La pregunta PICO, en el centro del debate de la nueva evaluación de tecnologías sanitarias

La nueva evaluación de tecnologías sanitarias en Europa sitúa el PICO en el centro del debate. Su alcance determinará la calidad de los análisis, la viabilidad de los plazos y la adaptación de los resultados a los sistemas nacionales.

El nuevo marco de la evaluación de tecnologías sanitarias centró la segunda de las mesas del IV Congreso de Derecho Farmacéutico organizado por la sección de Derecho Farmacéutico del Colegio de Abogados de Madrid (ICAM). La mesa, moderada por Nuria Amarilla, presidenta de la sección, reunió a Stella Sandra Bentolila, directora de Servicios Jurídicos de la AEMPS; Carlos Martín Saborido, director de la Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (AETS) del Instituto de Salud Carlos-III (ISC-III); Encarna Cruz, directora general de Biosim; Pedro Luis Sánchez, director del Departamento de Estudios de Farmaindustria, y Arturo Lucas, miembro de la Sección de Derecho Farmacéutico del ICAM.

El núcleo del debate giró en torno a la pregunta PICO (población, intervención, comparador y resultados), considerada la pieza clave de la evaluación clínica conjunta europea (JCA). La definición de este marco condiciona tanto el alcance de los análisis como la posibilidad de utilizarlos a nivel nacional.

Pedro Luis Sánchez quiso plantear la importancia de acertar en la definición de la pregunta PICO y destacó que la norma ofrece 130 días para que las agencias nacionales aporten al evaluador y coevaluador sus propuestas y que estos realicen la definición sobre la que se elaborará la evaluación. Para el representante de Farmaindustria es muy importante afinar en la definición de esa pregunta para hacer viable todo el sistema, que sea factible para la industria aportar la información solicitada en los 100 días que tiene y que, por otro lado, no se llegue a que los países quieran reevaluar porque no ven reflejada su situación en los PICO de la evaluación.

En este sentido, Sánchez advirtió del riesgo de sobredimensionar los PICO y de convertirlos en un instrumento inmanejable en la práctica. “Un PICO con tres comparadores y cuatro subpoblaciones es inmanejable en 100 días; se traduce en decenas de miles de espacios en blanco”, alertó. Para él, la evaluación clínica debe tener un estándar claro y realista.

Carlos Martín Saborido replicó con una visión más centrada en la metodología. A su juicio, el objetivo de la evaluación no es necesariamente aportar “la mejor evidencia”, sino “presentar la evidencia disponible, categorizada por su certeza”. En este sentido, defendió el valor del sistema GRADE para graduar la calidad de los datos y subrayó la necesidad de abrir cauces de comunicación antes de que surjan los problemas. “Lo que hay que hacer es tener un diálogo temprano, mucho antes, para poder identificar todos los posibles obstáculos que nos vayamos a encontrar”, explicó.

Uno de los puntos más controvertidos fue la posibilidad de definir un único PICO europeo que integrase las necesidades de todos los Estados miembros. Mientras Sánchez planteó que un PICO demasiado amplio resultaría inmanejable y uno restrictivo obligaría a repetir evaluaciones locales, Saborido fue tajante: “No va a haber un PICO europeo que represente a toda Europa, porque Europa no se puede representar con un solo PICO”. Para él, la diversidad de comparadores entre países hace inviable un marco único.

Saborido también cuestionó la idea de que la industria no pueda anticipar las preguntas que se plantearán en los diferentes países: “Los laboratorios tienen equipos en muchos países y controlan todas las preguntas; no hay que lamentarse tanto”. Sánchez, en cambio, insistió en que, incluso aceptando la existencia de vacíos de evidencia, una evaluación con estándares requiere capacidad real de análisis en tiempo y forma.

El director de la AETS aceptó que durante un tiempo de adaptación todos los agentes, incluida la industria, para la elaboración de los primeros JCA y la información requerida en los PICO, pero consideró que, pasado el tiempo de transición, la industria “irá por delante de cualquier agencia de evaluación” dada su disponibilidad de recursos.

Más allá del debate central sobre el PICO, Pedro Luis Sánchez puso el acento en la compleja traslación del reglamento europeo a los Estados miembros y en la necesidad de que el real decreto español delimite con precisión plazos y procedimientos. Recordó que la propuesta fija apenas veinte días para que la parte clínica de una JCA se traslade a nivel nacional, un margen que, a su juicio, obliga a dotar de seguridad y claridad al proceso para que no se multipliquen las evaluaciones.

En paralelo, Saborido insistió en que el nuevo marco debe entenderse como una herramienta para la toma de decisiones y no como un fin en sí mismo. En su opinión, la clave estará en articular cauces de comunicación eficaces entre evaluadores y decisores y en promover diálogos tempranos con la industria que permitan anticipar dificultades y centrar los informes en lo que realmente se necesita valorar.

La voz de los biosimilares llegó de la mano de Encarna Cruz, que reivindicó que la regulación y la metodología no se conviertan en un freno para los medicamentos biosimilares cuyo papel resulta determinante para la sostenibilidad del sistema. Recalcó que estos productos generan ahorros y favorecen la competencia, por lo que el marco de la evaluación debe ser sensible a su naturaleza y no imponer cargas desproporcionadas que puedan retrasar su incorporación al mercado, incluso en casos en que innoven en formas farmacéuticas o nuevas indicaciones.

Además, reclamó que las evaluaciones no clínicas —económicas, organizativas, éticas y legales— tengan capacidad de actualización cuando se modifican las condiciones reales del mercado. Como ejemplo, aludió al modelo británico, donde el NICE revisa sus recomendaciones cuando aparece un biosimilar, para adaptar las conclusiones a la nueva situación. A su juicio, un mecanismo similar en España permitiría que la introducción de biosimilares se traduzca rápidamente en beneficios tangibles para el sistema y en un acceso más eficiente para los pacientes.

Desde la Agencia Española de Medicamentos (Aemps), Sandra Bentolila realizó una revisión del reglamento y real decreto y advirtió de los retos jurídicos que plantea la coordinación entre la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), la autorización de medicamentos y la evaluación clínica conjunta. A su juicio, el futuro real decreto deberá encajar de forma precisa ambos niveles para evitar inseguridades jurídicas y garantizar que el sistema nacional se alinee con los procedimientos europeos.

La dimensión legal y ética y el impacto sobre la industria fue destacada por Arturo Lucas, quien recordó que la evaluación no se agota en la evidencia clínica. Reclamó un marco que incorpore también los aspectos económicos, organizativos, éticos y legales, tal y como se prevé en el real decreto, con el fin de asegurar la transparencia, la equidad y la seguridad jurídica.

Nuria Amarilla abrió la mesa con una introducción en la que contextualizó la trascendencia del nuevo reglamento europeo de evaluación conjunta y el impacto que tendrá su encaje en la normativa española. Subrayó que el futuro real decreto no solo debe establecer con claridad los plazos y procedimientos, sino también definir cómo se integrarán en España los aspectos no clínicos que Europa ha dejado fuera de la JCA. A lo largo del debate, fue señalando estos puntos de fricción y guiando a los participantes hacia cuestiones clave como la coordinación entre la EMA y los Estados miembros, los plazos ajustados de implementación o la necesidad de que la evaluación aporte valor real a los decisores sanitarios.