“El real decreto de ETS acabará con litigios, y no sería necesariamente una mala noticia”

La abogada especializada en derecho farmacéutico Beatriz Cocina, del Área de Derecho de la Salud de Uría Menéndez, analiza los principales frentes regulatorios abiertos en España y Europa y advierte de un problema de fondo: el sistema sigue operando con normas fragmentadas, procedimientos lentos y criterios poco explícitos para decidir sobre evaluación, financiación y precio de los medicamentos. A su juicio, esa falta de claridad no solo dificulta la seguridad jurídica, sino que complica seriamente el control judicial de las decisiones administrativas.

P. La Unión Europea acaba de publicar el paquete de reforma de la legislación farmacéutica. ¿Qué lectura hace de ese movimiento y de su posible impacto?

R. No creo que haya grandes sorpresas, porque el contenido esencial ya se conocía y, en líneas generales, confirma lo que se venía anticipando desde hace meses. Ahora habrá que estudiar bien el paquete, porque siempre aparecen matices relevantes, pero la cuestión de fondo es que todavía queda lo más importante, que es la implementación. En Bruselas hace falta mucha paciencia ya que los procesos legislativos son larguísimos y responden a una lógica de años de consultas, borradores y negociación, de modo que el texto puede publicarse, pero su traducción práctica tarda mucho más en llegar. En otros lugares como Alemania, hay que ir rápido.

P. ¿Y en España?

R. En España también hace falta paciencia, aunque casi por motivos distintos. Hay un problema estructural, y es que las normas tardan tanto en madurar que cuando por fin van a salir corren el riesgo de nacer viejas o de quedarse cortas para el contexto que tienen que ordenar. Un ejemplo es el real decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias.

P. ¿Puede profundizar?

R. La elaboración de este real decreto respondía a una doble necesidad. Por un lado, adaptar el marco español al reglamento europeo de evaluación de tecnologías sanitarias. Por otro, dar cobertura jurídica a una práctica que hasta ahora se venía sosteniendo sobre una base normativa muy débil y que, además, ya fue cuestionada por la Audiencia Nacional, con la anulación de REvalMed, que vino a decir que no se puede articular algo tan relevante como la evaluación mediante documentos informales. Pese a esa urgencia, casi tres años después, seguimos sin normativa.

P. ¿Cómo valora todo el conjunto normativo que está en desarrollo?

R. Creo que es una anomalía que el real decreto de evaluación se desarrolle desvinculado del de precio y financiación, tanto de medicamentos como de productos sanitarios. No digo que todo tuviera que haberse aprobado en un único paquete, pero sí al menos con referencias cruzadas y con una lógica común. Más aún cuando por encima de todo ello está una futura ley que en teoría debería actuar como paraguas general del sistema.

P. En ese terreno de las guías y los documentos metodológicos, Farmaindustria rechaza que se publiquen sin un rango legal. ¿Cómo lo ve Ud.?

R. Coincido totalmente. Porque no basta con colgar una guía en una página web para dar seguridad jurídica a un procedimiento. En ámbitos como la responsabilidad médica los jueces pueden apoyarse en la lex artis o en guías de buena práctica, pero trasladar esa lógica sin más a decisiones como la financiación de medicamentos es delicado. Aquí siempre habrá discrecionalidad técnica, eso es inevitable, pero para que exista previsibilidad y posibilidad real de control judicial hacen falta parámetros muy claros. Por ejemplo, con qué criterios se compara, qué población se ha tomado, qué variables pesan y cuál es el razonamiento seguido. Si eso no está bien explicitado, impugnar una decisión ante los tribunales es casi imposible.

P. ¿Diría entonces que hoy el control judicial de esas decisiones es insuficiente?

R. Los tribunales pueden anular una resolución si aprecian arbitrariedad evidente o defectos procedimentales graves, pero rara vez pueden entrar de verdad en el fondo con herramientas suficientes. Y, además, aunque anulen, lo habitual es que devuelvan el expediente a la Administración para que vuelva a resolver. Sumados los tiempos judiciales y los administrativos, eso no corrige el problema de fondo. Por eso es tan importante que desde el principio las decisiones estén basadas en parámetros claros y revisables y si se avanza hacia cuestiones objetivables como los QALY [anos de vida ajustados por calidad], mejor. Hace años había mucho pudor a iniciar reclamaciones en el ámbito judicial y ahora eso está cambiando, pero esto se complica si los tribunales no tienen unos parámetros claros para resolver.

P. ¿Cree que la aplicación del nuevo real decreto de ETS va a acabar generando litigios?

R. Creo que sí, y no me parecería necesariamente una mala noticia. Un litigio nunca es deseable en sí mismo, pero que más decisiones administrativas sean sometidas a control judicial puede ayudar a que el sistema madure, sea más seguro y más ágil. Ya se ha visto en otros ámbitos, como los precios de referencia, donde muchas mejoras vinieron de controversias anteriores y de resoluciones que obligaron a la Administración a afinar criterios.

P. Otro punto delicado es la falta de participación de la industria en la evaluación. ¿Cómo lo valora?

R. Se está produciendo una apertura positiva hacia otros grupos de interés, especialmente organizaciones de pacientes, y eso me parece bien. Pero no podemos olvidar que la industria es un actor imprescindible, tanto por el conocimiento técnico como por la evidencia que aporta y por su papel en la propia viabilidad del proceso. No se trata de darle capacidad decisoria final, sino de reconocer que su participación debería ser al menos tan relevante como la del resto de actores en aquello que le afecta directamente. Creo que esta cuestión, igual que los problemas derivados de la regulación de conflictos de interés, llevado al extremo, no funcionará ya que se excluirán a los expertos. Se debe resolver con transparencia, no con prohibiciones.

P. A este problema se suma la falta de recursos que tienen las oficinas de evaluación...

R. Exacto. Hasta que no se modifique la ley del Medicamento y se habilite a más recursos por la ampliación de la disposición adicional sexta. Este es gran parte del problema del atasco existente. Pero no basta con eso. La directiva europea habla de una tramitación de 180 días, pero en España la práctica consolidada hace que la Comisión Interministerial de Precios intervenga dos veces en cada ciclo, salvo que no haya alegaciones, y se trata de un órgano que se reúne diez veces al año. Si un expediente tiene que pasar dos veces por una comisión que ni siquiera se reúne una vez al mes y, además, hay cola de expedientes, es evidente que el sistema no puede cumplir los plazos.

P. El director general de Cartera, César Hernández, ha dicho en numerosas ocasiones que buscará resolución, en el sentido que sea, a los 180 días. ¿Cómo lo ve?

R. Eso solo significará que muchos expedientes se tendrán que reiniciar. Lo que hay que hacer es dotar de recursos, no hacer procedimientos ágiles, no amenazar con resolución negativa. No cambia nada ya que actualmente, una vez que pasa el plazo de 180 días, el laboratorio ya puede recurrir la desestimación presunta.

P. Has mencionado que el modo de trabajo de la Comisión Interministerial de Precios tampoco ayuda…

R. Sí, más allá de su calendario de reuniones, creo que su composición no tiene por qué tener representación directa de tantas entidades. Debería haber más confianza de los diferentes niveles de la Administración en las decisiones que toma otro órgano. Pero esto es un problema de raíz que difícilmente se va a solucionar.

P. Sobre la futura Ley del Medicamento, ¿qué áreas cree que siguen peor resueltas?

R. Para mí hay un gran agujero negro, y son los productos sanitarios. La legislación española sigue centrada casi exclusivamente en el medicamento y en el mercado público, mientras que los productos sanitarios aparecen muchas veces como el hermano pequeño en la regulación. Y eso es grave, porque la tecnología sanitaria tiene cada vez más peso, pero ha funcionado durante años con un marco incompleto o insuficiente, no siendo asimilables a los medicamentos como muchas veces se plantea en la normativa. Los productos sanitarios dispensados en farmacia llevaban décadas sin novedades relevantes, y eso ha favorecido problemas serios. El caso del cártel de los absorbentes para la incontinencia es un buen ejemplo de lo que puede ocurrir cuando no existe una regulación clara de financiación y precios.

P. Además, en productos sanitarios Europa tampoco ha ofrecido precisamente un modelo ágil.

R. No. El reglamento europeo de productos sanitarios de 2017 ha sufrido retraso tras retraso porque no había capacidad para recertificar todo lo que exigía, y ahora, cuando por fin se acerca su aplicación plena, se da la paradoja de que en algunos aspectos ya nace varios años obsoleto. La irrupción de la inteligencia artificial ha transformado por completo los productos de software sanitario, y hablamos de sistemas que aprenden, se actualizan y modifican su rendimiento con el uso. Ese escenario no estaba previsto en 2017. Esto conecta con un problema general, ya que los procesos legislativos tardan tanto en elaborarse que, cuando una norma entra realmente en juego, el mundo sobre el que debe operar ya ha cambiado.

P. También ha llamado la atención sobre un punto poco visible en el debate público: la ley sigue muy centrada en el mercado público y menos en el privado.

R. Sí, y me parece relevante porque no todo es mercado público en España. Existe una sanidad privada con un peso muy significativo, y ahí hay cuestiones abiertas desde hace años. Una de ellas es la posibilidad de limitar la aplicación del precio intervenido al sector público y permitir una negociación libre en el privado. Eso se viene discutiendo desde 2012 y en la práctica ya ocurre parcialmente en el mercado hospitalario, pero no está plenamente desarrollado en farmacia comunitaria. La ley lo esboza, pero no termina de resolverlo, y ese vacío tiene consecuencias porque un precio pensado para un sistema público y para un determinado volumen no tiene por qué trasladarse automáticamente al ámbito privado.

P. Uno de los asuntos más sensibles es la confidencialidad de los precios. ¿Por qué le parece tan importante?

R. Porque aquí no se está defendiendo solo un interés privado de las compañías, sino también un interés público. Cuando las empresas sostienen que sus precios financiados deben seguir siendo confidenciales, esa posición ha sido respaldada también por el Ministerio de Sanidad, que con el tiempo ha ido construyendo una argumentación más sólida, dado que, si esos precios se publican, se perjudica la capacidad de negociación del Estado y puede dañarse el acceso en condiciones favorables.

P. Entonces, no es una simple disputa entre opacidad y transparencia…

R. Claro, la clave está en la necesidad de compatibilizar el valor de la transparencia con la sostenibilidad del sistema y con la posición negociadora de la Administración. No estamos hablando de un interés privado, sino del interés público. Ya se vio en la compra de vacunas de la covid por la Unión Europea y el Tribunal de Justicia Europeo sentenció que había interés público en la preservación de la confidencialidad de sus precios.

P. ¿Y cómo se dirime eso?

R. Cuando un juez tiene que resolver sobre una cuestión de hecho y sobre si hay o no un riesgo, pregunta a expertos y, en este caso, al Ministerio. No se puede exigir prueba de un daño futuro y, por ello, debería ser definitiva la opinión del Ministerio.

P. ¿Qué espera de la sentencia del Tribunal Supremo sobre esta cuestión?

R. Confío en que se reconozca ese interés público en la confidencialidad. Y además creo que esta cuestión idealmente debería quedar resuelta también por la ley especial, por la Ley del Medicamento, porque es preferible un marco claro y específico a seguir dependiendo de interpretaciones caso por caso de la Ley de Transparencia y sus excepciones. Una sentencia del Supremo sería muy relevante, pero probablemente veremos más pronunciamientos y una consolidación doctrinal progresiva.