El director general de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia del Ministerio de Sanidad, César Hernández, cree que el nuevo modelo de evaluación de tecnologías sanitarias, vigente a partir del Reglamento europeo, que se producirá desde el próximo 12 de enero de 2025, y el nuevo Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias, en estos momentos en elaboración, debe ser una pieza esencial que sirva para impulsar el “profundo cambio que hace falta en el sistema farmacéutico en relación con la demanda y la oferta” y dar lugar a un sistema “sistema basado en nuestra realidad y adaptado a nuestra realidad”.
Hernández hizo esta valoración en el marco de la intervención que desarrolló en la Jornada Post ISPOR, organizada conjuntamente por el Capítulo Español de ISPOR y Diariofarma, y que bajo el título ‘Hacia un futuro sostenible: impacto de los cambios en la regulación de la HTA’ analizó la realidad actual y futura en este ámbito de evaluación.
El director general estableció que el modelo de prestación farmacéutica en España y el acceso debe cambiar en dos vertientes principales, dado que a pesar de invertir 1.000 millones de euros anuales adicionales y alcanzar ya un 30% de la inversión sanitaria, el resultado es “una profunda insatisfacción” en muchos agentes del sector. Por ese motivo, considera que hay que avanzar hacia una transformación y, en este sentido, reclamó que habría que pasar de un modelo basado en la oferta a uno dirigido por la demanda y las necesidades de los sistemas sanitarios, por un lado, y, por otro, consideró que se debe tener en cuenta la realidad española de acceso a los medicamentos para ajustar la variable precio de los mismos.
De un modelo de oferta a otro de demanda
Entrando en el primero de los aspectos, Hernández criticó que nos encontramos en un sistema en el que la industria, principalmente de medicamentos, realiza sus ofertas de productos al sistema y eso produce un desplazamiento de otras tecnologías con menor rotación en la innovación y, además, muchas veces, esos productos no obedecen a las necesidades del sistema. El director general señaló la necesidad de preservar un espacio para los productos sanitarios y otras tecnologías, igual que se reserva un espacio para ámbitos farmacéuticos menos innovadores que la oncología, como ejemplo ya que no puede haber áreas cuya inversión esté “subordinada” a la de otros ámbitos.
De este modo, explicó que el verdadero elemento tractor está donde los compradores ejercen su poder de compra. Además, fijó dos “momentos mágicos” de influencia en los proveedores de tecnologías: uno en la decisión de autorización y otro en el acceso al sistema. El primero de ellos ya está armonizado, pero con respecto del segundo planteó la necesidad de avanzar hacia “clubes de compra” que pongan en valor un mercado europeo de 450 millones de personas frente a mercados de 47 millones como el español. Avanzar hacia esta situación, aunque reconoció que es difícil, sería clave para “transformar el sistema basado en oferta a uno basado en la demanda”.
El otro aspecto clave que Hernández quiere explotar es cambiar el concepto de que el acceso en España es peor que en otros países europeos. El director general expuso una serie de elementos que respaldarían su afirmación, sin negar que lo que sí es cierto es la existencia de un problema de plazos. El responsable ministerial planteó que nuestro país es el que más porcentaje de Producto Interior Bruto (PIB) destina a tecnologías sanitarias: “un 2%, frente al 1,8% de Portugal, el 1,3% de la media europea o el 1% de Reino Unido”, explicó. Además, consideró que, en cuanto a los medicamentos innovadores, España es de los que más consumo per cápita tienen a consecuencia de una rápida introducción tras la decisión de financiación y precio. Según él, estos dos indicadores no cuadran con la sensación generalizada existente del problema de acceso a los medicamentos en nuestro país.
El precio alemán y la N española
Por ese motivo, consideró necesario poner en marcha “un sistema adaptado a nuestra realidad” ya que hay aspectos de nuestro sistema que “no se pueden ni se debe intentar cambiar”, como la cultura de los profesionales, las características del modelo sanitario o el impulso político al sistema sanitario. Por ese motivo, y ante la situación de que “el mayor problema” con el que se ha encontrado en estos años, “más que el precio (P), es el cálculo de la ‘N’”, cree que hay que avanzar hacia “un sistema equilibrado y predecible, basado en nuestras realidades y adaptado a nuestras necesidades”.
Hernández insistió en que España tiene una “oportunidad”, al igual que ocurrió con los ensayos clínicos, de “convencer a las compañías farmacéuticas de que las peculiaridades de acceso de España hacen de nosotros un país donde trabajar”. Eso sí, advirtió de que “lo que no se puede es trabajar con el precio alemán y la N española. Sería injusto; pero si trabajamos con nuestra N y nuestros P, quizá seamos capaces de encontrar un sistema en el que todos salgamos beneficiados”, sentenció.
Nuevo modelo de evaluación
Teniendo claros estos objetivos, Hernández analizó la situación del Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias, un texto que se está retrasando en la publicación de un articulado para alegaciones ya que aún no ha sido discutido con las comunidades autónomas (este martes está previsto que se aborde en la reunión de la Comisión Permanente de Farmacia); con la Red Española de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y Prestaciones del Sistema Nacional de Salud (RedETS), así como con otros ministerios implicados. Pese a esta situación, César Hernández mantiene el compromiso de tener un documento antes del verano para recabar aportaciones en el segundo semestre del año, mientras que los borradores de los articulados de la Ley de Garantías y el Real Decreto de Financiación y Precio de Productos Sanitarios, podrían ver la luz a finales de año.
El director general expuso que la legislación sobre tecnologías sanitarias “es una pieza importante, pero no es un fin en sí misma”, por lo que debe estar “en armonía con el resto del proceso” de financiación y precio, aunque no prevé una conexión real entre el decreto de ETS y el de precio y financiación de medicamentos a través de algún artículo que empiece a regular ya el nuevo proceso de decisión. En cualquier caso, consideró que el nuevo real decreto “debe apoyar la toma de decisiones, proporcionando evaluaciones que realmente impacten en los problemas reales que tenemos: acceso y sostenibilidad”.
Hernández planteó que el planteamiento del nuevo modelo de evaluación busca “estar al servicio de la toma de decisiones y hacerlo con independencia y participación”. Por ese motivo, destacó que las evaluaciones deben estar “en el momento, forma y tiempo en que son necesarias”, de manera que no “interrumpan ni retrasen”, el proceso de decisión.
Además, planteó que el Real Decreto de evaluación de tecnologías sanitarias debe integrarse con la normativa europea con el objetivo de “evitar duplicaciones innecesarias a nivel nacional y asegurar que todo esté alineado con el desarrollo europeo”, y señaló que debe existir un sistema de gobernanza “claro y con delimitación de funciones”. Eso sí, explicó que eso no significa que cada una de las partes puedan funcionar a su “libre albedrío”, sino que todo debe estar “muy vertebrado y orientado a la toma de decisiones”.
El responsable ministerial también señaló la necesidad de que el nuevo sistema esté “suficientemente dotado de recursos” y que las decisiones puedan dejar de ser “todo o nada” o ser permanentes, por lo que deben establecerse “mecanismos que permitan la reevaluación, manteniendo la predictibilidad y estabilidad del sistema”.
De cara al futuro a medio plazo, Hernández se sentiría satisfecho con el modelo si se ha avanzado en participación, algo “irrenunciable”, pero si también se han mejorado los tiempos hasta la decisión y si se ha mejorado la satisfacción y no se ha incrementado la complejidad. A este respecto, plantea que el modelo debería ser mucho “menos complejo y más eficiente” ya que en los últimos años se ha avanzado en complejidad para tratar de dar respuesta a cambios de paradigma que “no se han validado” finalmente.
