Várhelyi asegura que la Biotech Act agilizará un 40% la realización de ensayos clínicos

El comisario de Salud de la Comisión Europea, Olivér Várhelyi, ha presentado a las comisiones de Salud Pública (SANT) e Industria (ITRE) del Parlamento Europeo la propuesta para una Ley de Biotecnología de la Unión Europea. La iniciativa técnica persigue evitar la fragmentación legislativa y garantizar que la inversión y la producción biotecnológica permanezcan en el continente. Según los datos aportados por el comisario, la cuota europea en pruebas biotecnológicas cayó del 18 al 9 por ciento en la última década, mientras que China ascendió hasta ocupar el 30 por ciento del mercado global.

La propuesta sitúa los ensayos clínicos como el eje central de la competitividad. Várhelyi señaló que el tiempo de autorización en Europa es muy superior al de competidores como Reino Unido o Estados Unidos.

Para revertir esta tendencia, la propuesta de la Comisión Europea introduce una simplificación drástica de los plazos, simplificando reglas y eliminando burocracia. El objetivo principal es que el calendario para los ensayos realizados en varios países pase de los 106 días actuales a un máximo de 65 días. En el caso de las pruebas que se desarrollen en un solo Estado miembro, el periodo de autorización se reducirá de 75 a 47 días.

Esta reducción de tiempos, que "no comprometerá la seguridad ni la calidad científica", se apoyará en una mayor coordinación entre los Estados miembros. Várhelyi ha explicado que el sistema debe evolucionar hacia un modelo basado en "el fiarnos de los informes de los Estados miembros y también de las revisiones éticas". Con esta medida, Bruselas busca eliminar la fragmentación legislativa que actualmente lastra el sector.

Durante su intervención ante las comisiones de Salud e Industria del Parlamento Europeo, Várhelyi ha destacado que la normativa no será un mero ejercicio regulatorio, sino una herramienta para "generar un verdadero valor económico" que permita a las empresas biotecnológicas europeas atraer inversores globales y retener la innovación en el continente.

Uno de los anuncios más significativos ha sido la apuesta por la Inteligencia Artificial (IA) para optimizar el diseño de las investigaciones. Según el comisario, la aplicación de esta tecnología en la fase 2 de los ensayos clínicos —específicamente en la parte química, considerada la más costosa y dilatada— permitiría reducir el tiempo medio de ejecución de los cinco o seis años actuales a menos de dos años. Esta aceleración vendría acompañada de una reducción drástica de los costes operativos, que Várhelyi ha cifrado en hasta el 2 por ciento del gasto total, una cifra de alto impacto dado el volumen de inversión que requieren estos procesos.

Incentivos al valor de mercado

Para fortalecer el ecosistema de las startups y scale-ups, la Comisión propone la extensión del Certificado de Protección Suplementaria como un "incentivo económico fundamental". Este mecanismo, que otorga un valor de mercado adicional a la propiedad intelectual, estará condicionado a que los desarrollos presenten un mecanismo biotecnológico novedoso o una sustancia activa novedosa. Várhelyi ha defendido que estos incentivos son "absolutamente necesarios" para que la ciencia europea, que a menudo termina siendo explotada comercialmente en Estados Unidos, genere riqueza dentro de la Unión Europea.

El comisario también ha abordado la problemática de los ensayos multi-país, donde ha reconocido que Europa "está perdiendo la carrera mundial". La nueva estrategia busca eliminar los cuellos de botella en el diseño de estos estudios para evitar que el exceso de regulación de los Estados miembros actúe como una barrera. En este sentido, Bruselas ha optado por la fórmula de Reglamento para garantizar una aplicación uniforme de las reglas y evitar que los países generen condiciones adicionales que lastren la competitividad.

Medicamentos huérfanos y críticos

En cuanto a los fármacos destinados a enfermedades raras, el enfoque de la Comisión virará hacia la creación de mercado. Várhelyi ha explicado que, en los medicamentos huérfanos, el desafío principal no es la longitud del desarrollo, sino el tamaño del mercado. Por ello, la Ley de Biotecnología se articulará con la futura Ley de Medicamentos Críticos para promover un entorno comercial que incentive la entrada y permanencia de estos productos en el sistema sanitario europeo. "Estamos haciendo todo lo posible para volver a poner a Europa en el mapa de los ensayos clínicos"

Inversión estratégica y terapias avanzadas

La financiación constituye otro de los pilares de la reforma. El comisario advirtió que Estados Unidos invierte nueve veces más en empresas emergentes biotecnológicas que la Unión Europea. Ante esta brecha de capital, la Comisión y el Banco Europeo de Inversiones (BEI) prevén movilizar 10.000 millones de euros durante este año y el próximo a través del programa Biotech EU. Esta cuantía servirá de puente hacia el siguiente periodo de financiación del Marco Financiero Plurianual (MFP). Además, la ley crea un nuevo marco para designar proyectos biotecnológicos estratégicos que contarán con incentivos específicos y protección a través de certificados de protección.

Reacciones de los grupos parlamentarios

Durante el turno de intervenciones, los ponentes y portavoces parlamentarios mostraron su apoyo a la robustez de la propuesta, aunque señalaron desafíos pendientes. El portavoz del Grupo del Partido Popular Europeo (PPE) en ITRE, W. Beke destacó que la legislación tiene mucho potencial para que Europa sea el centro de la innovación, pero recordó que de los diez productos más vendidos, ninguno pertenece a una empresa europea. En este sentido, afirmó que "la inversión en los ensayos clínicos empieza a salir cada vez más de Europa" y que es esencial contar con un enfoque "hecho en Europa" que garantice el acceso de los pacientes a tratamientos eficaces de forma rápida.

Por parte del Grupo de la Alianza Progresista de Socialistas y Demócratas (S&D), Dario Nardella valoró positivamente la reducción de los tiempos para ensayos clínicos multinacionales. No obstante, subrayó la importancia de mantener las normas éticas y el apoyo a las pequeñas empresas. Nardella cuestionó si la simplificación normativa irá acompañada de una simplificación en el acceso a la financiación, y señaló que "la propiedad intelectual debe contar con una protección efectiva porque, sin ella, no hay inversión". Asimismo, pidió garantías para que las pymes puedan navegar en procesos regulatorios complejos sin perder competitividad.

Fragmentación y autonomía estratégica

La preocupación por la fuga de talento y capital fue una constante en el debate. Margarita de la Pisa Carrión, en representación de los grupos parlamentarios de Salud e Industria, agradeció el enfoque orientado a mejorar la conexión entre la investigación y el mercado. La eurodiputada preguntó sobre los instrumentos concretos para reforzar la capacidad innovadora y cómo se asegurará que "la legislación ambiental aplicable no se convierta en un obstáculo para la innovación y la competitividad del sector biotecnológico". También insistió en la necesidad de fortalecer la capacidad de fabricación dentro de los Estados miembros en el contexto de los medicamentos críticos.

Desde las filas de Renovar Europa, el ponente Christophe Grudler advirtió que la Unión Europea no puede permitirse más errores tras comprobar cómo historias de éxito empresarial abandonan las fronteras comunitarias hacia Estados Unidos. Grudler enfatizó que la biotecnología no es un concepto abstracto, sino una herramienta que brinda esperanza a pacientes con enfermedades que hasta hace poco se consideraban incurables. El parlamentario instó a pasar de una respuesta fragmentada a una estrategia coherente que conecte la investigación con los objetivos de liderazgo mundial.

Finalmente, el comisario Várhelyi reiteró que la implementación del Espacio Europeo de Datos de Salud será determinante para mejorar los índices de éxito de las pruebas clínicas. La Comisión espera que la Ley de Biotecnología desbroce el camino para que las ideas se plasmen en curas reales de forma acelerada. "Si se quiere que la innovación se quede en Europa, hay que actuar ahora para crear las condiciones más apropiadas", concluyó el representante de la Comisión.