La EMA y los Heads of Medicines Agencies (HMA) han emitido una declaración conjunta en la que confirman que los medicamentos biosimilares aprobados en la Unión Europea (UE) son intercambiables con su medicamento de referencia o con un biosimilar equivalente.
Si bien el uso intercambiable de biosimilares ya se practica en muchos Estados miembros, esta posición conjunta armoniza el enfoque de la UE. Brinda más claridad a los profesionales de la salud y, por lo tanto, ayuda a más pacientes a tener acceso a medicamentos biológicos en toda la UE.
Un biosimilar es un medicamento biológico muy similar a otro medicamento biológico ya aprobado (el 'medicamento de referencia'). La intercambiabilidad en este contexto significa que el medicamento de referencia puede ser sustituido por un biosimilar sin que el paciente experimente ningún cambio en el efecto clínico.
“EMA ha aprobado 86 medicamentos biosimilares desde 2006. Estos medicamentos han sido revisados y monitoreados minuciosamente durante los últimos 15 años y la experiencia de la práctica clínica ha demostrado que en términos de eficacia, seguridad e inmunogenicidad son comparables a sus productos de referencia y, por lo tanto, son intercambiables”, dice Emer Cooke, Director Ejecutivo de EMA. “Esta es una buena noticia para los pacientes y los profesionales de la salud, que tienen un mayor acceso a importantes opciones terapéuticas para tratar enfermedades graves como el cáncer, la diabetes y la artritis reumatoide”.
La declaración, redactada por expertos de la UE del Grupo de Trabajo de Biosimilares y el Grupo de Trabajo de Biosimilares de las Agencias de Medicamentos, fue respaldada por el comité de medicamentos humanos de la EMA, el CHMP, el 22 de julio de 2022.
La posición de la EMA se basa en la experiencia adquirida en la práctica clínica, donde se ha vuelto común que los médicos cambien a los pacientes entre diferentes medicamentos biológicos. Los biosimilares aprobados han demostrado eficacia, seguridad e inmunogenicidad similares en comparación con sus medicamentos de referencia, y el análisis de más de un millón de años de tratamiento de pacientes de datos de seguridad no planteó ningún problema de seguridad.
Así, los expertos de la UE consideraron que cuando un biosimilar “obtiene la aprobación en la UE, puede usarse en lugar de su producto de referencia (o viceversa) o reemplazarse por otro biosimilar del mismo producto de referencia”.
