La segunda edición de la ‘Guía de Excelencia para la realización de ensayos clínicos en la Farmacia Hospitalaria’ es “un documento clave y de referencia, pues señala aspectos que permitirán no solo la incorporación de la innovación en la gestión de ensayos clínicos, sino también la ejecución de elementos descentralizados en los servicios de Farmacia Hospitalaria, desde la entrega y recogida de medicamentos en investigación en el domicilio de los participantes o la devolución y correcta destrucción de la medicación”. Así ha expresado Celia Martínez, Presidenta de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH), este nuevo documento que servirá también, según Martínez, para “apuntalar la posición de España en el liderazgo de la investigación clínica en Europa”.
La sede la Real Academia de Farmacia de Cataluña ha acogido este martes la presentación de este nuevo documento en el que según explican los impulsores, Farmaindustria, SEFH y CGCOF, supone “una revisión en profundidad de la guía primigenia presentada en abril de 2022 que ahora incorpora asuntos de relevancia para la investigación de nuevos medicamentos, como son el impacto que la innovación, la descentralización y el medioambiente y sostenibilidad tienen en los servicios de Farmacia Hospitalaria durante el desarrollo de un ensayo clínico”.
La Guía trata de dar respuesta al incremento en el uso de sistemas informatizados y plataformas destinados a la gestión de ensayos, que se ha visto incrementado y ha evolucionado rápidamente en los últimos años. El documento “aporta orientación para garantizar el cumplimiento normativo en cuanto a la documentación electrónica, así como la seguridad y privacidad de los datos”.
Igualmente, el trabajo plantea la cuestión de los ensayos clínicos descentralizados —que en España se concentran fundamentalmente en Madrid y Área Metropolitana de Barcelona—, “cuyo impulso es necesario, porque suponen poder involucrar a un mayor número de equipos de investigación de otras regiones, además de una oportunidad para que pacientes de todo el territorio nacional entren en estos estudios”.
Otra de las novedades es la vinculación de la Guía a la responsabilidad ambiental. En el contexto del Pacto Verde Europeo y la Estrategia de la UE sobre productos farmacéuticos en el medioambiente se establecen directrices para minimizar el impacto ecológico de los medicamentos, garantizando su correcta identificación, manipulación, transporte, almacenamiento, dispensación y eliminación de manera sostenible. El nuevo texto tiene en cuenta el compromiso ambiental del sector sanitario también en los ensayos clínicos.
Investigación abierta y colaborativa
La investigación de nuevos medicamentos es cada vez más abierta y colaborativa y los futuros tratamientos —basados en la medicina de precisión, el avance de las ciencias ómicas y la aplicación de la inteligencia artificial y la supercomputación— implican mayores niveles de complejidad y exigencia. Por este motivo, es necesaria una mayor participación y colaboración de los farmacéuticos de hospital en el equipo encargado de desarrollar un ensayo clínico por el valor añadido que pueden aportar a lo largo del proceso y a los pacientes.
“La guía refuerza la importancia de la relación fluida y del conocimiento mutuo de las necesidades e intereses de los promotores y los servicios de Farmacia Hospitalaria, pues son piezas de un mismo engranaje, y, sin duda, colaboraciones de este tipo hacen más sencillo el avance conjunto para seguir impulsando la investigación en nuestro país y constituyen sin duda un modelo de éxito en el que debemos seguir trabajando”, ha añadido Martínez.
Por su parte, la vocal nacional en Farmacia Hospitalaria del Consejo General de Colegios Farmacéuticos, Ana Sangrador, ha repasado algunas de las mejoras introducidas en la actualización de la guía concluyendo que esta nueva versión “es una evolución de la versión de 2022, manteniendo la base, pero expandiéndose significativamente para incorporar y detallar aspectos clave de la investigación clínica moderna, como la innovación, la descentralización de los ensayos y la sostenibilidad medioambiental”.
Además, Sangrador ha querido incidir en el protagonismo de la profesión farmacéutica, subrayando la “colaboración que debe existir entre niveles asistenciales en la realización de ensayos clínicos en Farmacia Hospitalaria, especialmente en nuestro caso con las farmacias comunitarias, una necesaria coordinación que es una prioridad para el Consejo General como aglutinador de todos los farmacéuticos independientemente de su ámbito de actuación profesional”.
Para la presidenta de Farmaindustria, Fina Lladós, “en un contexto de elevada competitividad a nivel global y europeo, en la que algunos países como Alemania y Reino Unido ya están aplicando medidas para atraer ensayos clínicos, España debe seguir siendo punta de lanza. Documentos como el que hemos presentado, fruto de la colaboración, nos ayudan a seguir avanzando con paso firme, para hacer de España un lugar cada vez más atractivo y competitivo para la investigación de medicamentos”.
“Desde Farmaindustria estamos trabajando también en desafíos tan determinantes para el desarrollo de nuevos medicamentos, como la agilización y reducción de los procesos de gestión de la investigación clínica, los ensayos clínicos en red, el fomento de la investigación en atención primaria, el uso secundario de datos para hacer más eficiente los procesos de investigación clínica o una mayor participación de los pacientes”, ha declarado Lladós
César Hernández, director general de Cartera y Farmacia del Ministerio de Sanidad: 
Kilian Sánchez, secretario de Sanidad del PSOE y portavoz de la Comisión de Sanidad del Senado.: 
Rocío Hernández, consejera de Salud de Andalucía: 
Nicolás González Casares, eurodiputado de Socialistas & Demócratas (S&D - PSOE): 
Juan José Pedreño, consejero de Salud de Murcia: