Las solicitudes de nuevos fármacos a la EMA suben un 20% en la primera mitad de 2024

El Consejo de Administración de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) en su reunión del pasado viernes ha señalado que las solicitudes para autorización de nuevos medicamentos aumentaron un 20% durante el primer semestre de 2024.

Según se informa en los datos presentados por la Agencia reguladora a su Junta Directiva, entre enero y junio, las solicitudes de nuevos medicamentos (huérfanos y no huérfanos) han experimentado un aumento del 20% por segundo año consecutivo (30 frente a 25 solicitudes en el primer y segundo trimestre de 2023).

Además, las solicitudes de productos biosimilares se han más que triplicado (25 en el primer y segundo trimestre de 2024 en comparación 8 con en el mismo período del año pasado). El número total de solicitudes de asesoramiento científico y asistencia para protocolos aumentó un 16% en comparación con el primer semestre de 2023, con 402 solicitudes recibidas en el primer y segundo trimestre de 2024 (348 en el mismo período de 2023).

El informe semestral de 2024 se publicará en breve en el sitio web de la EMA. En este trabajo también se presentarán los preparativos para la revisión en curso de la legislación farmacéutica de la UE.

Dentro de las actividades del Consejo, también se ha dado luz verde a la estrategia actualizada de la red de agencias europeas de medicamentos (EMANS) hasta 2028 para consulta pública. Se trata de una revisión y ampliación de la estrategia original de cinco años, que se desarrolló para cubrir el período de 2021 a 2025 (EMANS 2025). La actualización, que amplía el plazo hasta 2028, se ha iniciado ahora para tener en cuenta el progreso realizado hasta la fecha y los avances tecnológicos, los desafíos ambientales y otros desarrollos que están remodelando el panorama regulatorio. Esto incluye la preparación de la red para la implementación de la legislación farmacéutica revisada de la Unión Europea (UE) cuando esté finalizada. Se publicará un anuncio de prensa por separado al comienzo de la consulta de dos meses la próxima semana.

La Junta también aprobó el mandato del nuevo Grupo de Dirección de Datos de la Red (NDSG), un grupo asesor estratégico creado para supervisar la estrategia y la gobernanza de los datos en la red reguladora europea de medicamentos. El mandato del grupo combinará el alcance del actual Grupo Directivo de Big Data (BDSG) de la HMA y la EMA y el Consejo de Datos de la Red (NDB) en un único organismo de gobernanza de datos creado para maximizar la interoperabilidad, el intercambio y el uso de datos en toda la red, el acceso a los datos y la generación de pruebas, y el uso de la inteligencia artificial.

El NDSG también asesorará a la HMA y al Consejo de Administración sobre la priorización, la planificación y el seguimiento de las acciones pertinentes para la EMANS hasta 2028, especialmente en las áreas de aprovechamiento de datos, digitalización e IA. El grupo estará copresidido por la EMA y la HMA. Entre sus miembros se incluirán representantes de las autoridades nacionales competentes, la EMA y la Comisión Europea, así como representantes de grupos de partes interesadas, incluidas las asociaciones de pacientes de la UE. El mandato del grupo se ha publicado.

Por otro lado, la EMA informó al Comité sobre los próximos hitos de los ensayos clínicos en la UE. Para el 30 de enero de 2025, todos los ensayos en curso aprobados según la Directiva anterior sobre ensayos clínicos deben transferirse al Sistema de información sobre ensayos clínicos (CTIS) para cumplir con el Reglamento sobre ensayos clínicos. Alrededor de 3.000 ensayos clínicos ya se han transferido al CTIS. Se recomienda encarecidamente a los patrocinadores que presenten las solicitudes restantes lo antes posible, teniendo en cuenta el tiempo necesario para completar el proceso de autorización, que puede tardar hasta tres meses.

Con la implementación de las normas de transparencia revisadas, la información y los documentos sobre más de 6100 ensayos están ahora disponibles en el CTIS. Las nuevas funciones introducidas en septiembre permiten a los usuarios buscar ensayos específicos con mayor facilidad. Además, se han realizado cambios en la interfaz para mejorar la experiencia general del usuario. La iniciativa Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU) celebrará la reunión anual de su plataforma de múltiples partes interesadas el 22 de octubre de 2024. El evento se retransmitirá y estará abierto a todas las partes interesadas pertinentes.

Finalmente, el Consejo de Administración ha elegido a Rui Santos Ivo, presidente de la Autoridad Nacional de Medicamentos y Productos Sanitarios de Portugal (Infarmed), como su nuevo vicepresidente, con un mandato de tres años a partir de octubre de 2024.