Los expertos coinciden en que la eficiencia debe ganar peso en las decisiones de precio y financiación de los medicamentos, si bien no debe ser el único criterio. Cuestiones como la calidad de la evidencia, los costes sanitarios o sociales evitados, los aspectos éticos, el tipo de medicamento y enfermedad o la existencia de necesidades médicas no cubiertas, deben ser tenidos también en cuenta y modulan el peso que la eficiencia debe tener. Además, todo ello se debe conciliar con la necesidad de asegurar la sostenibilidad del sistema sanitario. Avanzar en este ámbito requiere apostar por una mayor transparencia de las evaluaciones, el establecimiento de procesos claros, así como dotar al sistema de los recursos necesarios ya que, en la actualidad, carece de suficiente dotación presupuestaria y profesionales que puedan dedicar, más allá del voluntarismo, parte de su jornada laboral a las evaluaciones.
Estas cuestiones clave se pusieron de manifiesto durante la primera parte del Encuentro de Expertos ‘Elementos de valor en el proceso de evaluación y financiación de medicamentos en España’ organizado por Diariofarma. El coloquio tuvo como objetivo realizar una reflexión sobre algunos aspectos clave identificados en el informe ‘El proceso de evaluación y financiación de los medicamentos en España: ¿dónde estamos y hacia dónde vamos?’, elaborado por la Fundación Weber y patrocinado por AbbVie. Este documento analiza estos procesos en 13 países de la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico (OECD).
En el debate participaron Carlos Martín Saborido, vocal asesor de la Dirección General de Cartera Común Servicios SNS y Farmacia del Ministerio de Sanidad; Olga Delgado, presidenta de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH); Mariana Bastos, miembro de la Junta Directiva de la Sociedad Española de Hematología y Hemoterapia (SEHH); Elisenda de la Torre, vicepresidenta de la Liga Reumatológica Española (LIRE) y representante de EUPATI; Álvaro Hidalgo, presidente de la Fundación Weber y María Costi, directora de Acceso al Mercado de AbbVie. La sesión, moderada por José María López Alemany, director de Diariofarma, ha contado con la colaboración de la Fundación Weber y AbbVie.
Martín Saborido señaló que más allá de la eficiencia, se debe añadir la evaluación de valor, que tiene en cuenta cómo mejora la calidad de vida de los pacientes o la existencia de sistemas más eficientes de provisión de medicamentos, es decir, mucho más allá de la eficiencia, aseguró. Además, este experto reclamó como fundamental no olvidar la importancia de la sostenibilidad del sistema y la existencia de un coste-oportunidad, por lo que lo relevante es tener en cuenta “la eficiencia en el marco de las decisiones”. Por ese motivo, para Martín Saborido lo primero no es dar más peso a la eficiencia sino “ser más transparentes en el uso” de ésta, algo en lo que el Ministerio de Sanidad ya estaría trabajando. Igualmente, el representante de la Dirección General de Cartera Común señaló la importancia de basar el cálculo de la eficiencia en la efectividad y no en la eficacia registrada en ensayos clínicos. Para avanzar en esta línea ya se estaría trabajando en aspectos como pago basado en incertidumbre.
Por otro lado, y en relación con la perspectiva con que el Ministerio toma sus decisiones, Martín Saborido recordó que su competencia es fijar el precio máximo y vigilar el impacto presupuestario. No obstante, serían las comunidades autónomas las que deberían analizar el valor social y, por tanto, requerir las evaluaciones con una perspectiva más amplia para tener en cuenta las “externalidades positivas” de los nuevos medicamentos respecto de la situación previa.
Por su parte, la presidenta de la SEFH señaló que tener en cuenta la eficiencia “es algo necesario” en un entorno con recursos escasos, por lo que es esencial valorar qué aporta cada medicamento comparado con los que están disponibles, así como el coste para el sistema. Para ella, “el diálogo es obligado” y, además, reclamó la necesidad de una mayor transparencia y una voluntad explícita de comunicación y acercamiento; algo que, para la Administración, “debe ser un compromiso”, aseveró.
Elisenda de la Torre apoyó la idea de que la toma de decisiones debe tener en cuenta la eficiencia. A este respecto, mostró su convencimiento de que resulta un elemento clave, ya que “es esencial para la sostenibilidad del sistema sanitario y para la propia salud de los pacientes”.
Igualmente, desde el punto de vista de María Costi, añadir, en un contexto de recursos limitados, a los criterios tradicionales de evaluación (calidad, seguridad y eficacia), una cuarta variable como es la eficiencia, donde se analizan los costes sociales y sanitarios para compararlos con los beneficios de las distintas alternativas, “permitirá contar con una evaluación completa y asegurar que se destinan los recursos a las mejores alternativas terapéuticas”. Costi se mostró convencida de que, si no se incorporara la eficiencia “se estaría perdiendo información y realizando evaluaciones incompletas”.
Por su parte, Mariana Bastos, más allá de insistir en la importancia de la evidencia, puso el foco en la falta de transparencia y el papel que tienen los profesionales y las sociedades científicas en los procesos de evaluación. La representante de la SEHH señaló especialmente la necesidad de transparencia “en el proceso de evaluaciones y en la calidad de la evidencia”. Para ella, antes de la eficiencia, es más relevante contar con una evaluación de la eficacia del fármaco bien contextualizada, donde el peso y papel de los expertos de la patología “esté claro”. Por este motivo, aseguró que es muy importante “conocer quién evalúa y quién toma la decisión”, al tiempo que expuso su malestar con la forma en que se hacen las evaluaciones y expresó la necesidad de conocer lo que aporta cada experto que participe en el proceso de evaluación. A este respecto, también criticó la falta de respuesta a las alegaciones y exposiciones que se realizan ante evaluaciones como los informes de posicionamiento terapéutico (IPT). Para esta experta es fundamental contar con evaluaciones “serias y creíbles”, ya que “no se puede hablar de eficiencia si no se ha evaluado adecuadamente, tanto clínica, como económicamente” un medicamento.
Álvaro Hidalgo añadió a todos los argumentos expuestos la importancia de reflejar el concepto coste-oportunidad, ya que la demanda es “ilimitada”, con lo cual no es posible llegar a todo. Por ello, y partiendo del hecho de que la eficiencia es fundamental, matizó que, desde su punto de vista, lo que hay que abordar es “dar mayor peso a la medida” de este parámetro. No obstante, también explicó que hay situaciones en las que la eficiencia “no ha de ser el elemento predominante a la hora de la toma de decisiones”. Para el presidente de la Fundación Weber, en aquellos casos donde se cuenta con muchos tratamientos o alternativas terapéuticas, la eficiencia debe tener un peso mayor en la decisión, pero cuando existen necesidades clínicas no cubiertas o donde persistan desafíos todavía muy relevantes, habrá que tenerla en cuenta junto a la incertidumbre, “pero no debería ser determinante”.
Gestión de la incertidumbre
Esta cuestión de la incertidumbre y su gestión fue otro de los elementos de debate que el representante del Ministerio de Sanidad puso sobre la mesa. Martín Saborido reconoció que hay ocasiones en que la evidencia tiene baja calidad, pero no es posible o rápido mejorarla. Esta situación genera una incertidumbre clínica “que se traduce en incertidumbre financiera” y, por ese motivo, hay que manejarla ya que “hay mucha y no es barata”. Por ello, consideró que hay que diseñar procedimientos y herramientas que guíen la toma de decisiones en función de la existencia de estas incertidumbres ya que “es la única manera de acelerar el acceso”. De este modo, consideró necesario “ser muy proactivo”, por lo que ya están trabajando en modelos de early dialog como herramienta clave para reducir el retraso en la comercialización de medicamentos, que ya alcanza los 400 días, destacó.
Respecto de este acceso temprano, el presidente de la Fundación Weber explicó que en países como Italia han puesto en marcha procesos para ordenar la entrada de medicamentos con incertidumbre, de manera que, si cumplen con una serie de criterios, su financiación está facilitada por el gobierno central. Por ese motivo, Hidalgo consideró que “si solo se cambia la parte de la evaluación, pero no se dota de presupuesto financiero para incorporar la innovación, no sirve para nada”. Afirmación que fue secundada por todos los asistentes.
Guías de evaluación y transparencia
En el encuentro también se analizó la importancia de tener información clara sobre los procesos, así como guías que indiquen cómo elaborar las evaluaciones farmacoeconómicas, especialmente a consecuencia de que el Ministerio pedirá a los laboratorios que entreguen sus evaluaciones para ser revisadas. En palabras de Costi, la mejor manera es operar en el ámbito de unas guías estandarizadas. Por ello, la responsable de AbbVie consideró que contar con “reglas del juego absolutamente transparentes ayudará a tomar decisiones objetivas”. Martín Saborido asumió que muchas veces las críticas a la Dirección General han venido por no conocer esas reglas del juego, por lo que abogó por “ir aclarándolas poco a poco”.
En este sentido, Martín Saborido señaló que actualmente se está trabajando en las guías de evaluación económica, de las que ya existe un borrador que se someterá a revisiones externas. Este experto también señaló que no habrá mucha sorpresa respecto de las guías existentes, por lo que el objetivo es “ajustarlas a las peculiaridades del sistema”. Será un modelo “muy similar” al que pide el NICE, aunque con parámetros que se utilicen en España y que permita explorar si hay cambios.
Hidalgo valoró positivamente estos pasos ya que, para él, la falta de claridad existente ha afectado a todos los procesos y evaluaciones. De este modo reconoció, al igual que el resto de participantes, que en los últimos años se ha avanzado mucho en esta cuestión. En este mismo sentido, Delgado afirmó que “ha existido una revolución” impulsada por el Ministerio frente a todas las dificultades que había alrededor. No obstante, pese al avance registrado, recuerda que aún no hay “una transparencia total, ni trazabilidad sobre el punto del proceso de financiación en que se encuentra un fármaco”, explicó la presidenta de la SEFH. En relación con esta cuestión, esta farmacéutica pidió dar solución a los pacientes durante el tiempo que pasa desde la decisión a nivel europeo de la de precio y financiación.
Respecto de la falta de transparencia, el presidente de la Fundación Weber explicó que en la mayoría de países europeos es posible acceder a los informes completos en los que los Estados basan sus decisiones de financiación y precio, mientras que en España sólo se accede a la nota de la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (CIPM) y al IPT, por lo que reclamó de nuevo evaluaciones públicas.
Esta ausencia de transparencia, publicidad y trazabilidad se relacionó por los expertos con la infradotación de recursos propios del Ministerio de Sanidad que, además, da lugar a una ausencia de remuneración a los evaluadores externos que colaboran en los procesos, así como de los integrantes de los nodos de REvalMed. Los expertos consideran imprescindible dar respuesta a estas situaciones ya que hay muchos colaboradores que ya se plantean dejar de aportar voluntariosamente.
Criterios para las decisiones
Por otro lado, Delgado reclamó contar con unos parámetros en los que se deben basar las decisiones. Para ella, igual que la ley establece los criterios de financiación, habría que fijar un “rango de precios en base al valor que proporcionan”, independientemente de que se trate de una enfermedad rara o no. Ante esta ausencia de criterios, el precio se deja en manos de una negociación y regateo, señaló. Hidalgo planteó que algunos países como Japón, Alemania o Francia disponen de unas tablas que modulan los precios y financiación en función de la evidencia. Martín Saborido planteó que se podría aplicar un porcentaje en función de la certidumbre de la evidencia.
En este sentido, el vocal asesor del Ministerio añadió que se está trabajando en el pago basado en la incertidumbre con la idea de conseguir un acceso temprano, pero con un riesgo compartido. Además, se mostró convencido de la necesidad de dar una salida a los medicamentos que tengan un beneficio clínico “potencialmente relevante” y hacerlo con unas condiciones financieras que mejoren según se incrementa la evidencia, reduciendo la incertidumbre.
Por último, Delgado realizó una crítica a la implicación y conocimiento que los agentes del sector han tenido en relación con los procesos que rigen la financiación y precio de los medicamentos. Según ella, no todos los colectivos han sido conscientes de la situación y conocedores del proceso, “ni siquiera los farmacéuticos han seguido de cerca la estela del Ministerio”; pero en muchos casos, “los médicos han estado mucho más alejados, más atrás en el proceso”. Para la presidenta de la SEFH eso ha dado lugar a que muchos médicos no entiendan las situaciones que habitualmente producen en materia de acceso a los medicamentos. Con ella coincidió la representante de los hematólogos, y lamentó que eso haya influido en que la participación de los médicos en las decisiones no “tenga la fuerza que deberían tener”.
Las claves del informe “El proceso de evaluación y financiación de los medicamentos en España:¿dónde estamos y hacia dónde vamos?” elaborado por la Fundación Weber y patrocinado por AbbVie fueron abordadas por el director de la Fundación Weber. Hidalgo señaló que el objetivo del informe ha sido analizar cuál era la situación actual del proceso de evaluación, financiación, precio y reembolso en España, así como aportar ideas para poder incorporar en una posible modificación del proceso.
El informe analiza no solamente cuáles son los elementos que se tienen en cuenta a la hora de fijar el precio en 13 países de la OECD, sino también, cuál es el proceso que hay que seguir a la hora de realizar las evaluaciones. Para este experto, es tan importante conocer los criterios a la hora de fijar el posible reembolso y el precio, como cuáles son los distintos pasos y cómo se hace. Además, se recoge cómo los países analizados han incorporado la participación de los pacientes.
En el informe también se analizan aspectos más concretos sobre los procedimientos con el objetivo de conocer los procesos desde el punto de vista de los objetivos y de las variables a tener en cuenta, así como qué ideas se podrían traer a España. Cada país dispone de una infografía con los elementos clave diferenciadores.
El presidente de la Fundación Weber, también destacó como parte fundamental del informe, conocer la opinión de agentes clave en España sobre cual es la situación actual del proceso español, para conocer “las cosas positivas, que son muchas, y cuáles se podrían mejorar”, señaló. Para ello se realizó un cuestionario de 50 preguntas que fue contestado por diferentes instituciones.
Decálogo de recomendaciones sobre el proceso de evaluación y financiación de medicamentos en España:
- Debe ser riguroso y consistente, con unos criterios claros y homogéneos, y realizado por profesionales con experiencia y solvencia en este ámbito.
- Capaz de separar evaluación y financiación en dos procesos diferenciados para evitar el conflicto de interés, contando con agentes distintos para la parte técnica y para la decisión de financiación.
- Ajustado a los tiempos establecidos legalmente, para agilizar los plazos entre la autorización del medicamento y su disponibilidad efectiva, y con la posibilidad de incorporar un proceso fast-track para determinadas patologías con mayores necesidades no cubiertas.
- Dotado de los recursos humanos, técnicos, económicos y formativos adecuados, reduciendo el voluntarismo, minimizando la carga excesiva de trabajo de los profesionales y aumentando la capacitación del personal evaluador.
- Potenciando la participación de otros agentes, como los pacientes, las sociedades científicas y la industria.
- Con la máxima transparencia, tanto en normas y metodologías utilizadas, como en actores participantes, criterios tenidos en cuenta y calendario de tiempos.
- Dando mayor peso a la eficiencia en la decisión de financiación, más allá del coste del tratamiento farmacológico, y considerando otras cuestiones, como la calidad de la evidencia, los costes sanitarios o sociales evitados o los aspectos éticos.
- Promoviendo esquemas de financiación que faciliten la innovación y el acceso de los pacientes, como acuerdos de pago por resultado o esquemas de financiación condicionada.
- Impulsando la evaluación continuada de las intervenciones y las decisiones en base a datos de la vida real, con la posibilidad de que cualquiera de las partes involucradas pueda solicitar la reevaluación.
- Promoviendo mecanismos de seguimiento más integrados e interoperables, orientados hacia la medición de resultados en salud.
Otra cuestión será si podemos ir hacía un modelo de evaluación independiente y, a este respecto, se mostró convencido de que “con el tiempo se podrá”, pero a día de hoy no es posible por la cantidad de recursos y amplia organización que requeriría.
Nicolas Gonzalez Casares: