Gilead Sciences ha presentado en la Conferencia sobre Retrovirus e Infecciones Oportunistas (CROI) 2025 los primeros datos del estudio fase 1 que está llevando a cabo en el que investiga dos nuevas formulaciones de lenacapavir -el inhibidor de la cápside del VIH-1 inyectable- de administración anual para su uso como profilaxis preexposición (PrEP) para el VIH. Estos datos, publicados simultáneamente en la revista científica The Lancet, respaldan el desarrollo futuro de lenacapavir de administración anual para PrEP y la puesta en marcha el ensayo fase 3 en la segunda mitad de 2025.
Los datos de este estudio fase 1 mostraron que las dos formulaciones de lenacapavir anual, administradas mediante inyección intramuscular, lograron y mantuvieron concentraciones plasmáticas superiores a las asociadas con la eficacia para la prevención del VIH, según lo ya observado en los estudios de fase 3 PURPOSE 1 (NCT04994509) y PURPOSE 2 (NCT04925752).
Los datos publicados previamente en estos ensayos demostraron que el fármaco de administración subcutánea bianualmente mostró superioridad en la reducción de infecciones por VIH en comparación con la incidencia basal del VIH (bHIV) y con la eficacia de la profilaxis oral diaria con Truvada (emtricitabina 200 mg y tenofovir disoproxil fumarato 300 mg; F/TDF) en una población amplia y geográficamente diversa.
“Gilead continúa innovando en el desarrollo de distintas opciones inyectables y orales de acción prolongada para que cada persona pueda encontrar la opción de prevención del VIH que mejor se adapte a sus necesidades”, afirma Jared Baeten, vicepresidente senior y director del área terapéutica de Virología en Gilead Sciences. “En el caso de que fuera aprobado, lenacapavir de administración anual podría convertirse en una nueva opción para la prevención del VIH, contribuyendo a abordar los desafíos de adherencia en la PrEP de quienes la necesitan o la desean en cualquier parte del mundo”.
El estudio fase 1 evaluó la farmacocinética, seguridad y tolerabilidad de dos formulaciones de lenacapavir en dosis única de 5000 mg administradas por vía intramuscular. El ensayo incluyó a 40 adultos sanos con bajo riesgo de adquisición del VIH, de entre 18 y 55 años, con un índice de masa corporal de hasta 35 kg/m2.
Las concentraciones plasmáticas de lenacapavir se mantuvieron por encima del 95 % de la concentración efectiva durante al menos 56 semanas con ambas fórmulas. Además, las concentraciones mínimas medias en plasma en la semana 52 (57,0 ng/mL y 65,6 ng/mL) fueron superiores a las observadas con la administración semestral de lenacapavir en PURPOSE 1 y PURPOSE 2 en la semana 26 (23,4 ng/mL). Los datos del estudio confirmaron que ambas formulaciones de lenacapavir de administración anual justifican una investigación adicional.
Lenacapavir de administración anual para PrEP, bien tolerado y sin nuevas alertas de seguridad Lenacapavir de administración anual se está investigando en su formulación intramuscular, a diferencia de la formulación subcutánea que se evalúa para administración bianual. El evento adverso más común para ambas fórmulas intramusculares fue el dolor en el lugar de inyección que, en su mayoría, fue leve y desapareció en menos de una semana (80 % de los participantes en la formulación 1 y 75 % en la formulación 2). Este efecto se mitigó con la aplicación de hielo previo a la inyección.
Los eventos adversos emergentes al tratamiento fueron similares en los dos grupos y, en su mayoría, de intensidad leve a moderada.
Los nuevos datos de encuestas cuantitativas y cualitativas del estudio PURPOSE 1, realizadas entre mujeres cisgénero en África subsahariana, también han sido presentados durante el encuentro CROI 2025. Un análisis intermedio reveló que, aproximadamente, dos tercios de las 2.561 participantes prefirieron lenacapavir semestral frente al comprimido diario en la semana 52 del ensayo. Además, el 61 % afirmó sentirse más protegidas contra el VIH con la PrEP inyectable semestral y mostraron más confianza al sentir que no olvidarían ninguna dosis en comparación con la toma diaria de pastillas.
También se han presentado los datos adicionales sobre adolescentes del estudio PURPOSE 1, el primero en fase 3 de prevención del VIH que incluye intencionadamente a adolescentes de 16 y 17 años, con un reclutamiento superior al habitual en estos estudios (124 adolescentes, 56 de los cuales fueron asignados al grupo de lenacapavir). Los resultados mostraron que las concentraciones plasmáticas observadas en adolescentes fueron comparables a las de los adultos, con los mismos eventos adversos más comunes. No se registraron infecciones por VIH en ninguno de los participantes que recibieron lenacapavir.
Los datos presentados respaldan ante las autoridades regulatorias el potencial uso de lenacapavir semestral para adolescentes que necesiten o deseen PrEP.
El uso de lenacapavir para la prevención del VIH sigue siendo experimental y no ha sido determinado como seguro o eficaz, ni ha sido aprobado en ningún país del mundo.
Rocío Hernández, consejera de Salud de Andalucía: 
Nicolás González Casares, eurodiputado de Socialistas & Demócratas (S&D - PSOE): 
Juan José Pedreño, consejero de Salud de Murcia: 
Carmen Martínez, portavoz del Grupo Socialista en la Comisión de Sanidad del Congreso de los Diputados: 
Margarita de la Pisa, eurodiputada de Vox.: