La Fundación CEFI, coincidiendo con el proceso de revisión de la Ley de Garantías, ha elaborado un informe en el marco de su Observatorio de Acceso, en el que realiza un análisis sobre oportunidades de mejora en materia de acceso a medicamentos innovadores. Su recientemente elegido presidente, Fernando Moreno Pedraz, analiza para Diariofarma las claves de este informe en una entrevista.
Pregunta. Enhorabuena por su reciente nombramiento como presidente de la Fundación CEFI.
Respuesta. Gracias. Para mí es un honor ostentar la presidencia de CEFI. La Fundación acaba de cumplir su 40º Aniversario y estamos muy orgullosos de seguir abordando con rigor los aspectos de mayor actualidad de la innovación, especialmente en el sector farmacéutico.
P. ¿Qué nos puede contar del informe ‘Propuestas para innovar en el acceso a los medicamentos innovadores en el SNS’ que se presenta este 31 de enero?
R. Es un informe que nace en el marco del Observatorio de Acceso de CEFI en el que seis reputados expertos en derecho farmacéutico han hecho un análisis en profundidad de los márgenes de mejora en materia de acceso a medicamentos innovadores.
P. ¿Qué ha llevado a CEFI a elaborar este informe?
R. El acceso a la innovación farmacéutica en España es un tema que preocupa a todos los que formamos parte del sistema sanitario, y de forma especial a los pacientes, que son, sin ninguna duda, los primeros interesados en poder acceder en tiempo y forma a los últimos tratamientos que pueden aportarles beneficio; pero también a los profesionales, que no pueden emplear todas las herramientas terapéuticas disponibles para tratar a sus pacientes. A España la innovación llega tarde, o al menos más tarde de lo que llega en otros países de nuestro entorno que deben ser aquellos en los que reflejarnos. Me refiero a Alemania, Reino Unido, Francia o Italia. Esta situación ha ido empeorando en los últimos años hasta convertirse en un tema que verdaderamente nos preocupa.
P. ¿Han tenido en cuenta el impacto sobre el sistema?
R. Somos perfectamente conscientes de las tensiones presupuestarias que pueden generarse, pero también estamos convencidos de que estas dificultades pueden reducirse si todos los agentes colaboramos, buscamos sistemas innovadores, empleamos procedimientos más agiles, más transparentes y más eficientes. Por todo ello creemos que es importante analizar a fondo la cuestión y proponer medidas constructivas que ayuden a resolverla.
P. La propuesta coincide con la revisión de la Ley de Garantías… ¿Es casual o buscan influir en la conformación de la misma?
R. CEFI es una Fundación cuyo principal objetivo es generar conocimiento y ponerlo a disposición de la mejora de la innovación. Creemos que precisamente en este momento de revisión de la Ley de Garantías debemos generar ese conocimiento objetivo, cualificado, de expertos que ayude a los decisores y a los legisladores a definir el mejor marco de actuación posible para seguir manteniendo la calidad de nuestro sistema sanitario. La puesta a disposición de estudios e informes de aspectos jurídicos relevantes es habitual en la práctica diaria de CEFI, en muchas ocasiones coincidiendo con revisiones normativas. Son buenas oportunidades para contribuir a la mejora de los marcos normativos.
P. ¿Cuáles son los principales problemas en el acceso detectados?
R. Una buena parte de las propuestas elaboradas por este grupo de trabajo van dirigidas a establecer unos procedimientos más ágiles, que permitan reducir los plazos actuales desde la autorización de un nuevo medicamento hasta que este se encuentra efectivamente disponible para los pacientes. Realmente se trataría de, al menos, cumplir con los límites que marca la Directiva 89/105 para el procedimiento de financiación único en 180 días. Probablemente, entre otras cosas, habrá que reducir el número de actores que intervienen en el proceso, ahorrando revisiones sobre decisiones adoptadas por otras instancias y evitando así duplicidades e ineficiencias.
P. ¿Qué otras cuestiones ven relevantes?
R. Los procedimientos deben ser transparentes y bien conocidos por todas las partes implicadas ya que esa transparencia es lo que aporta seguridad jurídica a las decisiones. También tenemos que mejorar las condiciones y agilidad del acceso a medicamentos autorizados que aún no han sido incorporados a la financiación pública o que incluso han recibido una resolución de no financiación. Para todo esto, hay que contar, sin duda, con los recursos adecuados. Estos son solo algunos de los aspectos. Animo a leer el estudio de CEFI porque aporta otros aspectos muy relevantes y útiles para tener una visión global y tratar de mejorar el acceso a los medicamentos innovadores por parte de los pacientes.
P. Y qué propuestas son las más relevantes que presentan? ¿Qué ámbitos cubren?
R.El ámbito del estudio ha sido todo el proceso desde la autorización por parte de la agencia reguladora hasta que el fármaco se encuentra disponible en los diferentes hospitales. De ahí se han extraído los aspectos más relevantes y han sido objeto de un análisis jurídico riguroso. Las propuestas más llamativas que ha llevado a cabo el grupo de expertos en derecho farmacéutico que ha trabajo en este proyecto, probablemente sean la de contar con un órgano evaluador independiente del financiador para la fase nacional de evaluación clínica de los nuevos medicamentos; o la necesidad de replantear el papel de las comunidades autónomas en materia de acceso al medicamento. Una vez obtenida la decisión de financiación y precio (e incorporado el medicamento al Nomenclátor) el medicamento debería estar accesible en todo el SNS, sin que las CCAA debieran adoptar procesos y procedimientos internos adicionales de valoración y validación de los medicamentos.
P. Hay numerosos aspectos que influyen en el acceso de los medicamentos y que generan problemas que deben ser abordados de maneras distintas. ¿Qué plantean, por ejemplo, ante las incertidumbres que rodean a un medicamento innovador?
R. Este es un aspecto que queda más del lado clínico-científico que del jurídico-legal, pero trabajar en nuevas modalidades de ensayos o recopilar buenos datos en vida real sean probablemente algunas de las fórmulas.
P. También surgen problemas como consecuencia de nuestra integración en la Unión Europea, como por ejemplo con las referencias internacionales de precios y el comercio paralelo….
R. Los expertos en el estudio se han pronunciado expresamente sobre este punto, alertando de la relevancia de mantener la confidencialidad del PVL y de las ofertas comerciales ya que es un aspecto que favorece el acceso y permite a España acceder a nuevos medicamentos en mejores condiciones económicas que otros países europeos.
P. A nivel nacional, con el sistema descentralizado de gestión de la sanidad, también surgen problemas de acceso…
R. Como ya he señalado, el informe concluye que no correspondería a las comunidades revisar decisiones adoptadas por una instancia superior.
P. La falta de transparencia y de participación en los órganos de decisión es otro hándicap importante….
R. Este es uno de los grandes inconvenientes con los que cuentan los actuales procedimientos. Se debe trabajar en mejorar la transparencia y la participación en la toma de decisiones para tener una mayor seguridad jurídica, reducir ineficiencias y aportar objetividad a los procesos.
P. Otro aspecto relevante podría ser la falta de metodologías de evaluación económica y la incorporación de umbrales conocidos para la financiación, ¿no?
R. Esta circunstancia está completamente ligada a la financiación. Si no se conocen las metodologías empleadas, los criterios a tener en cuenta, las prioridades para el financiador… ¿cómo podemos colaborar para que el proceso sea lo más ágil posible y certero desde el inicio? Se debe contar con los actores clave en este proceso, deben participar en la redefinición de procesos o metodologías de evaluación.
P. Mientras que las evaluaciones no sean holísticas y las perspectivas de los análisis sean lo más amplias posibles, ¿será sencillo valorar en toda su medida lo que aporta un medicamento y, por tanto, hablar de inversiones y no solo de gastos?
R. Obviamente no. Implantar un sistema de evaluación multicriterio no es fácil, pero debería ser un objetivo para todos los actores del proceso. Entre otros aspectos, la perspectiva del paciente es un aspecto que no puede quedarse al margen. El valor clínico es fundamental, la base debería seguir siendo la evaluación clínica, pero la calidad de vida del paciente, la posibilidad de conciliar su proceso patológico con su vida cotidiana, el paciente en toda su perspectiva bio-psico-social, es un aspecto que debería cobrar cada vez más peso en la evaluación del valor que aportan los fármacos.
P. ¿Qué países de nuestro entorno pueden tener mejor resuelto el problema de acceso a las innovaciones terapéuticas? ¿Implantar ese sistema supondría renunciar a algo de lo que nosotros tenemos?
R. Dentro del trabajo realizado, se ha llevado a cabo un análisis de derecho comparado. Hay distintos países de nuestro entorno que tienen medidas que podrían ser un buen modelo, una buena referencia para nosotros, como, por ejemplo: Francia o Alemania. Más allá de que la situación presupuestaria de cada uno de los países es particular, los procedimientos internos para el acceso a la innovación deberían primar el criterio de salud frente al puramente económico; reconocer la inversión en innovación; ofrecer procesos claros y sin duplicidades en el que participen cuantos menos órganos mejor en aras de unos plazos de actuación tasados, agiles y respetados por todos los agentas participantes; evitar que ningún producto innovador quede excluido de la posibilidad de acceso y que además resulte equitativo para los diferentes territorios nacionales.
Nicolas Gonzalez Casares: