El Tribunal Supremo marca el camino de los Medicamentos en Situaciones Especiales

El Tribunal Supremo (TS) ha concedido a una familia cuyo hijo menor padece la enfermedad de Duchenne el tratamiento necesario para su patología Translarna, cuyo principio activo es ataluren.

Antecedentes de hecho

La causa nace porque los médicos de la Unidad de Neuropatía Muscular del Hospital Sant Joan de Deu emitieron informe solicitando el inicio del tratamiento con Ataluren acompañándolo del informe clínico que motivaba la necesidad del tratamiento del paciente. Tanto la dirección del hospital como el Servicio Catalán de Salud (Catsalut), se posicionaron en contra de la aprobación del tratamiento, por lo que finalmente, la solicitud de autorización del tratamiento no fue tramitada a la Agencia Española del Medicamento (Aemps).

El medicamento es un fármaco en situación de autorización condicional por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) que se encuentra en el estado regulatorio de no financiación por el Sistema Nacional de Salud (SNS).

Ante la negativa de Catsalut a tratar al menor con la medicación prescrita por su neurólogo, la familia, tras los tramites administrativos pertinentes, interpuso un recurso contencioso administrativo, obteniendo de la primera instancia un pronunciamiento favorable, por entender que con la decisión de no tramitar la solicitud de autorización para suministrar el medicamento al paciente, había ocasionado una vulneración del principio de igualdad por discriminación injustificada, pues esa autorización había sido otorgada a pacientes que se encontraban en esa misma situación.

Ante el recurso presentado por la administración sanitaria, en segunda instancia, la Sala Territorial de Barcelona revocó esa decisión, afirmando que no existe discriminación, ya que el principio de igualdad prohíbe discriminación, pero admite la diferencia de trato cuando se encuentra justificado, y los supuestos de otros niños tratados con el medicamento en la comunidad catalana no eran idénticos al caso de autos, por lo que no existía la eventual discriminación y por ende, la vulneración del derecho a la igualdad.

Ante dicha resolución denegatoria del fármaco, la actora interpuso recurso de casación ante el Tribunal Supremo, que estima el recurso, casando y anulando la sentencia del Tribunal Superior de Justicia de Cataluña, devolviendo la plena eficacia de la sentencia de instancia, estimando que efectivamente se ha producido una vulneración del derecho de igualdad por existir discriminación.

Fundamentos de derecho

Como en cualquier razonamiento jurídico, plantearemos la cuestión desde un punto de vista formal, considerado más procesal, y desde una aproximación material, de hecho o esencial.

Respecto de los aspectos formales, el Tribunal Supremo considera que la carga de la prueba respecto a la determinación de si los demás casos con tratamiento de ataluren son idénticos al que la causa trae, corresponde a la administración sanitaria. Y ello debido a que es la propia administración la que alega que los casos no eran similares, por lo que el que alega debe probar. Además, el TS considera el principio establecido en la Ley de Enjuiciamiento Civil que fija como criterio de distribución de la carga probatoria el de la disponibilidad y facilidad probatoria de cada parte.

Al ciudadano, probar la identidad de casos, se le convierte en materia casi imposible, por motivo de confidencialidad y protección de datos, convirtiéndose en lo que los juristas llamamos prueba diabólica; ya que se debe probar y demostrar lo imposible. Es evidente que al paciente le es imposible aportar dicha prueba, lo que le lleva incluso a la vulneración de su derecho a la tutela judicial efectiva, siendo causa de indefensión.

En todo caso, es meritorio señalar y enaltece la magnífica labor que realizan las asociaciones de pacientes, que en el presente procedimiento se aportó prueba suficiente, al acompañarse certificación emitida por la asociación Duchenne Parent Project España, en la que se acreditó el número exacto de pacientes que se encontraban recibiendo el medicamento, detallando con precisión las fechas de inicio del tratamiento, el Hospital donde se aplicaba y la correspondiente comunidad autónoma.

Respecto a la facilidad probatoria de cada parte, la propia administración sanitaria catalana argumentaba que la carga de la prueba también se convertía para la administración en prueba diabólica, negando el TS este extremo, al entender que la administración tiene una capacidad de coordinación con la Aemps y resto de administraciones sanitarias estatales y autonómicas, que evidentemente no dispone el ciudadano. De manera que, si Catsalut no había recolectado los casos de tratamiento con ataluren, aspecto que, sin embargo, la asociación de pacientes Duchenne Parent Project España sí había hecho por sus propios medios; era porque no se había preocupado en hacerlo, ya que la legislación española propone diferentes medios de coordinación entre administraciones sanitarias, que tan solo es cuestión de ejecutar, y que naturalmente no son accesibles a los administrados.

En este orden de cosas, en atención a la necesaria cohesión sanitaria del territorio nacional, el Tribunal, acertadamente considera que la comparación de los casos no se debe realizar exclusivamente con los pacientes catalanes, sino que debe realizarse con los pacientes de toda España, debido a que son principios informadores del Sistema Nacional de Salud: la prestación de los servicios a los usuarios del SNS en condiciones de igualdad efectiva, equidad y calidad; así como la colaboración activa de éste en la reducción de las desigualdades en salud, garantizando el acceso a las prestaciones como medio para asegurar a los ciudadanos el derecho a la protección de la salud. Es por ello, por lo que la comparación de los pacientes debe incorporar a todos los pacientes españoles. Restringirlo a los cuatro pacientes catalanes (son cuatro) evidentemente falsea el resultado en las comparativas, además de que el sistema de salud es nacional, con independencia de que la competencia de prestar asistencia sanitaria corresponda a las comunidades autónomas.

Respecto del fondo del asunto, el TS reprueba una actividad que es práctica habitual de las administraciones sanitarias en el acceso a medicamentos en situaciones especiales y que, en atención a esta sentencia, deben modificar. A saber:

El Real Decreto 1015/2009 por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales dispone que la competencia para decidir sobre la autorización del medicamento se atribuye a la Aemps y en ningún caso a las direcciones de los centros hospitalarios ni a las comisiones de farmacia ni a los servicios de salud autonómicos.

Sin embargo, es práctica normalizada que estos órganos o instituciones autonómicos deciden si proceden o no a la tramitación de la solicitud y por tanto sobre su elevación a la Aemps para decisión de ésta en uno u otro sentido. Como en infinidad de casos, en el de autos, la decisión adoptada por el centro sanitario y por Catsalut fue de no tramitar la solicitud. Conviene destacar que la puesta en marcha del procedimiento para el acceso a medicamentos no autorizados es atribución de la dirección del centro hospitalario, pero ello no excusa que tal atribución se ejerza de conformidad con todo el ordenamiento jurídico y en particular con respeto a los derechos fundamentales.

Con estas prácticas restrictivas, las administraciones autonómicas al denegar la tramitación del expediente, niegan en consecuencia el acceso al medicamento, asumiendo y ejerciendo de manera implícita una competencia que no les corresponde y que vulnera los derechos de los ciudadanos, ya que, al no cursar el procedimiento, están coartando de su conocimiento a la Aemps, imposibilitando de facto que ésta pueda pronunciarse sobre la solicitud (que por coartarla, no existe).

Al denegar la tramitación del procedimiento, se excluye la posibilidad de decisión de la Aemps, como órgano competente para resolver el acceso al medicamento, lo cual excede las atribuciones de las comunidades autónomas y vulnera los derechos de los ciudadanos.

En función de todo ello, el Tribunal considera que se incurre en la vulneración del principio de no discriminación, que alcanza a la salud como derecho constitucionalmente reconocido en la Constitución y por las previsiones de acceso igualitario que contienen tanto la Ley de Cohesión como la Ley del Medicamento, especialmente, teniendo en cuenta que está fuera de toda discusión el carácter extraordinario de la situación médica del paciente como consecuencia de la grave enfermedad de Duchenne que padece.

Es menester, que las administraciones sanitarias apliquen esta sentencia que crea jurisprudencia, adaptando sus procedimientos decisorios a lo instituido en la misma, prestando especial atención: en primer lugar a cumplir los procedimientos administrativos con rigurosidad, sin excederse en sus competencias; en segundo lugar determinando aquellas acciones necesarias que cohesione el SNS en toda España; y en tercer lugar, garantizando los derechos fundamentales de los administrados, velando especialmente por los ciudadanos que por motivos de salud se encuentran en situaciones de especial vulnerabilidad y fragilidad. 

Álvaro Lavandeira Hermoso es abogado y presidente del Instituto para la investigación y formación en salud (IFSA Salud)