Expertos en regulación, producción, manejo y empleo de los medicamentos derivados de plasma apuntan a la necesidad de un nuevo modelo, con cambios más allá de lo normativo, para solucionar los constantes problemas de suministro, así como los crecientes riesgos futuros que amenazan la disponibilidad de estos medicamentos para patologías que, en muchas ocasiones, no disponen de alternativa terapéutica.
La colaboración “a veces heroica” entre reguladores, profesionales e industria ha venido solventando la constante tensión en el suministro de medicamentos derivados de plasma, pero quienes trabajan en este campo consideran que la verdadera solución tiene que ser una combinación de cambios normativos, iniciativas imaginativas para la atracción de donantes, la asignación adecuada de precios, modificaciones organizativas y a nivel de compras, así como cambios en la producción de estas terapias, catalogadas como medicamentos esenciales por la Organización Mundial de la Salud (OMS).
La necesidad de repensar todos estos aspectos ha sido la idea central que ha aflorado en el encuentro de expertos organizado por Diariofarma bajo el título “Especificidades y necesidades de los medicamentos derivados de plasma”. En el debate, el segundo de un ciclo dedicado a estas terapias, han participado César Hernández, jefe del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (Aemps); José Antonio García Erce, director del Banco de Sangre y Tejidos de Navarra; Marcos López-Hoyos, presidente de la Sociedad Española de Inmunología (SEI) y Daniel-Aníbal García Diego, presidente de la Federación Española de Hemofilia (Fedhemo) y ha contado con la colaboración de Takeda.
Para César Hernández es importante abordar la cuestión “de principio a fin”, con planificación de los posibles peores escenarios y, no de forma desagregada ya que nos encontramos ante un producto finito. Los elementos de esa renovación incluirían generar información para consolidar la confianza, incrementar la donación de plasma y generar competencia sana entre proveedores. Con todo, considera que España tiene a su favor, a pesar de la adversidad del escenario (entre otros motivos, deudora de su complejidad), la presencia de industria nacional fuerte en el campo de los productos medicamentosos derivados de plasma (PDMP, por sus siglas en inglés).
El presidente de la SEI aboga también por fomentar la cultura de la eficiencia, lamentando que se pase por alto el valor de estas terapias. López Hoyos considera que, comparadas con ciertas terapias innovadoras, cuyo coste se conoce y se aprecia, no existe una cultura de la búsqueda de eficiencia en lo tocante a PDMP, a pesar de ser terapias dignas de usar “como un bien preciado y escaso”. Asimismo, propone buscar el equilibrio entre la producción y la utilización de este tipo de medicamentos y empleo de la imaginación “para ofrecer soluciones en ambos extremos”, con la cautela de que el escenario es difícil.
Por su parte, José Antonio García Erce ha recordado que en su servicio se envían facturas (al margen de que no haya que pagarlas) para fomentar la concienciación sobre el coste. También se inclina por una reorganización tendente a la coordinación centralizada, en un modelo similar al exitoso esquema de la Organización Nacional de Trasplantes. A su entender, esto compensaría la actual falta de fluidez y comunicación, partiendo de un consenso entre autoridades, clínicos y todos los implicados. Mientras que ese modelo no se pone en marcha, lo que sí han iniciado es una coordinación territorial con otros bancos de sangre de regiones próximas.
Repensar el sistema español de precios para estos medicamentos es la propuesta que suma García Diego, advirtiendo que “los precios estructuralmente bajos son una fuente de problemas” y que “el plasma no es gratis, sencillamente lo pagan otros”, cuestión con la que coincide García Erce. Para el representante de Fedhemo, la excesiva distancia entre costes de producción y de venta, así como respecto con los precios de otros países de nuestro entorno, explican en parte la situación española, más crítica que la de otros países europeos. García Diego también ha señalado la importancia que tendría ampliar las autorizaciones de extracción de medicamentos de un mismo plasma para incrementar el rendimiento clínico y económico de cada litro de plasma y contribuir así a reducir los costes de producción.
A este respecto, García Erce ha apuntado que el reembolso de estos productos “no se ha renovado en años”, y que se trata de medicamentos que pueden costar el doble cuando se obtienen en el extranjero. También, en línea con la búsqueda de la eficacia, sugiere la necesidad de contar con mejores dotaciones, sobre todo de personal formado, y la cooperación en la obtención. Como ejemplo habla de la que han establecido los centros de Cantabria, La Rioja y Navarra, que por sí solas son comunidades pequeñas y se apoyan la hora de gestionar los productos. Es una sugerencia con la que está de acuerdo el representante de los pacientes, a quien “resulta doloroso, incluso desde el punto de vista ético, que una comunidad tenga excedente cuando en otra no se llega a satisfacer las necesidades terapéuticas”. Es lo que Hernández describe como “compra centralizada pero no solamente como procedimiento agregado, sino inteligente”. La organización, de hecho, se ha abordado en el encuentro como un aspecto clave.
El responsable de la Aemps ha subrayado la complejidad del mercado de PDMP, subrayando que los cambios no pueden ser marginales sino de fondo. Esfuerzos previos, como el debate de un acuerdo para el establecimiento de un programa de aprovechamiento y ahorro en el fraccionamiento de plasma español del Consejo Interterritorial en 2012, se han traducido en ciertas mejoras, como el hecho de que existan tres operadores que fraccionan plasma español, y ciertas mejoras en los tipos de contratación. Con todo, aprecia la seriedad del problema y explica que en momentos de tensión se recurre a hemoderivados extranjeros, con las consecuencias que esto suele tener en términos de coste al ser adquiridos como medicación extranjera. La disponibilidad de producto fuera de nuestras fronteras es una cuestión que, para Hernández, matizaría la situación real de déficit estructural de estos productos. Por ese motivo, explicó que respaldaría un sistema de incentivos y sanciones “no disuasorias” y la armonización de criterios de calidad en Europa para evitar auditorías sucesivas que sobrecargan los centros.
Coordinación, también para las donaciones
García Erce ha lamentado que la falta de coordinación en España se haya trasladado incluso a los carnés de donante. Precisamente al abordar la cuestión de la donación de plasma, López-Hoyos sugiere aprovechar el efecto llamada de los centros de referencia con prestigio, en iniciativas aglutinadoras. “Estamos ante un problema que afecta a todo el país, si lo abordamos por partes no vamos a conseguir mejorarlo”, ha indicado.
La donación puede tener múltiples fuentes, pero los centros de producción quizá deberían ser menos, “la tendencia en Andalucía”, ha apuntado García Erce. La elaboración de lotes más grandes presenta, además, una serie de ventajas clínicas, como una menor variabilidad e incluso menos problemas de carácter inmunogénico. A este respecto, el presidente de Fedhemo ha llegado a proponer incluso que el Instituto Nacional de Gestión Sanitaria (Ingesa) tuviera un papel en materia de organización en la producción y compra de estos medicamentos.
Además, los ponentes han considerado necesario un compromiso político e institucional de todas las comunidades en iniciativas para fomentar la donación, con un acercamiento en los jóvenes y fidelización en población a partir de los 30 años de edad. Entre las iniciativas, además del fomento de la donación, se ha demandado la actualización de los criterios de donación y exclusión.
Sobre las recompensas a los donantes de plasma, se ha señalado que en general se prefieren de tipo “compensatorio” en lugar de monetarias para no afectar al principio de altruismo ni impactar sobre otras donaciones. Los beneficios en servicios de ocio, como tarjetas de comercios con atractivo para jóvenes o suscripción a servicios de streaming han sido algunos de los ejemplos mencionados, aunque también, se ha explicado la existencia en otros países de beneficios fiscales e incluso laborales para quienes donen.
Desde el punto de vista normativo, Hernández hace hincapié en la necesidad de simplificar la vida de quienes trabajan en este terreno, partiendo de un estándar de calidad, pero sin superponer procedimientos o requerimientos adicionales.
Optimización de indicaciones
Para añadir complejidad al escenario, se ha recordado en el encuentro que a la naturaleza biológica de los PDMP se suman su condición de productos finitos (puesto que dependen de sistemas de obtención sujetos a normativas de calidad distintas), con usos que, en algunos casos se sitúan por encima de las indicaciones, lo cual dificulta aún mas la identificación de la demanda.
En ese punto se ha propuesto esmerarse en el empleo óptimo de los PDMP, y hacerlo con agilidad “porque estamos viendo solamente la punta del iceberg de un problema global”, en palabras de García Erce.
En la especialidad de López-Hoyos, en la cual hay mayor cantidad de indicaciones de inmunoglobulinas -para pacientes inmunodeficiencias-, se ha sufrido la tensión en los suministros, pero también se ha puesto de manifiesto que existen en algunos casos alternativas terapéuticas que deberían considerarse, como es el ámbito neurológico. Asimismo, recomienda replantearse ciertos usos fuera de indicación “que han podido explicarse en momentos puntuales, de emergencia, pero no deberían mantenerse en el tiempo”.
En el debate se proponía también revisar los usos preventivos, no estrictamente terapéuticos, con pautas pendientes de actualización. La idea es apoyar las indicaciones para las cuales no existen alternativas.
Desde Fedhemo se hacía en este punto un nuevo llamamiento a la coordinación, para la cual un escenario ideal podría ser un plan nacional específico para estas terapias.
