La Comisión Europea (CE) ha aprobado el Reglamento de Ejecución que establece normas para la aplicación del Reglamento (UE) 2021/2282 del Parlamento Europeo y del Consejo, en cuanto a la gestión de los conflictos de intereses en el trabajo conjunto del Grupo de Coordinación sobre Evaluación de Tecnologías Sanitarias de los Estados miembros y sus subgrupos. El borrador de este reglamento, sometido a alegaciones hace unos meses, suscitó críticas entre los profesionales sanitarios y sociedades científicas, quienes consideraban que podría impedir la participación de “verdaderos expertos” en las evaluaciones relativas al Reglamento europeo de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (HTA), debido a conflictos de interés. El foco se ponía especialmente en los expertos individuales que deberían revisar las evaluaciones.
El pasado viernes, la CE publicó el texto definitivo del documento, que, aunque no presenta cambios sustanciales respecto del borrador para la generalidad de los casos, sí que incluye una consideración específica para las enfermedades raras (EERR), ámbito en el que el número de expertos es significativamente reducido.
Excepciones en la normativa para EERR
De este modo, el reglamento introduce excepciones en la normativa de conflicto de interés para las evaluaciones de tecnologías sanitarias (HTA), permitiendo la participación de expertos con vínculos comerciales en situaciones excepcionales, como en la evaluación de medicamentos huérfanos y otras áreas de enfermedades raras. Este ajuste responde a la necesidad de garantizar una calidad científica adecuada en evaluaciones donde la escasez de expertos sin conflicto de interés podría comprometer la efectividad de los resultados.
Sin embargo, esta medida no supone una flexibilización generalizada, sino una excepción justificada. La normativa exige que las declaraciones de interés (DOI) de estos expertos se mantengan disponibles en la plataforma pública de HTA durante un año después de la evaluación conjunta. Con esta disposición, la CE busca responder a las demandas de transparencia de los actores implicados, quienes habían solicitado normas más claras para evitar conflictos de interés, especialmente en el ámbito de los medicamentos huérfanos.
Además de estas excepciones específicas, el reglamento define los períodos de incompatibilidades aplicables, que determinan el tiempo necesario para que un vínculo previo deje de considerarse un conflicto de interés. Estos períodos varían según la naturaleza del vínculo y el cargo ocupado anteriormente por el experto, lo cual proporciona una mayor seguridad jurídica y disminuye la carga administrativa, aspectos demandados con frecuencia por el sector sanitario y farmacéutico.
En cuanto a la protección de datos, la Comisión ha determinado que, aunque las DOI de los pacientes no se harán públicas para preservar su privacidad, sus datos serán tratados y protegidos conforme al Reglamento de Protección de Datos de la UE (Reglamento (UE) 2018/1725).
