sanitario a financiar con fondos públicos, pese a que fue una de las peticiones que recibió el Ministerio de Sanidad en la audiencia pública previa. No obstante, la nueva redacción del real decreto deja como anexo las categorías susceptibles de ser financiadas, por lo que según la disposición adicional segunda, su actualización podría ser efectuada por Orden Ministerial del titular del Ministerio de Sanidad.
Por último, el nuevo real decreto acaba con la denominación de ‘efectos y accesorios’ y la sustituirá por “productos sanitarios incluidos en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud para pacientes no hospitalizados”.
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Carmen Martínez, portavoz del Grupo Socialista en la Comisión de Sanidad del Congreso de los Diputados: 
Margarita de la Pisa, eurodiputada de Vox.: 
Ion Arocena, director general de la Asociación Española de Bioempresas (Asebio): 
Javier Padilla, secretario de Estado de Sanidad: