Una de las cuestiones que más preocupan a los fabricantes de medicamentos biológicos, especialmente tras el lanzamiento de los biosimilares, es que se produzca una rápida erosión del precio haciendo inviable el desarrollo, producción y lanzamiento de los biosimilares y afectando de forma importante a los biológicos de referencia.
Por este motivo, tal y como explicó el gerente Nacional de Relaciones Institucionales Sanofi, José Félix Olalla, la patronal del sector de los biosimilares (Biosim) ha elaborado una propuesta de fijación de precio de estos medicamentos en el ámbito del Sistema de Precios de Referencia (SPR) según lo que denominan ‘precio modulado’. Este precio, según Olalla, “se calcularía de forma similar a como se calculan actualmente los precios ponderados” del artículo 4.4 del Real Decreto 177/2014 de Precios de Referencia. Así lo expuso durante su intervención en la mesa 'Medicamentos Innovadores y biosimilares' celebrada en el XV Curso de derecho farmacéutico de la Fundación Centro de Estudios para el Fomento de la Investigación (CEFI).
El objetivo de esta petición sería impedir que la existencia de un biosimilar que haya solicitado un precio muy por debajo de los demás pueda marcar el precio de referencia sin tener apenas ventas.
Olalla también avanzó otras cuestiones que, desde su punto de vista serían interesantes en el marco de la contratación de productos biológicos, como “el establecimiento de lotes diferentes en las compras centralizadas para cada producto en función de su nombre comercial”, o el establecimiento de un “tiempo de demora para la incorporación del segundo y siguientes biosimilares” a los conjuntos de precios de referencia, tras su autorización de comercialización.
En la mesa también estuvo presente Alfonso Gallego, director Departamento Legal & Compliance Officer de Sandoz, que repasó algunas de las cuestiones incluidas en la Guía de Biosimilares para profesionales elaborada hace unos meses por Biosim.
Gallego, que explicó que la Guía fue elaborada por expertos, avalada por la Organización Médica Colegial (OMC) y presentada ante el el secretario general de Sanidad, José Javier Castrodeza, anunció que están en desarrollo sendas guías: una para pacientes y otra para farmacéuticos.
Este especialista también reclamó dejar de hacer diferencia entre “biológicos de referencia y biosimilares y debemos enfocarlo hacia hablar solo de biológicos” y consideró que era necesario que se fueran superando “ciertos temores” ya que las agencias reguladoras avalan la seguridad, calidad y eficacia de estos medicamentos.
La importancia de la farmacovigilancia
Los retos en cuanto a la farmacovigilancia fueron abordados por la presidenta de la Sociedad Española de Farmacología Clínica, Cristina Avendaño, que consideró “imprescindible” el cumplimiento de las actividades en relación a esta tarea en el ámbito de los biosimilares.
La aprobación de los biosimilares se basa en “dos pilares”, según Avendaño: “la evaluación para la autorización con el análisis de las diferencias, el reconocimiento de las indicaciones una a una y la farmacovigilancia y seguimiento post-autorización para completar los datos que faltan”. Por ese motivo estos medicamentos cuentan con el triángulo negro invertido ya que se catalogan como una nueva sustancia activa.
Aunque reconoció que “hasta el momento no ha sucedido nada inesperado” en materia de farmacovigilancia con los biosimilares, eso “no quiere decir que nos olvidemos" de la misma, reclamó. Además, recordó que la prescripción debe hacerse por marca así como registrar el lote, algo importante para detectar problemas vinculados a los cambios en los procesos de fabricación.
Avendaño se mostró contraria a la sustitución de estos medicamentos y aseguró que en Europa “la intercambiabilidad no forma parte de los atributos del medicamento” biosimilar, mientras que en Estados Unidos sí puede formar parte “aunque aún no se ha concedido ninguno”.
En relación a los cambios de tratamiento, Avendaño expuso que es algo habitual que las enfermedades tratadas con biológicos cursen con procesos de recaída y brotes y que se esos brotes coincidían con un cambio de medicación se podría “generar dudas acerca de si ha sido por el cambio de tratamiento”.
El médico quiere dirigir el tratamiento
Por la parte médica, Fernando Carballo, presidente de la Sociedad Española de Patología Digestiva (SEPD) y de Facme quiso despejar las dudas sobre su confianza en el uso de biosimilares: “los biosimilares deben ser usados, la pregunta es cuándo”, aseguró.
Según aseguró, el momento adecuado es en un paciente recién diagnosticado, aunque siempre cabe hacerlo “con criterios científicos y valoración individual”. A este respecto, consideró que el clínico debe ser sensible a los aspectos económicos, por razón de justicia”, pero si hay “razones clínicas que justifiquen otro medicamento o marca, el clínico debería explicarlo y la institución [sanitaria] ofrecer esa alternativa”. En este aspecto abogó por no realizar cambios a pacientes a los que el tratamiento le vaya bien “en función del criterio de no maleficiencia. No podemos alterar un curso clínico favorable por criterios que no sean clínicos”, aseveró.
Carballo también mostró preocupación por la aparición de múltiples biosimilares diferentes de un mismo principio activo, situación que podría “suponer sucesivas sustituciones, que pueden multiplicar los posibles efectos adversos”.
Para el presidente de la SEPD, el medicamento biosimilar “debe ser usado siempre con criterio clínico, que incluye su mayor eficiencia, pero no en exclusiva derivado de una política de negociación económica”. Según indicó “no es que el médico sea el diagnosticador y luego la administración prescribe; si fuera así, que el gerente sea el que vaya a los juicios en vez del médico”. Por ese motivo, aseguró que quieren “salvaguardar una sola barrera: mantener un tratamiento a un paciente que le está siendo efectivo”.
Nicolas Gonzalez Casares: