Sociedades científicas, asociaciones de pacientes y expertos en general, reclaman con firmeza la eliminación del visado para la triple terapia fija (TTF) en el tratamiento de asma grave. La evidencia científica ha demostrado que la TTF mejora los síntomas y el control del asma, reduce la tasa de exacerbaciones moderadas o graves, reduce el uso de medicación de rescate y mejora la calidad de vida de los pacientes. Además, se ha observado que un elevado número de pacientes con asma grave no tienen un control adecuado de su enfermedad y esta situación repercute en su supervivencia y calidad de vida. A todos estos beneficios se añade que se ha demostrado que la utilización de las combinaciones fijas genera menores costes sociosanitarios.
Por todos estos motivos, de acuerdo con los expertos no habría razones ni argumentos para mantener el visado de inspección para los medicamentos TTF. De hecho, ven difícil justificar su conservación, ya que no existen razones objetivas, ni clínicas, ni económicas. Tanto para los profesionales como para los pacientes este mecanismo de control es una barrera burocrática que genera desigualdades entre pacientes. Por todo ello, profesionales y pacientes afectados han solicitado a la administración que priorice la eliminación de esta restricción, algo que sería claramente beneficioso. Por esta razón, y basándose en conversaciones con responsables del Sistema Nacional de Salud, los expertos son optimistas acerca del fin de esta reserva singular, incluso en un plazo inferior a un mes, es decir, en noviembre.
Estas conclusiones fueron alcanzadas en el coloquio on line organizado por Diariofarma y que, bajo el título 'Impacto en los pacientes con asma grave de los cambios en el visado de inspección' contó con la participación de Guillermo Díaz, exportavoz de Sanidad de Ciudadanos en el Congreso de los Diputados; Aurelio Arnedillo, director del Plan Andaluz de Atención a las Personas con Enfermedades Respiratorias Crónicas; Francisco García Río, presidente de la Sociedad Española Neumología y Cirugía Torácica (Separ) y Mariano Pastor, presidente de la Federación Española Asociaciones Pacientes Alérgicos y Enfermedades Respiratorias (Fenaer). El debate fue moderado por José María López Alemany, director de Diariofarma y ha contado con la colaboración de Gebro Pharma.
Evidencia científica contra el visado
Durante la pandemia se retiró el visado para los tratamientos de triple terapia de EPOC. La experiencia y resultados obtenidos con esa medida, en principio de forma provisional durante y posteriormente de manera definitiva, ha sido uno de los argumentos que se han puesto sobre la mesa durante el encuentro.
El presidente de Separ detalló los efectos positivos de la decisión y aseguró que todos ellos serían trasladables a los pacientes con asma grave. García Río, además de mencionar los beneficios clínicos que se generaron, aseguró que la supresión del visado tuvo un impacto claro en la eficiencia del Sistema Nacional de Salud (SNS). Según sus datos, supuso un ahorro de 3.000 euros anuales por paciente. Por ello, aseguró que los argumentos son “lo suficientemente sólidos”.
Además, este experto profundizó en los beneficios que aporta a un paciente con asma grave el tratamiento con TTF. Indicó que hay evidencia sobre un mejor control de la enfermedad dado que, entre otras cuestiones, se reducen las exacerbaciones. La mejoría se cifra en un 23%, por lo que según García Río “no es una reducción banal” al redundar en un menor uso de corticoides sistémicos, con lo que se evita el riesgo de sus efectos secundarios.
Por otro lado, el presidente de Separ expuso que el asma es una de las enfermedades con mayor carga económica, donde el 70% del coste es debido a un mal control, aparición de exacerbaciones y las consecuentes visitas médicas adicionales que se generan. En este sentido, García Río explicó que el 30% de los pacientes que acuden a Atención Primaria (AP) es debido a enfermedades respiratorias crónicas, por lo que retirar una medida burocrática mejoraría la “situación actual de colapso de la AP”.
Aurelio Arnedillo se sumó a la valoración positiva de la retirada del visado en EPOC. Según dijo, “se ha eliminado una traba administrativa que dificultaba el acceso directo a un medicamento que ha demostrado ser muy eficaz y con lo cual se ha agilizado el uso”. La triple terapia tiene para él un beneficio adicional en la utilización de un “solo inhalador”, que ha sido el causante de gran parte de la mejoría al facilitar la adherencia, así como el aprendizaje del buen uso por parte de los pacientes, en vez de tener que manejar dos inhaladores, lo que permite una administración de los fármacos más efectiva. Por ese motivo, explicó que “todo han sido ventajas”, incluso económicas, ya que, en sintonía con García Río, apuntó que se han reducido tanto los costes directos como indirectos, y especialmente debido a complicaciones.
El director del Plan Andaluz de Atención a las Personas con Enfermedades Respiratorias Crónicas explicó que el mantenimiento del visado en medicamentos indicados para asma grave tiene un elemento negativo adicional. Según Arnedillo, al tratarse de medicamentos que incluyen los mismos fármacos que los indicados en EPOC, se han identificado casos de uso fuera de indicación para “evitar la traba administrativa”. El problema radica en que los pacientes con asma necesitan una mayor dosis de corticoides, por lo que se administra “un tratamiento inhalado a una dosis que no es la adecuada y de esta forma no alcanza el control deseable”. Para conseguir el control del paciente asmático, en muchos casos, se opta por aumentar la posología incrementando los costes y los efectos secundarios al elevar la dosis de los broncodilatadores presentes en el medicamento, por lo que las consecuencias de mantener el visado en asma grave “pueden ser muy negativas” tanto clínica como económicamente, explicó.
La intervención del exportavoz de Sanidad de Ciudadanos en el Congreso de los Diputados, quien propuso la enmienda a la Ley de nueva normalidad que dio como resultado la eliminación temporal del visado para los pacientes de EPOC, ha servido para exponer los motivos de esta petición. Guillermo Díaz explicó que la situación en la que se encontraban estos enfermos, todavía con la pandemia presente era muy compleja. “Dependiendo de la comunidad autónoma, se podría encontrar a un enfermo de EPOC peregrinando para poder acceder a su TTF”. A pesar de ello, Díaz señaló que “hubo mucha resistencia por parte del Ministerio de Sanidad”, lo que hizo retrasar la aprobación de la enmienda. El exdiputado aseguró que no comprende la utilización de un instrumento tan anacrónico ya que, al día de hoy, gracias a los sistemas de información, “existen otras muchas herramientas” que evitarían que “la carga pese sobre el paciente”.
Para el exdiputado, una de las explicaciones a esa defensa del mantenimiento de una “herramienta analógica para un mundo que hoy ya es completamente digital”, podría ser “la inercia de la Administración”. Adicionalmente, a la vista de que con la experiencia en EPOC no ha ocurrido ningún problema sanitario ni económico, Díaz plantea que la resistencia por parte de la administración podría deberse al temor de encontrarse ante un “aluvión de peticiones” para otros medicamentos, así como quedar evidenciado que “el visado no sirve para nada”. A este respecto, el exportavoz de Ciudadanos afirmó que parte del problema está en el “desapego que la política tiene respecto a la evidencia científica”, puesto que tal y como sentenció “la evidencia científica tumba de manera contundente la necesidad o la eficacia del visado”.
Mariano Pastor abordó las ventajas que ofrecería a los pacientes la retirada del visado de inspección. El presidente de Fenaer está convencido de que la utilización de un solo inhalador genera “importantes beneficios”. Además, al igual que en el caso de la EPOC, se permitiría “acceder sin trabas burocráticas a una terapia innovadora que mejora la adherencia, el control de la enfermedad y, en definitiva, la calidad de vida de los pacientes en condiciones de igualdad, independientemente del territorio donde se resida”. Para Pastor la suspensión temporal de esta medida durante la pandemia “confirmó que el visado era totalmente innecesario y que su eliminación conllevó beneficios a los pacientes”.
Por otro lado, el representante de Fenaer expuso que “no comprende” las razones del Ministerio para mantener hasta el momento el visado en asma, “ninguna de ellas ha sido convincente”, explicó. “No sabemos a qué razones obedece la imposición de los visados, antes para EPOC y ahora para el asma grave, ya que no hay ningún beneficio para los pacientes ni para el sistema. Al contrario, sí que vemos grandes inconvenientes”, zanjó.
Doble falta de equidad
Otra de las cuestiones más relevantes que se abordaron en el encuentro fue la falta de equidad que se está produciendo para los pacientes con asma grave. En este sentido, Arnedillo apuntó que su posición es clarísima a favor de la eliminación del visado para pacientes con asma grave y puso de manifiesto la inequidad que se está produciendo comparada con los pacientes de EPOC. Además, como clínico destacó que, desde una perspectiva científica, “todos los argumentos favorecen” la retirada de esta traba burocrática por lo que no habría razones “para sostener el mantenimiento del visado en estos pacientes, todo son desventajas”.
Mariano Pastor añadió que, además del agravio comparativo con los pacientes de EPOC, el visado conlleva una inequidad entre los propios pacientes con asma, ya que los requisitos exigidos, el tiempo de aprobación y, en general la rapidez de acceso, “no son únicos ni iguales en toda España, existen diferencias a nivel autonómico”.
A este respecto, García Río, explicó que al tratarse de pacientes crónicos que ya enfrentan obstáculos, ante la necesidad de visado, podrían tener falta de adherencia. Además, este experto planteó que es muy difícil transmitir a los pacientes “este agravio comparativo” entre pacientes con EPOC y asma grave que supone “un ensañamiento y penalización con estos pacientes”.
En este debate sobre equidad, el exportavoz de Ciudadanos añadió que uno de los mayores retos que tiene pendiente la sanidad española es garantizar la equidad de los españoles y el requisito del visado es una de las manifestaciones de esta desigualdad. No obstante, para Díaz, “la solución es sencilla: eliminarlo”. Además, aprovechó para destacar que otro de los retos de la sanidad será tener en cuenta la evidencia científica.
Esta última afirmación fue apuntalada por Arnedillo que, denunció una falta de participación de profesionales en las comisiones que deciden sobre cuestiones que afectan a una patología. Para él, es esencial contar con los médicos especialistas y contar mucho más con las sociedades científicas siempre que se tomen medidas que impacten sobre las enfermedades.
En los últimos meses, tanto sociedades científicas como asociaciones de pacientes han realizado una intensa labor informativa y de denuncia sobre el visado de inspección en los medicamentos indicados en asma grave. A este respecto, durante el encuentro también se profundizó en la reclamación presentada por Separ en la que se solicita expresamente la eliminación de esta traba burocrática. Los motivos fueron explicados por Francisco García Río que aclaró que los argumentos recogidos, cómo sociedad científica, son todos de carácter científico-técnico. Además, ensalzó la importancia de “ir de la mano, estrecha y conjuntamente, con las asociaciones de pacientes”, ya que, “son los que más tienen que decir sobre esta cuestión”. El documento fue impulsado por Separ y contó con el aval de todas las sociedades científicas implicadas en el problema, en concreto con la Sociedad Española de Medicina Interna (SEMI), la Sociedad Española de Médicos de Atención Primaria (Semergen), la Sociedad Española de Medicina Familiar y Comunitaria (semFyC), la Sociedad Española de Médicos Generales y de Familia (SEMG), la Sociedad de Respiratorio en Atención Primaria (GRAP) y la Sociedad Española de Medicina de Urgencias y Emergencias (Semes), así como la Federación Española de Asociaciones de Pacientes Alérgicos y con Enfermedades Respiratorias (Fenaer) y la Asociación de Pacientes con EPOC (Apepoc).
Este experto expuso que, en sus conversaciones con responsables de la administración, les ha transmitido que “son conscientes” del problema y están convencidos de la necesidad de “dar este paso”. Además, García Río refirió que responsables de la Dirección General de Farmacia les han planteado que sería una decisión “prácticamente inmediata ya que es una extrapolación de la medida en EPOC”. No obstante, añadió que también se han encontrado con gestores sanitarios que expresan argumentos de tipo económico, que él considera una “falacia”.
Mariano Pastor comparte la misma visión que el presidente de Separ y señaló que desde el Ministerio se le trasladó que iban a abordar este asunto en el marco de la Comisión Permanente de Farmacia, en el seno de los grupos de trabajo creados para el análisis de las reservas singulares y visados de inspección.
Por último, García Río hizo una defensa acérrima sobre la buena praxis de los profesiones, que “son muy rigurosos en la prescripción, no solo de estos fármacos, sino de cualquiera”, y, a este respecto, insistió en que no se realizan prescripciones fuera de indicación de forma significativa. Por este motivo consideró que eliminar el visado de inspección a los medicamentos de asma no va a suponer un incremento de prescripciones sin indicación.
Este experto aprovechó para reclamar la necesidad de concienciar a los gestores y decisores políticos sobre la necesidad de trabajar en una estrategia del SNS en enfermedades respiratorias crónicas. En este sentido, apuntó que es imprescindible y es necesaria una priorización a nivel nacional.
Juan José Pedreño, consejero de Salud de Murcia: 
Carmen Martínez, portavoz del Grupo Socialista en la Comisión de Sanidad del Congreso de los Diputados: 
Margarita de la Pisa, eurodiputada de Vox.: 
Ion Arocena, director general de la Asociación Española de Bioempresas (Asebio): 
Javier Padilla, secretario de Estado de Sanidad:
El visado es, en resumen, según lo veo, cuando una persona que no conoce, no ha hablado con, no ha visitado, ni ha diagnosticado a un paciente (y generalmente tampoco ha cambiado impresiones con el médico prescriptor), decide en la distancia si la prescripción del médico que sí ha visitado al paciente, sí ha hablado con él, sí le ha diagnosticado, generalmente conoce la situación personal/familiar/social del paciente, etc., es adecuada o no. El concepto de visado en sí, sea para una patología u otra, triple, doble o único, carece de toda lógica.