La Comisión Europea concedió, el pasado 4 de enero, la autorización de comercialización para Lusduna, biosimilar de insulina glargina (Lantus) para pacientes mayores de dos años con diabetes, el cual ha sido desarrollado por la farmacéutica americana Merck Sharp & Dhome (MSD), que se estrena en este segmento con su primer lanzamiento.
Según la EMA, el laboratorio habría realizado ensayos comparando Lusduna con Lantus, y los resultados indican la similitud en cuanto a su estructura química, pureza y actividad biológica. También demostró con estudios adicionales que Lusduna es absorbido por el cuerpo y actúa sobre la glucosa de la sangre de la misma forma que el medicamento de referencia, Lantus.
En otros dos estudios de apoyo se constató, prosigue la EMA, que la eficacia de Lusduna cuando se administra una vez al día es comparable a la de Lantus, tomando como variable principal de valoración la variación en los niveles sanguíneos de hemoglobina glucosilada (HbA1c), una sustancia que refleja el grado de control de los niveles de glucosa en sangre, después de 24 semanas de tratamiento. En el primer estudio, realizado en 506 pacientes con diabetes tipo 1, el valor promedio de HbA1c se redujo del 8,0% al 7,4% tanto con Lusduna como con Lantus. En el segundo estudio, en el que participaron 531 pacientes con diabetes tipo 2, la reducción media de la HbA1c fue del 8,3% al 7,2% con el primero y del 8,4% al 7,2% con el segundo.
En lo que respecta a los efectos adversos, el más frecuente detectado en los pacientes administrados con Lusduna (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) es la hipoglucemia.
Eficacia y seguridad comparables al original
Como conclusión, y en línea con lo dispuesto por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), la EMA afirma que, de acuerdo a los requerimientos establecidos para los medicamentos biosmilares, Lusduna habría demostrado una calidad, eficacia y seguridad comparables a Lantus.
Con esta aprobación, la primera para MSD, son ya 23 los biosimilares aprobados en Europa, a partir de nueve sustancias activas diferentes y desarrolladas por 14 laboratorios. Sólo en el último año se han aprobado cinco.
Nicolas Gonzalez Casares: