El Ministerio de Sanidad ha aprobado la inclusión en la Cartera Común de Servicios del SNS la financiación de Jyseleca (filgotinib) para el tratamiento de adultos con colitis ulcerosa. Se trata del primer inhibidor preferente de JAK1 para el tratamiento de esta enfermedad que se administra por vía oral una vez al día y que está disponible desde el 1 de mayo para los pacientes adultos con CU de actividad moderada a grave que han tenido una respuesta inadecuada, han perdido la respuesta o fueron intolerantes al tratamiento convencional o a un fármaco biológico.
Para tomar la decisión de aprobación de esta nueva indicación, Sanidad se basa en los datos del programa de fases 2b/3 SELECTION, que evaluó el uso de este fármaco como tratamiento de inducción y mantenimiento en la población de pacientes incluida ahora en la ficha técnica. El ensayo SELECTION se publicó en The Lancet. Además, también está indicado y comercializado en España desde 2021 para el tratamiento de la artritis reumatoide activa de moderada a grave en pacientes adultos con respuesta inadecuada o intolerancia a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs).
“Valoramos muy positivamente que Sanidad haya aprobado filgotinib como tratamiento para personas con colitis ulcerosa. La aprobación de la financiación responde a su perfil de eficacia y seguridad, estudiado en más de 1.250 pacientes con esta enfermedad. Pero, sobre todo, nos alegramos de que ya esté al alcance de los pacientes con colitis ulcerosa porque nuestro objetivo prioritario es que ellos puedan mejorar su calidad de vida”, señala Carlos Hoyo, director general de Galapagos. Además, destaca, “se trata de un hecho que reconoce los años de compromiso de Galapagos con la I+D”.
Por su parte, Verónica Díaz, directora médica de Galapagos, explica que los tratamientos actuales han mejorado el abordaje de la colitis ulcerosa, sin embargo, hoy en día todavía hay muchos pacientes que no logran la remisión de la enfermedad y necesitan nuevas alternativas terapéuticas. “Por ello, con el fin de proporcionar tratamientos innovadores tanto a especialistas como a pacientes, es clave que sigamos apostando por la investigación”, añade.
La CU es una enfermedad crónica que suele comenzar al final de la adolescencia o al comienzo de la vida adulta y se caracteriza por la inflamación del recubrimiento de la mucosa del colon y el recto. “Aproximadamente el 15% de los pacientes con CU pueden experimentar un curso agresivo, y el 20% de estos pacientes pueden requerir hospitalización por actividad grave de la enfermedad tras fracaso de tratamientos médicos ambulatorios. El riesgo acumulado de colectomía, es decir, la extirpación quirúrgica del intestino grueso o colon, a 5 y 10 años por fracaso de todo tratamiento médico es del 10%-15%4”, afirma Carlos Taxonera, director de la Unidad de Enfermedad Inflamatoria Intestinal del Hospital Clínico San Carlos de Madrid.
Desde la Confederación de Asociaciones de Enfermos de Crohn y Colitis Ulcerosa de España (ACCU) también han recibido positivamente esta noticia porque, según explican, todavía hoy en día existen efectos adversos y un porcentaje de fracaso terapéutico con un gran impacto en la calidad de vida de los pacientes con EII. “Buscamos tratamientos que mantengan la remisión de forma continuada, que den lugar a brotes menos agudos y a una disminución de los síntomas en remisión. Esto ayudaría a evitar cirugías que provocan cambios irreversibles y tienen un alto coste en el sistema sociosanitario”, afirma la directora general de ACCU España, Ruth Serrano.
Según Taxonera, “filgotinib ha demostrado su eficacia en la CU moderada a severa consiguiendo un control en todos los aspectos: logro de la remisión clínica y endoscópica, se consigue la remisión histológica en un tercio de los pacientes, y se logra la remisión biológica con normalización de la calprotectina fecal. El beneficio global del fármaco se expresa en ganancias en la calidad de vida de los pacientes tratados”, asegura el experto.
Nicolas Gonzalez Casares: