Sanidad sigue adelante con la orden que fuerza a integrar SNSFarma en SEVeM, pese a la oposición del sector

El Ministerio de Sanidad ha dado un nuevo paso en el procedimiento administrativo que se desarrolla para aprobar la orden por la que se establecen las condiciones de la integración del nodo SNSFarma en el repositorio nacional del sistema de verificación de medicamentos con la exposición pública del texto y la apertura de un plazo para alegaciones.

La orden, que persigue la integración del nodo público (Nodo SNSFarma) de forma unilateral en el repositorio nacional, cuenta con el rechazo de las partes que componen la entidad gestora del Sistema Español de Verificación de Medicamentos (SEVeM).

Tanto SEVeM SL, como la Federación de Asociaciones de Mayoristas Distribuidores de Especialidades Farmacéutica (Fedifar) o el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos (CGCOF) rechazan la necesidad de desarrollar Nodo SNSFarma y alegan, además, la idoneidad de aguardar a la resolución que el Tribunal de Justicia de la UE, que debe resolver acerca de una cuestión prejudicial planteada por el Tribunal Supremo, que aborda, “de forma muy singular, la legitimidad de la propia Orden Ministerial” sobre Nodo SNSFarma. Así lo indicaron todas estas entidades en las exposiciones que realizaron ante la consulta pública previa que se llevó a cabo en octubre pasado y que se recogen en la memoria que acompaña a la nueva orden.

Para SEVeM, la creación de un nodo de titularidad pública de uso obligatorio para las oficinas de farmacia e imponer normativamente su integración en SEVeM en las condiciones que libremente determine y al margen de la gobernanza del repositorio nacional, “resulta del todo punto improcedente y contraria a las reglas de la buena fe, confianza legítima y lealtad institucional que deben presidir la actuación de la Administración (artículo 3.1.e) de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público) abrir una consulta pública sobre una iniciativa normativa que, a juicio del Tribunal Supremo, presenta serias dudas de compatibilidad y puede eventualmente ser declarada contraria al derecho comunitario por el TJUE”. Por ese motivo, consideran que “el Ministerio de Sanidad debería abstenerse, hasta la resolución de la cuestión prejudicial y el pronunciamiento de sentencia por el Tribunal Supremo, de dictar una disposición cuyo fundamento mismo está siendo objeto de análisis por el TJUE”.

A este respecto, el CGCOF también considera que desarrollar el contenido de una serie de preceptos cuya validez se dilucida ante el TJUE, para hacerlos efectivos, “supone contrariar esta doctrina expuesta, puesto que lejos de evitar que una norma previsiblemente contraria al Derecho de la UE sea aplicada, implica poner en marcha el mecanismo para que esta comience a desplegar efectos” que, en caso de que el TJUE decrete su invalidez, habrán generado un “injustificado perjuicio a los operadores implicados”. Esto para el Consejo General, podría suponer que el texto a desarrollar “adolece de un vicio de legalidad”.

Pese a estas valoraciones, el Ministerio de Sanidad ha decidido seguir adelante con el procedimiento y aduce en su contestación al sector sobre este asunto que no consta que el Tribunal Supremo no ha suspendido la disposición administrativa que habilita a la elaboración de la orden. Por ese motivo, considera que “el planteamiento de la cuestión prejudicial ante el TJUE a propósito del Real Decreto 717/2019 y su adecuación o no al Reglamento Delegado UE/2016/61, no impediría, a priori, la tramitación de la Orden Ministerial”.

Un sistema innecesario

Más allá de la petición de esperar a la cuestión prejudicial, desde la entidad gestora de SEVeM se asegura que no se ha identificado el problema que se quiere resolver con la orden de integración de Nodo SNSFarma en SEVeM. Además, se recuerda que el Reglamento Delegado 2016/161 “confía en exclusiva a SEVeM la creación y gestión del repositorio nacional, al disponer que el sistema de repositorios […] será creado y gestionado por una o varias entidades jurídicas sin ánimo de lucro establecidas en la Unión por los fabricantes y los titulares de autorizaciones de comercialización de los medicamentos (TACs) que lleven los dispositivos de seguridad”.

A este respecto, recuerdan que los hospitales privados han optado por una conexión directa al sistema de verificación “y están operando en el sistema con arreglo a las obligaciones vigentes sobre verificación de medicamentos, posibilidad de conexión con la que también cuentan los hospitales públicos españoles”.

Además, en cuanto a la ejecución de la integración de los hospitales públicos en la verificación unitaria de medicamentos mediante una orden ministerial, SEVeM explica que esta es una opción “residual” del Real Decreto 717/2019, “que se decanta por una integración negocial o convenida, y no impuesta”. A este respecto, la entidad gestora explica que “siempre estuvo abierta a una negociación de buena fe con el Ministerio de Sanidad en orden a plasmar en un convenio” las obligaciones, requerimientos y especificaciones necesarias, pero asegura que “si el proceso de negociación del convenio de integración del Nodo SNSFarma en el repositorio nacional quedó interrumpido no fue por la voluntad de SEVeM”.

Sanidad, por su parte, explica que tras más de un año de negociación, no se ha llegado a consenso alguno, “por lo que se han descartado las alternativas no regulatorias y en aras al interés general (...) se ha decidido dictar la presente orden ministerial”.

Otro aspecto que tanto SEVeM como el CGCOF comparten es la falta de justificación existente para obligar a las oficinas de farmacia a implantar un nuevo nodo obligatorio, dado que ya están realizando la tarea de verificación a través del sistema Nodofarma Verificación. Ampliar la obligación al nodo SNSFarma añadiría “graves inconvenientes” al trabajo diario de las oficinas de farmacia que “lejos de hacer más eficiente el cumplimiento de las obligaciones” de estas, “lo entorpece”, señaló el Consejo General.

Además, el CGCOF explicó que la administración “ya cuenta con acceso a los datos contenidos en el repositorio nacional”, por lo que vuelve a insistir en que “no existe una necesidad justificada en la creación del Nodo SNSFarma para garantizar el acceso por parte de la Administración a la información contenida en el repositorio relativa a los medicamentos dispensados a cargo del SNS”. Según explican los farmacéuticos el RD 1345/2007 ya establecía que tanto Agencia Española de Medicamentos como la Dirección General de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia o las autoridades competentes de las comunidades autónomas, tendrán acceso a la información, en los términos del Reglamento Delegado. Información que según el CGCOF incluye tanto cuestiones relativas a la farmacovigilancia como al reembolso de medicamentos dispensados a cargo del SNS.

Contenido de la orden

La nueva orden que ha preparado el Ministerio de Sanidad establece las obligaciones tanto del Ministerio de Sanidad como de SEVeM o de las comunidades autónomas en todo lo que respecta a la verificación unitaria de medicamentos.

Esta orden se dicta de acuerdo con la disposición adicional sexta del Real Decreto 1345/2007 que, según el texto, supone una “cláusula de salvaguarda” para asegurar la puesta en marcha y correcto funcionamiento de Nodo SNSFarma en el hipotético caso de que las negociaciones entre el Ministerio de Sanidad y SEVeM S.L, se estancasen o el acuerdo pareciese inviable. La exposición de motivos de la orden asegura que “la formalización del convenio prevista en el referenciado artículo 84 [del RD 1345/2007] no ha sido posible, y en aras al interés general que preside el actuar de la Administración pública ex artículo 103 de la Constitución, es deber del Ministerio de Sanidad dictar la presente orden con el fin de concretar el régimen de las obligaciones que incumben a los diferentes sujetos a los que se dirige la presente orden con relación a la puesta en marcha y mantenimiento del Nodo SNSFarma”.

Además, la orden establece las especificaciones técnicas que tendrá el Nodo SNSFarma en materia de gestión de cambios, de usuarios, de investigación de los posibles medicamentos falsificados o en materia de auditorías y rendimiento del sistema.

La apertura del periodo de presentación de alegaciones se prolongará hasta el próximo 8 de abril.