La Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH) ha presentado el 'Procedimiento de Gestión de Medicamentos CAR-T', un documento que servirá para que los servicios de Farmacia puedan desempeñar de una manera óptima aquellas funciones que le asigna el marco normativo español (véase el artículo 84 del Real Decreto 1/2015 por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de Garantías y Uso Racional) en relación a todos los medicamentos, incluidas las nuevas terapias avanzadas. Entre esas funciones están la adquisición, conservación, custodia, preparación y dispensación, el establecimiento de medidas para el uso seguro de los medicamentos, incluida la farmacovigilancia, así como la coordinación de la gestión de compras, entre otras.
El presidente de la SEFH, Miguel Ángel Calleja, calificó la irrupción de las CAR-T como algo "histórico", por ser estos unos medicamentos que, dijo, "cambian la forma en la que tratamos a los pacientes". De este abordaje terapéutico innovador destacó el hecho de que sean medicamentos "individualizados, para un paciente concreto", lo cual, vaticinó, "nos puede ofrecer mejores resultados y puede llegar a suponer una auténtica disrupción en términos de supervivencia".
En relación con el documento presentado, cabe destacar que, además de hacer un repaso por la legislación que ampara la intervención del FH en la gestión de las CAR-T, se profundiza, a nivel técnico, en cada una de las funciones a desarrollar por los servicios de Farmacia, entre las que se incluye, además de las mencionadas, la selección de los pacientes candidatos al tratamiento. En la definición de los criterios de selección está trabajando precisamente uno de los grupos creados por el Ministerio de Sanidad en el marco del Plan de Terapias Avanzadas. Se trata del Grupo de Utilización de Medicamentos CAR-T, del que es miembro el farmacéutico hospitalario José Luis Poveda, que dio cuenta de algunos de los trabajos que están realizando.
Poveda, que ha destacado el liderazgo asumido por el Ministerio con las CAR-T, ha explicado que al Grupo de Utilización (lo integran 16 profesionales, cuatro de ellos FH) se le encargó el diseño de diferentes protocolos: uno farmacoclínico para cada una de las indicaciones aprobadas (leucemia linfoblástica aguda de células B y linfoma difuso de células grandes B), otro centrado en el manejo de las reacciones adversas, y otro para la utilización de estas terapias. El objetivo, con ello, es "establecer un modelo que no teníamos establecido", así como manejar las incertidumbres, que las hay, "desde el punto de vista clínico", para lo que se ha determinado el seguimiento de efectividad, además de una estrecha farmacovigilancia.
Como ha apuntado el jefe de Servicio de Farmacia del Hospital La Fe de Valencia, la aprobación de la primera CAR-T es solo la punta del iceberg. En este sentido, hizo referencia a decenas de ensayos clínicos de los que se podría derivar la llegada de nuevas terapias avanzadas a medio plazo, más allá de la otra que ya está a la espera de aprobación de precio y financiación. La idea, confirmó Poveda, es que "para cada CAR-T que se vayan desarrollando protocolos farmacoclínicos, así como estableciendo los criterios de inclusión los pacientes y del seguimiento de la efectividad".
Nuevos modelos de pago
En relación con esto último, Calleja destacó positivamente el hecho de que las autoridades "hayan optado por pagar por valor". En su opinión, el hecho de haber incorporado este modelo a las CAR-T "marca un estilo que era necesario". Poveda se mostró en consonancia con la visión del presidente de la SEFH, y dio la bienvenida, también, a los "acuerdos relacionados con la aportación de valor". En lo que respecta al medicamento con decisión favorable de precio y financiación, confirmó que la variable a la que queda sujeto el segundo pago (se habría acordado un pago inicial, correspondiente a la mitad del coste total, y otro vinculado a resultados) es la respuesta completa mantenida durante 18 meses.
Esta modalidad de pago en función de resultados explica, en opinión de los encargados de presentar el informe, que el laboratorio haya querido imponer unos requerimientos que tendrán que cumplir los centros, en lo que se ha venido a bautizar como un proceso de cualificación. Javier García Pellicer, tesorero de la SEFH, manifestó que "el establecimiento de un acuerdo de riesgo compartido justifica que el laboratorio quiera poner también sus condiciones". Calleja también lo entiende como parte del paradigma que supone que el hospital, ahora, se convierta en proveedor de las células que modifica el laboratorio. "El hecho de que el medicamento se elabore con la colaboración de las dos partes lleva consigo que el laboratorio acredite a sus proveedores, cosa que no nos afectaba hasta ahora", ha señalado.
Poveda, que reconoció que el proceso de adaptación a los requerimientos institucionales e industriales les está generando "problemas", mostró su convicción en que a medida que los hospitales se vayan acostumbrando el proceso de adaptación dejará de tensionarlos tanto. "Hay que entender el momento. Las incertidumbres están encima de la mesa. Pero, en definitiva, un proceso de homologación por parte del Ministerio, por un lado, y del laboratorio, por otro, nos puede llevar a la excelencia", concluyó al respecto de esta cuestión. Tanto él como el presidente de la SEFH remarcaron que la capacidad de adaptación es parte de la identidad de la profesión. Calleja hizo alusión, a modo de ejemplo, a experiencias anteriores, como la que aconteció con la irrupción de los anticuerpos monoclonales, que cambió la forma de trabajar en los servicios de Farmacia.
Junto a los requerimientos propios de la Administración y los laboratorios, la farmacia hospitalaria tendrá que aprender a trabajar en nuevos procesos, y posiblemente incorporar nuevos equipamientos para la conservación del producto. También tendrá que habituarse a necesitar recursos que no se ubican de forma específica en las instalaciones propias. Tanto la linfoaféresis como la recepción de las células se realizan en el área de Hematología. Pero, como señaló Calleja, de eso también hay experiencias previas, como ocurre con la utilización de los gases medicinal. La clave, y de ello está impregnado todo el documento, será el trabajo en coordinación con el resto de servicios implicados. En el caso de las CAR-T, además de Hematología, son Inmunología y Neurología, principalmente.
