Los FH no ven que las patentes sean “la principal barrera” para el acceso

¿Son las patentes la principal barrera de acceso a los medicamentos innovadores? ¿Son las responsables de los altos precios de los medicamentos? ¿Hay otros sistemas alternativos a las mismas? ¿Han permitido el desarrollo tecnológico que vemos en el área del medicamento? Estas y algunas otras preguntas fueron el núcleo del debate entre Pedro Luis Sánchez, director del Departamento de Estudios de Farmaindustria y el economista de la Salud Joan Rovira, en el marco de una ‘MasterSEFH’ celebrada en el 63 Congreso de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH).

La sesión, moderada por Jaime Espín Balbino, economista de la Escuela Andaluza de Salud Pública, giró alrededor de varias preguntas a las que respondía uno de los participantes y era replicado por el otro.

Preguntado respecto a la elevada valoración que la industria farmacéutica realiza sobre las patentes, el representante de Farmaindustria explicó que se debe a la necesidad de recuperar el coste hundido, invertido en investigación y desarrollo, que se tiene que “repercutir en pequeñas cantidades” en el precio del medicamento a lo largo de su vida. Si no existiera la patente, un competidor que no tuviera que recuperar ese coste, situaría el precio en los niveles del coste marginal y “expulsaría al innovador del mercado”.

Joan Rovira negó que las patentes fueran imprescindibles para garantizar la continuación de la innovación biomédica y aseguró que “las patentes tienen efectos secundarios: permiten precios altos y, a veces, dificultan la innovación” y generan “monopolios”.

En comparación con otros sectores, el representante de Farmaindustria explicó que la industria farmacéutica valora en un 6,53 sobre 7 la importancia de las patentes. Por su parte la industria aeronáutica le da un valor de 3,76. La explicación a esas respuestas es clara para Sánchez: “Lo que nos diferencia de otros sectores es la facilidad de copia de un medicamento. Copiar un Airbus 380 ni es barato ni es simple”.

Por ese motivo, las compañías dependen de las patentes para recuperar los 2.558 millones de euros que, de media se invierten (1.098 en costes no clínicos y 1.460 en costes clínicos), algo que solo es posible en el 40% de los productos lanzados ya que el 60% no alcanzan a tener un retorno superior a esa cifra, explicó Sánchez. De este modo, las patentes han garantizado que “el conjunto de los productos en el mercado sea rentable”, explicó el representante de la industria. Eso sí, también advirtió de que la rentabilidad está cayendo y se encuentra ya, según un estudio de Deloitte en el 3,2%. Si llegara a negativo, la industria “no podría recuperar sus costes de investigación” y entraría en bancarrota.

Por su parte, Rovira centró su primera intervención en intentar refutar algunas de las cifras ofrecidas por Sánchez. El cálculo de 2.500 millones de inversión para un medicamento “no es economía basada en evidencia, se basa en datos confidenciales de las compañías que no se pueden comprobar”. En este sentido, según explicó Rovira, hay algunas ONG que han cifrado en 200-300 millones de euros el coste de inversión por medicamento.

Sánchez aseguró que los datos son auditados por los revisores del artículo publicado, afirmación negada por Rovira, y que lo que está claro es que “la industria invierte en I+D más de 100.000 millones al año y salen cada año 30-40 productos”.

Inversión ¿en I+D o en marketing?

Esta afirmación dio paso al debate sobre la inversión en I+D y la que se hace en marketing. Sánchez explicó que las compañías invierten un 15% en I+D y que de los gastos de marketing habría que desligar los que las empresas hacer por sus filiales dirigidas a público general. Rovira, por su parte, afirmó que muchos ensayos no son realmente investigación sino que forman parte de acciones de promoción.

Volviendo al debate de las patentes, Rovira negó que las patentes fueran imprescindibles para garantizar la continuación de la innovación biomédica. En este sentido, aseguró que “las patentes tienen efectos secundarios: permiten precios altos y, a veces, dificultan la innovación” y generan “monopolios”.  Según él, en un área con muchas patentes se desincentiva la innovación ya que “es como un campo de minas”. Además, favorecen el mercado de fármacos me-too.

¿Monopolío? En medicamentos no

Sánchez rechazó que en el ámbito del medicamento se hable de monopolio. “Entiendo que por simplificar el lenguaje se diga que la patente da un monopolio. Pero para un economista una patente no da un monopolio”. Para que hubiera un monopolio “el mercado relevante debería afectar a ATC3 o ATC4”, explicó. Puso como ejemplo que la simvastatina en su lanzamiento y apogeo nunca fue un monopolio, “había muchos sustitutos relevantes”.

Pedro Luis Sánchez (Farmaindustria): Si no existiera la patente, un competidor que no tuviera que recuperar el coste de I+D, situaría el precio en los niveles del coste marginal y “expulsaría al innovador del mercado

Además, el representante de Farmaindustria recordó que en el ámbito del medicamento los precios están “regulados” y, además, el mercado presenta un “comprador único” que tiene capacidad para afectar al precio.

En cuanto a la fijación del precio de los medicamentos Rovira consideró que sería interesante un modelo similar al Pharmaceutical Price Regulation Scheme (PPRS) en el que se calculan los costes de producción y se le suma un beneficio “suficiente”. Eso sí, Rovira achacó a la “falta de transparencia” la imposibilidad de implantar este sistema ya que no es “posible saber los datos reales de la industria”.

El debate también abordó la financiación y fijación de precios en función del valor y el pago por resultados. Rovira aseguró que puede ser “un poco más racional”, pero reconoció que “el coste de la innovación es un concepto difícil de evaluar ya que hay que tener en cuenta el coste de todos los productos que no llegan al mercado”. Por su parte, Sánchez se mostró rotundamente a favor del precio por valor y el pago por resultados, por lo que reclamó “empezar a medir los resultados en salud”.

¿Será sostenible el sistema a largo plazo?

Otra de las cuestiones abordadas fue la sostenibilidad del sistema y se ponía en riesgo por los precios de la innovación. El responsable del Departamento de Estudios de Farmaindustria consideró, con datos de la consultora IQVIA, que el mercado bajo patente está estable en su impacto sobre el gasto total en medicamentos. En 2013 suponía un 32,5% y en 2017 un 28,9%, aseguró. Además, citó las previsiones de la Comisión Europea en materia de gasto sanitario para 2070. España tendrá una horquilla de gasto público sanitario entre 6,5% y 8,1% del PIB, cifra mucho más moderada que la que algunos países tienen en la actualidad en el escenario más bajo y, en el escenario de mayor gasto, en línea con el escenario base de muchos países según esa estimación.

Además, el representante de la industria señaló que las caducidades de patente van a generar en los próximos cinco años posibilidades de ahorro un 50% superiores a las que ha habido en los últimos cinco ejercicios: 90.000 millones de euros frente a 155.000 millones.

A pesar de estas cifras, Rovira dudó que la pérdida de patentes en los próximos años genere unos ahorros similares a las pérdidas en el pasado. Básicamente explicó que la pérdida de patente y lanzamiento de un genérico supone un deterioro del precio muy rápido, pero eso “no sucede de la misma manera” con los biológicos y biosimilares.

Al cierre de la mesa, Rovira expuso algunos mecanismos que pudieran complementar al sistema actual de patentes. A este respecto citó los premios inductores de la innovación, que dotarían de una cuantía económica relevante a quien desarrolle un producto para una necesidad concreta y ceda los derechos. Y, por otro lado, habló de los fondos de innovación biomédica, que establecería “una dotación regular de recursos, idealmente internacional, para un objetivo concreto”.

Al final del debate, el moderador lanzó una pregunta al público: “¿Creéis que las patentes son la principal causa barrera de acceso a los medicamentos?” En una sala completa, con más de 100 asistentes, solo cinco votaron sí.